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치아 두려움과 불안이 있거나없는 어린이를위한 구강 치료를 향상시키기 위해 감각적 인 적응 치과 환경 (SADE-DFA)

2025년 10월 1일 업데이트: Leah Stein Duker, University of Southern California
이 연구는 감각적 인 적응 치과 환경 (SADE)의 효과를 조사하는 무작위 임상 시험으로, VBM (Vide Dental Environment) 및/또는 VBM과 비교하여 비디오 기반 모델링 (VBM) 구성 요소 (VBM) 구성 요소 (VBM-SADE)와 함께 불안, 고통스러운 행동, 통증 및 감각 불편 함을 감소시키기 위해 쥐 청소 중, 심판 및 불안 없이는 치관 및 불안을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L
  • 전화번호: 323-442-0371
  • 이메일: lstein@chan.usc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jose Polido, DDS, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 인종/민족의 6 세에서 12 세 사이의 남성 또는 여성;
  • 영어 또는 스페인어를 사용하는 아동 및 부모;
  • 적어도 하나의 사전 치과 청소를 경험했습니다.
  • 응급실에서 모집 된 경우, 응급 심각도 지수 (ESI)는 레벨 V 또는 IV 여야합니다 (심각도 PED 환자를 더 큰 심각한 PED 환자를 모집하지 않도록).

제외 기준 :

