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Sensorische zahnärztliche Umgebungen, um die Mundpflege für Kinder mit und ohne Zahnarzt und Angst zu verbessern (SADE-DFA)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Leah Stein Duker, University of Southern California
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit einer sensorisch angepassten Zahnumwelt (SADE) und zusammen mit einer Video-basierten Modellierung (VBM) (VBM-SADE) im Vergleich zu einer regelmäßigen zahnärztlichen Umgebung (RDE) und/oder VBM allein, ohne Dental und sensorischen Unbehagen während der Dental-Reinigung bei Kindern mit und ohne Dental-Reinigung (mit der Sensorität bei der Sensorität bei der Einheit bei der Einheit bei der Unbeholfen) untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose Polido, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 12 Jahren von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit;
  • Englisch- oder spanischsprachiges Kind und Eltern;
  • Haben mindestens eine frühere Zahnreinigung erlebt;
  • Wenn aus der Notaufnahme eingestellt wird, muss der Notfallschweregradindex (ESI) Stufe V oder IV sein (um sicherzustellen, dass eine höhere PED -Patienten nicht rekrutiert werden).

Ausschlusskriterien:

  • Zahnreinigung innerhalb der letzten 4 Monate (d. H. Nicht Reinigung erforderlich);
  • Planen, innerhalb von 6 Monaten aus dem Gebiet zu ziehen;
  • Intellektuelle oder Entwicklungsbehinderung (z. Autismus; sehr komorbid mit sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten);
  • Behinderung, die die Mundpflege beeinträchtigen würde (z. Lippen-/Gaumenspalten, Zerebralparese, genetische/endokrine/metabolische Dysfunktion) oder medizinische Erkrankung, die das Kind während der Studie erhöhtes Risiko einsetzen (z. B. unkontrollierbare Anfälle);
  • Tägliche Verwendung von Anti-Cholinergikum (d. H. EDA-Aufzeichnungen);
  • Vorhandensein von Kieferorthopädie (Zahnspangen) oder mit einem Plan, in den kommenden 6 Monaten Zahnspangen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige zahnärztliche Umgebung (RDE)
Die Teilnehmer, die randomisiert zu einem RDE, werden ihre Zahnreinigung auf traditionelle Weise (orale Untersuchung, Prophylaxe, Fluoridanwendung) unter Verwendung von Tell-Show-Do- und grundlegenden Verhaltensanleitung, einschließlich positiver Verstärkung, verabreicht.
Experimental: Video-basierte Modellierung (VBM)
Die Teilnehmer, die randomisiert zu VBM, werden ein 5-minütiges Video auf einem iPad angezeigt, das eine zahnärztliche Reinigung (orale Untersuchung, Prophylaxe und Fluorid-Lack-Anwendung) zeigt, die an einem Geschlecht und altersübergreifenden (6-9 Jahre V.S 10-12 Jahre) mit dem Kooperativen Kind durchgeführt wird. In diesem Video werden das Modell im Wartezimmer angezeigt, ohne Anzeichen von Angstzuständen zu reinigen, ein kleines Spielzeug aus der Dental Clinic Treasure Box zu wählen und ein elterliches und Zahnarzt für gutes Verhalten zu erhalten.
Sonstiges: Video-basierte Modellierung
Die Teilnehmer werden sich ein ungefähr 5-minütiges Video ansehen, das eine Zahnreinigung zeigt, die mit einem kooperativen Kind mit Geschlecht und altersübergreifendem Kind durchgeführt wird, um den Teilnehmer den Aktivitäten der Zahnreinigung auszusetzen und dadurch eine weniger ängstliche zahnärztliche Erfahrung zu schaffen.
