- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910436
Tiempo basado en inteligencia artificial, tamaño del infarto y resultados en el infarto de miocardio de oclusión coronaria aguda (ANOMI)
Tiempo basado en la inteligencia artificial, tamaño del infarto y resultados en el infarto de miocardio de oclusión coronaria aguda sin elevación de ST
El presente estudio es impulsado por la práctica y simplemente observacional y prospectivo. En la rutina clínica, los pacientes que sufren de sospecha de ACS y no muestran elevación de ST en el ECG, diferentes propuestas de tiempo en las pautas y diferencias lógicamente conducidas conducen a tiempos considerablemente variables en evaluaciones de anatomía coronarias invasivas. Este manejo puede conducir a tamaños de infarto más grandes cuando se supervisa OMI. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo observar a) si un modelo de IA es capaz de identificar correctamente la OMI en pacientes elegibles yb) si en estos pacientes los niveles de pico de troponina varían según el tiempo transcurrido entre el diagnóstico de OMI y la intervención coronaria.
Como el modelo aún no se ha establecido clínicamente y en las pautas, es seguro asumir que se lleva a cabo la vía habitual desde el primer contacto médico hasta la atención del especialista. Cuando un paciente se presenta en un departamento de emergencias o realiza una llamada de emergencia, los médicos evalúan la situación como usal y como se indica en las directrices actuales1.
Si no se confirma STEMI, se inicia el protocolo NSTE-ACS. Los pacientes que están descartados para ACS están excluidos del análisis final (detección). En este caso, el modelo AI se prueba en su ECG para evaluar si hay falsos positivos.
Los pacientes que se encuentran en el sendero "regido" de ACS y sufren angiografía coronaria final, naturalmente, se dividirán en pacientes que fueron clasificados como OMI y como no EMI por el modelo de IA. Además, presentarán un tiempo diferente "desde el diagnóstico de OMI hasta PCI) y los niveles de pico de troponina variable.
Al aprovechar esta variabilidad natural, se pueden hacer una distinción práctica y análisis múltiples:
- La viabilidad de la interpretación de ECG con IA en el cuidado de pacientes con sospecha de SCA y sin un infarto claro de elevación ST
- La precisión de la interpretación de ECG con IA en la detección de OMI en comparación con los criterios clásicos de STEMI
- Cómo el tamaño del infarto se correlaciona con diferentes lecturas de ECG por IA y (generación de hipótesis) si cambiar la práctica clínica podría conducir a un beneficio en pacientes con sospecha de OMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) sigue siendo la herramienta de diagnóstico inicial más accesible y ampliamente utilizada para guiar el manejo en pacientes con sospecha del síndrome coronario agudo (ACS). Basado principalmente en el ECG de 12 líderes, ACS se subdivide clásicamente en el infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación de ST (NSTEMI). Para los pacientes con un diagnóstico de trabajo en funcionamiento de STEMI, se recomienda una terapia de reperfusión inmediata, preferiblemente con una intervención coronaria percutánea (PCI).
Para los pacientes con NSTEMI, el momento para una reperfusión coronaria invasiva se basa en la estratificación del riesgo. A la fecha, el paradigma STEMI vs. NSTEMI evita que algunos pacientes con NSTEMI con oclusión aguda de una arteria coronaria reciban PCI emergentes, a pesar de su mayor mortalidad en comparación con NSTEMI sin oclusión coronaria. Alrededor del 24-35% de los pacientes con NSTEMI tienen una oclusión coronaria total, denominado infarto de miocardio de oclusión (OMI) y podrían beneficiarse de PCI emergente. Estos pacientes a menudo terminan recibiendo reperfusión en una etapa posterior (24-72 horas) en el ingreso, lo que se cree que es tarde para salvar el tejido isquémico o infarto.
Muchas publicaciones desde la década de 2000 describen patrones de ECG sin elevación del segmento ST que significan oclusión coronaria aguda. Sin embargo, estos signos de ECG son una inspección sutil y visual de las imágenes de ECG por parte de expertos clínicos, se ha demostrado que es subóptima y conduce a un alto grado de variabilidad en la interpretación de ECG. Un estudio reciente encontró que el aprendizaje automático e inteligencia artificial (IA) para el diagnóstico de ECG de OMI supera a los médicos en ejercicio. Además, un nuevo modelo de ECG AI demostró una precisión superior para detectar OMI agudo en comparación con los criterios clásicos STEMI. Esto sugiere el potencial de IA para mejorar el triaje de pacientes con ACS asegurando una derivación apropiada y oportuna para PCI inmediato.
Por lo tanto, pretendemos usar estos modelos para analizar ECG de pacientes con NSTE-ACS y verificar si el modelo genera OMI o no OMI. Según esa información, analizaremos el tiempo que había tomado de la admisión a la intervención (PCI), para correlacionar posibles reperfusiones tardías con el tamaño del infarto del ventrículo. La hipótesis es que una arteria coronaria ocluida producirá de hecho un tamaño de infarto (cicatriz) más grande en el ventrículo después de tiempos de oclusión más largos (= tiempo de reperfusión), por lo tanto, los pacientes se dicotomizarán en pacientes de intervención temprana y tardía y se analizarán en función de su tamaño y resultado de infarto, se sortificarán por el diagnóstico de OMI realizado por el algg algg de AI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Unterhuber, MD, Associate Prof.
- Número de teléfono: +39 471 43 9950
- Correo electrónico: matthias.unterhuber@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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BZ
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Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Contacto:
- Matthias MU Unterhuber, Assoc.Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +39 0471 94 9950
- Correo electrónico: matthias.unterhuber@sabes.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Diagnóstico de trabajo del síndrome coronario agudo de elevación no st después de la evaluación por especialista
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio de ST-Selevation
- Edad <18 años
- Grandes arritmias ventriculares sostenidas
- Imágenes de ECG corruptas
- Mala calidad de digitalización del ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nste-ACS
Pacientes con infarto de miocardio sin elevación ST
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Procedimiento de diagnóstico/terapéutico para reabrir una arteria coronaria ocluida inflando un globo e insertando un stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad cardiovascular
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12 meses
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Tamaño de infarto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tamaño del infarto medido por ecocardiograma transtorácico o resonancia magnética cardíaca
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la detección de OMI basada en IA
Periodo de tiempo: Periprocedimental (en el momento de la angiografía coronaria)
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El rendimiento del algoritmo de IA se determina en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo, basándose en verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos para identificar OMI según las definiciones actuales en la literatura.
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Periprocedimental (en el momento de la angiografía coronaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- El síndrome coronario agudo
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Radiografía
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Angiografía
- Angiografía coronaria
Otros números de identificación del estudio
- ANOMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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