  • 이전 4 개월 이내의 치과 청소 (즉, 청소가 필요하지 않음);
  • 6 개월 이내에이 지역 밖으로 이사 할 계획;
  • 지적 또는 발달 장애 (예 : 자폐성; 감각 처리 어려움과 매우 공동체);
  • 구강 치료를 방해하는 장애 (예 : Cleft Lip/Palate, 뇌성 마비, 유전자/내분비/대사 기능 장애) 또는 연구 중에 아동이 위험을 증가시킬 수있는 의학적 상태 (예 : 통제 할 수없는 발작);
  • 항 콜린 성 약물의 매일 사용 (즉, EDA 기록을 방해 함);
  • 치열 교정 (중괄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정기 치과 환경 (RDE)
RDE에 무작위 배정 된 참가자는 긍정적 인 강화를 포함한 Tell-Show-DO 및 기본 행동 안내 기술을 사용하여 전통적인 방식 (구강 검사, 예방, 불소 적용)으로 치과 청소를 투여합니다.
실험적: 비디오 기반 모델링 (VBM)
VBM에 무작위 배정 된 참가자는 성별 및 연령에 맞는 (6-9 세 V.S 10-12 세) 협동 아동에 대해 치과 청소 (구강 검사, 예방 및 불소 바니시 응용)를 묘사하는 iPad에서 5 분짜리 비디오를 보게됩니다. 이 비디오는 대기실에서 시작하여 불안의 징후가 없을 때 성공적인 청소를 수행하고 치과 클리닉 보물 상자에서 작은 장난감을 선택하고 좋은 행동에 대한 부모 및 치과 의사 칭찬을받습니다.
다른: 비디오 기반 모델링
참가자들은 치과 청소 활동에 참가자를 노출시키기 위해 설계된 성관계 및 연령 일치 협동 조합 어린이에 대해 치과 청소를 묘사하는 약 5 분짜리 비디오를 시청합니다.
실험적: 감각 적응 치과 환경 (Sade)
SADE에 무작위 배정 된 참가자는 감각 관련 불편 함을 최소화하고 이완을 극대화하기 위해 시각, 청각 및 깊은 압력 (촉각) 자극으로 수정 된 환경에서 치과 청소를받습니다. 시각적 적응에는 다음이 포함됩니다. 모든 직접 오버 헤드 형광 조명 및 치과 오버 헤드 램프가 꺼집니다. 블랙 아웃 커튼은 창문을 덮습니다. 그리고 적응 된 조명의 적용은 느리게 움직이는 시각적 색상 효과 (Snoezelen)와 눈이 아닌 어린이의 입으로 빛을 지키기 위해 수술 치과 헤드 램프를 착용하는 치과 의사를 포함합니다. 청각 자극에는 휴대용 스피커를 통해 예상되는 차분한 리듬 음악이 포함됩니다. 촉각 깊은 압력 자극은 아이에게 놓인 상업적으로 이용 가능한 가중 담요를 통해 제공되어 깊은 "포옹"압력을 제공하여 차분한 효과를냅니다.
다른: 감각 적응 치과 환경
SADE 조건은 불안을 불러 일으키는 감각 경험을 만들기 위해 치과 환경에 대한 물리적 적응 (시각적, 청각, 촉각 수정)으로 구성됩니다. 직접 오버 헤드 형광 조명과 일반 치과 오버 헤드 램프가 꺼지고 커튼이 어두워지면 창문이 커집니다. 적응 된 조명에는 어린이의 시야의 천장에 느리게 움직이는 시각적 색상 효과 (Snoezelen)가 포함됩니다. 치과 의사는 환자의 입에 닿는 외과 치과 헤드 램프를 착용하여 아이의 눈에 빛나는 밝은 빛을 줄입니다. 청각 자극은 휴대용 스피커를 통해 투영되는 리듬 음악 (Dan Gibson의 탐험 자연)을 차분하게 할 것입니다. 촉각 깊은 압력 자극은 상업적으로 이용 가능한 가중 담요 (어린이 체중의 10-15%)로, 깊은 "포옹"압력을 제공하여 차분한 효과를줍니다.
실험적: 비디오 기반 모델링 + 감각 적응 치과 환경 (VBM-SADE)
VBM-Sade에 무작위 배정 된 참가자는 치과 청소 전에 모델링 비디오를보고 (비디오 기반 모델링 설명 참조) 감각적 인 적응 치과 환경에서 치과 청소를 경험합니다 (감각 적응 치과 환경 설명 참조). 사전 청소 모델링 비디오는 VBM 전용 조건에서와 동일한 절차 컨텐츠를 묘사하지만, 아동 배우가 청소를받는 방으로의 SADE 수정이 이루어집니다.
다른: 비디오 기반 모델링
참가자들은 치과 청소 활동에 참가자를 노출시키기 위해 설계된 성관계 및 연령 일치 협동 조합 어린이에 대해 치과 청소를 묘사하는 약 5 분짜리 비디오를 시청합니다.
다른: 감각 적응 치과 환경
SADE 조건은 불안을 불러 일으키는 감각 경험을 만들기 위해 치과 환경에 대한 물리적 적응 (시각적, 청각, 촉각 수정)으로 구성됩니다. 직접 오버 헤드 형광 조명과 일반 치과 오버 헤드 램프가 꺼지고 커튼이 어두워지면 창문이 커집니다. 적응 된 조명에는 어린이의 시야의 천장에 느리게 움직이는 시각적 색상 효과 (Snoezelen)가 포함됩니다. 치과 의사는 환자의 입에 닿는 외과 치과 헤드 램프를 착용하여 아이의 눈에 빛나는 밝은 빛을 줄입니다. 청각 자극은 휴대용 스피커를 통해 투영되는 리듬 음악 (Dan Gibson의 탐험 자연)을 차분하게 할 것입니다. 촉각 깊은 압력 자극은 상업적으로 이용 가능한 가중 담요 (어린이 체중의 10-15%)로, 깊은 "포옹"압력을 제공하여 차분한 효과를줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전극 활동 (EDA; 피부 전도도 수준 [SCL])
기간: 주변
전극 활동 (EDA; 피부 전도도 수준 [SCL])은 교감 적 '싸움 또는 비행'신경계의 활성화를 반영하며 스트레스가 많거나 고통스러운 상황이 증가하기에 잘 문서화되어 있습니다. BIOPAC MP160 시스템은 아동의 EDA를 기록하는 데 사용됩니다. 아이는 휴식 기준 EDA 측정을 얻기 위해 3 분 동안 치과 의자에서 휴식을 취한 다음 치과 청소 기간 동안 EDA 기록이 이어집니다.
주변
전극 활동 (EDA; 비특이적 피부 전도도 응답 [NS-SCR])
기간: 주변
전극 활동 (EDA; 비특이적 피부 컨덕턴스 반응의 빈도 [NS-SCR])는 교감 적 '싸움 또는 비행'신경계의 활성화를 반영하며 스트레스가 많거나 고통스러운 상황이 증가하는 데 잘 문서화되어 있습니다. BIOPAC MP160 시스템은 아동의 EDA를 기록하는 데 사용됩니다. 아이는 휴식 기준 EDA 측정을 얻기 위해 3 분 동안 치과 의자에서 휴식을 취한 다음 치과 청소 기간 동안 EDA 기록이 이어집니다.
주변
고통 행동의 빈도
기간: 주변
조난 행동의 빈도는 치과 청소의 비디오 녹화에서 점수를 매기게됩니다. 훈련 된 연구 팀원은 입 운동, 머리 움직임 및 언어 적 고통 행동의 수를 평가합니다 (Whimper/Cry/Scream).
주변
고통 행동의 기간
기간: 주변
고통의 행동 기간은 치과 청소의 비디오 녹화에서 점수를 매기게됩니다. 훈련 된 연구 팀원은 언어 적 고통 행동의 기간을 평가합니다 (Whimper/Cry/Scream).
주변

