- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910436
Timing, tamanho do infarto e resultados baseados em inteligência artificial em infarto do miocárdio de oclusão coronariana aguda (ANOMI)
Timing, tamanho do infarto e resultados baseados em inteligência artificial em infarto miocárdico de oclusão coronária aguda sem elevação
O presente estudo é orientado à prática e meramente observacional e prospectivo. Na rotina clínica, os pacientes que sofrem de suspeita de SCA e não mostram elevação de ST no ECG, diferentes propostas de tempo nas diretrizes e diferenças de orientação logisticamente levam a tempos consideravelmente variáveis em avaliações invasivas de anatomia coronária. Esse manuseio pode levar a tamanhos de infarto maiores quando Omi é supervisionado. Portanto, o presente estudo tem como objetivo observar a) se um modelo de IA é capaz de identificar corretamente OMI em pacientes elegíveis e b) se nesses pacientes os níveis de pico de troponina variarem dependendo do tempo decorrido entre o diagnóstico OMI e a intervenção coronária.
Como o modelo ainda não foi estabelecido clinicamente e nas diretrizes, é seguro assumir o caminho usual do primeiro contato médico à atenção do especialista. Quando um paciente se apresenta em um departamento de emergência ou faz uma chamada de emergência, os médicos avaliam a situação como USAL e conforme declarado nas diretrizes atuais1.
Se nenhum STEMI for confirmado, o protocolo NSTE-ACS será iniciado. Os pacientes que são descartados para SCA são excluídos da análise final (triagem). Nesse caso, o modelo de IA é testado em seu ECG para avaliar se existem falsos positivos.
Os pacientes que estão na trilha "regra" da ACS e passam por angiografia coronariana final serão naturalmente divididos em pacientes que foram classificados como OMI e como não OMI pelo modelo de IA. Além disso, eles apresentarão um "tempo de diagnóstico OMI ao PCI) e níveis variáveis de pico de troponina.
Ao alavancar essa variabilidade natural, uma distinção prática e várias análises podem ser feitas:
- A viabilidade da interpretação do ECG movida a IA nos cuidados de pacientes com suspeita de ACS e sem infarto claro de elevação de ST
- A precisão da interpretação do ECG movida a IA na detecção de OMI em comparação com os critérios clássicos do STEMI
- Como o tamanho do infarto se correlaciona com diferentes leituras de ECG por IA e (geração de hipóteses) se a mudança da prática clínica pode levar a um benefício em pacientes com suspeita de OMI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) continua sendo a ferramenta de diagnóstico inicial mais imediatamente acessível e amplamente usada para orientar o gerenciamento em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA). Baseado principalmente no ECG de 12 derivações, o ACS é classicamente subdividido no infarto do miocárdio de elevação de ST (STEMI) e infarto do miocárdio não-elevatória (NSTEMI). Para pacientes com diagnóstico de trabalho de STEMI, recomenda -se uma terapia imediata de reperfusão, de preferência com uma intervenção coronariana percutânea (PCI).
Para pacientes com NSTEMI, o tempo para uma reperfusão coronariana invasiva é baseada na estratificação de risco. Para data, o paradigma STEMI vs. NSTEMI impede que alguns pacientes com NSTEMI com oclusão aguda de uma artéria coronária de recebimento de ICP emergente, apesar de sua mortalidade aumentada em comparação com a coronária sem oclusão. Cerca de 24-35% dos pacientes com NSTEMI têm oclusão coronária total, referida como infarto do miocárdio da oclusão (OMI) e pode se beneficiar do ICP emergente. Esses pacientes geralmente acabam recebendo reperfusão posteriormente (24-72 horas) na admissão, que se pensa atrasar para salvar tecido isquêmico ou infarto.
Muitas publicações desde os anos 2000 descrevem padrões de ECG sem elevação do segmento ST que significam oclusão coronária aguda. No entanto, esses sinais de ECG são sutis e a inspeção visual de imagens de ECG por especialistas clínicos demonstrou ser abaixo do ideal e leva a um alto grau de variabilidade na interpretação do ECG. Um estudo recente descobriu que o aprendizado de máquina e a inteligência artificial (IA) para o diagnóstico de ECG de OMI supera os médicos praticantes. Além disso, um novo modelo de ECG ai demonstrou precisão superior para detectar OMI agudo quando comparado aos critérios clássicos do STEMI. Isso sugere o potencial da IA para melhorar a triagem de pacientes com SCA, garantindo encaminhamento apropriado e oportuno para ICP imediato.
Portanto, pretendemos usar esses modelos para analisar os ECGs de pacientes com NSTE-ACs e verificar se o modelo sai OMI ou não OMI. Com base nessas informações, analisaremos o tempo que levou da admissão à intervenção (PCI), a fim de correlacionar possíveis reperfusões tardias com o tamanho do infarto do ventrículo. A hipótese é que uma artéria coronariana ocluída produzirá de fato um tamanho maior de infarto (cicatriz) no ventrículo após tempos de oclusão mais longos (= tempo de reperfusão); portanto, os pacientes serão dicotomizados em pacientes com intervenção precoce e tardios e analisados com base no tamanho do infarto e nos resultados, por diagnóstico de omi.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthias Unterhuber, MD, Associate Prof.
- Número de telefone: +39 471 43 9950
- E-mail: matthias.unterhuber@gmail.com
Locais de estudo
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BZ
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Bolzano, BZ, Itália, 39100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria di Bolzano
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Contato:
- Matthias MU Unterhuber, Assoc.Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +39 0471 94 9950
- E-mail: matthias.unterhuber@sabes.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Diagnóstico de trabalho da síndrome coronariana aguda sem elevação
Critérios de exclusão:
- Infarto do miocárdio para elevação de St.
- Idade <18 anos
- Grandes arritmias ventriculares sustentadas
- Imagens de ECG corrompidas
- Má qualidade de digitalização do ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NSTE-ACS
Pacientes com infarto do miocárdio sem elevação ST
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Procedimento diagnóstico/terapêutico para reabrir uma artéria coronária ocluída, inflando um balão e inserindo um stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Mortalidade cardiovascular
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12 meses
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Tamanho do infarto
Prazo: 12 meses
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Tamanho do infarto medido por ecocardiograma transtorácico ou ressonância magnética cardíaca
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance of AI-based OMI detection
Prazo: Periprocedural (no momento da angiografia coronária)
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O desempenho do algoritmo de IA é determinado em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo, com base nos verdadeiros negativos, verdadeiros positivos, falsos negativos e falsos positivos, para identificar OMI de acordo com as definições atuais na literatura.
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Periprocedural (no momento da angiografia coronária)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Radiografia
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Angiografia
- Angiografia coronariana
Outros números de identificação do estudo
- ANOMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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