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랭클 스케일
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
Frankl Scale은 치과를 만난 동안 아동의 (환자) 행동을 분류하는 신뢰할 수 있고 유효한 치과 의사 보고서 측정으로 등급 1 (확실히 음수)에서 등급 4 (확실히 긍정적)로 시작하는 4 가지 범주/수준의 협업으로 분류합니다. 더 높은 점수는 치과 치료 중 더 높은 수준의 협력을 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
불안과 협력 척도
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
불안 및 협력 척도는 6 점 숫자 규모를 사용하여 아동의 (환자) 수준의 불안과 협력 수준을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 치과리스트 보고서 측정입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안과 더 낮은 수준의 협력이 나타납니다.
각 치과 청소 직후에 수집
Wong Baker는 통증 규모에 직면합니다
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
Wong Baker Faces 통증 척도는 통증의 인식과 강도를 평가하기 위해 6 개의 얼굴로 구성된 유효한 도구입니다. 이것은 0-10 범위의 점수를 가진 자체보고 측정입니다. 점수가 높으면 더 높은 수준의 통증이 나타납니다.
각 치과 청소 직후에 수집
치과 감각 감도 척도
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
치과 감각 민감도 척도는 환경에서 다른 감각 자극에 대한 불편 함의 존재 및 크기에 대한 자체보고 측정입니다. 어린이들은 치과를 만난 후 자극이 얼마나 많은 자극이 그들에게 얼마나 많은 자극을 방해했는지 (전혀 [0], 약간 [1]; 많은 [2])의 금지에 대해 0-2 규모의 6 개를 평가합니다. 점수가 높을수록 일상적인 치과 치료 중 더 큰 감각 불편 함을 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
청소 규모의 주관적인 철저함
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
청소 척도의 주관적인 철저성은 치과 의사가 인식 한 치과의 만남의 효능을 설명하고 행동 문제의 존재/부재와 그들이 치료를 방해하는지 여부를 문서화합니다. 점수는 0-13에서 더 높은 점수로 더 철저한 청소를 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
고객 만족도 설문지
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
고객 만족도 설문지는 서비스 및 임상 치료에 대한 만족도에 대한 고객/환자 인식을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 자체보고 조치입니다. 항목은 다양한 응답 옵션을 갖춘 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (예 : 1 = "불량"~ 4 = "Fair"; 1 = "매우 불만족"으로 4 = "매우 만족"). 점수는 8-32에서 더 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
아동 개입 경험 양식
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
아동 중재 경험 양식은 어린이가 치과의 만남에 대한 중재 관련 적응을 얼마나 좋아하는지에 대한 자체보고 척도입니다. 점수는 1-45에서 더 높은 점수로 더 긍정적 인 경험을 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
간병인 중재 경험 양식
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
간병인 중재 경험 양식은 간병인이 자녀의 치과와의 만남에 대한 중재 관련 적응을 얼마나 좋아했는지에 대한 자체 보고서입니다. 점수는 1-75에서 더 높은 점수로 더 긍정적 인 경험을 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
치과의 중재 경험 양식
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
치과 의사 중재 경험 양식은 치과 의사가 환자와 환자 모두에 대한 치과의 만남에 대한 중재 관련 적응을 얼마나 좋아했는지 측정합니다. 점수는 10-51에서 더 높은 점수로 더 긍정적 인 경험을 나타냅니다.
각 치과 청소 직후에 수집
주정부 불안 인벤토리 - 짧은 형태
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
주 특성 불안 인벤토리 짧은 형식은 일반적으로 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 자체 보고서로 개인의 상태 및 특성 불안을 평가합니다. 항목은 20-80 범위의 점수로 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 높은 수준의 상태 및 특성 불안이 나타납니다.
각 치과 청소 직후에 수집
스트레스 평가 측정
기간: 각 치과 청소 직후에 수집
스트레스 평가 측정은 개인의 스트레스 평가를 측정하는 포괄적 인 도구입니다. 항목은 28-140 범위의 점수로 5 점 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
각 치과 청소 직후에 수집
치과 의사의 반 구조적 인터뷰
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
치과 의사의 반 구조적 종료 인터뷰는 연구 중재에 대한 참여와 인식에 대한 질적 정보를 얻는 도구입니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
어린이의 두려움 조사 일정 - 치과 하위 척도
기간: 참가자의 첫 치과 청소 전에 수집
어린이의 두려움 조사 일정 치과 하위 척도는 어린이의 치과 적 두려움과 불안을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 자기 또는 간병인보고 법안입니다. 품목은 12-75 범위의 점수로 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 치과의 두려움과 불안이 더 높습니다. 32 미만의 점수는 비 임상 범위를 나타내고, 32-38의 점수는 경계선 범위를 나타내며, 39 개의 임상 적 임상 범위의 치아 두려움과 불안보다 더 큰 점수를 나타냅니다.
참가자의 첫 치과 청소 전에 수집
짧은 감각 프로파일
기간: 참가자의 첫 치과 청소 전에 수집
짧은 감각 프로파일은 어린이가 일상 생활 활동에서 감각 입력에 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 수집하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 간병인 보고서 측정입니다. 평균 미만의 표준 편차 이상의 점수는 전형적인 감각 증상을 나타냅니다. 평균보다 낮은 지점 이상의 SD 이상의 점수를 얻지 만 평균 아래 1 SD보다 낮 으면 감각 증상이 가능한 차이를 나타냅니다. 평균 아래 점 2 SD 미만의 점수는 감각 증상의 명확한 차이를 나타냅니다.
참가자의 첫 치과 청소 전에 수집

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소 기간
기간: 주변
치과 청소를 완료하는 데 필요한 전체 시간 (구강 검사, 예방, 불소 적용); 비디오 녹화에서 득점했습니다.
주변
절차 비용이 추가되었습니다
기간: 주변
필요한 추가 인력, 보호 안정화, 약리학 적 개입 (진정 또는 전신 마취)으로 인한 비용.
주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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