Experimental: Sensorische zahnärztliche Umgebung (Sade)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Sade randomisiert, erhalten ihre Zahnreinigung in einer Umgebung, in der Änderungen an visuellen, auditorischen und tiefen Druck (taktilen) Stimuli vorgenommen wurden, um sensorische Beschwerden zu minimieren und die Entspannung zu maximieren. Zu den visuellen Anpassungen gehören: Alle direkten Überkopfleuchterbeleuchtung und zahnärztliche Overhead -Lampe werden ausgeschaltet; Black-out-Vorhänge decken die Fenster ab. und Anwendung von angepasster Beleuchtung, die langsam bewegende visuelle Farbeffekte (Snoezelen) und den Zahnarzt enthalten, der einen chirurgischen Zahnscheinwerfer trägt, um Licht in den Mund des Kindes zu lenken, nicht in die Augen. Auditory Stimuli wird beruhigende rhythmische Musik umfassen, die über tragbare Lautsprecher projiziert wird. Taktile Tiefdruckstimuli werden über eine im Handel erhältliche gewichtete Decke an das Kind bereitgestellt, um einen tiefen "Umarmungsdruck" zu liefern, der zu einem beruhigenden Effekt führt.
Sonstiges: Sensorische zahnärztliche Umgebung
Die Sade-Erkrankung besteht aus physischen Anpassungen (visuelle, auditive, taktile Modifikationen) an die zahnärztliche Umgebung, die ein weniger angstbedingendes sensorisches Erlebnis schaffen soll. Direkte Überkopfleuchterbeleuchtung und die reguläre Zahnlampe werden ausgeschaltet, und die Verdunkelungsvorhänge bedecken die Fenster. Die angepasste Beleuchtung umfasst langsam bewegende visuelle Farbseffekte (Snoezelen), die an der Decke im Gesichtsfeld des Kindes leuchten. Der Zahnarzt trägt einen chirurgischen Zahnscheinwerfer in den Mund des Patienten und reduziert helle Lichter, die in den Augen des Kindes scheinen. Auditory Stimuli wird rhythmische Musik (Dan Gibsons Erkundungs ​​Nature) beruhigen, die über tragbare Sprecher projiziert werden. Der taktile Tiefdruckstimulus ist eine im Handel erhältliche gewichtete Decke (10-15% des Gewichts des Kindes), das dem Kind aufgestellt wird, um einen tiefen "umarmenden" Druck auszuüben, der zu einem beruhigenden Effekt führt.
Experimental: Video-basierte Modellierung + sensorisch angepasste zahnärztliche Umgebung (VBM-SADE)
Die Teilnehmer, die randomisiert zu VBM-SADE, werden vor ihrer Zahnreinigung ein Modellierungsvideo angezeigt (siehe Video-basierte Modellierungsbeschreibung) und ihre Zahnreinigung in einer sensorischen zahnärztlichen Umgebung erleben (siehe sensorische Beschreibung der zahnärztlichen Umgebung); Das vorgeordnete Modellierungsvideo wird den gleichen prozeduralen Inhalt wie im Zustand von VBM darstellen, aber mit den Sade-Modifikationen an dem Raum, in dem der Kinderschauspieler seine Reinigung erhält.
Sonstiges: Video-basierte Modellierung
Die Teilnehmer werden sich ein ungefähr 5-minütiges Video ansehen, das eine Zahnreinigung zeigt, die mit einem kooperativen Kind mit Geschlecht und altersübergreifendem Kind durchgeführt wird, um den Teilnehmer den Aktivitäten der Zahnreinigung auszusetzen und dadurch eine weniger ängstliche zahnärztliche Erfahrung zu schaffen.
Sonstiges: Sensorische zahnärztliche Umgebung
Die Sade-Erkrankung besteht aus physischen Anpassungen (visuelle, auditive, taktile Modifikationen) an die zahnärztliche Umgebung, die ein weniger angstbedingendes sensorisches Erlebnis schaffen soll. Direkte Überkopfleuchterbeleuchtung und die reguläre Zahnlampe werden ausgeschaltet, und die Verdunkelungsvorhänge bedecken die Fenster. Die angepasste Beleuchtung umfasst langsam bewegende visuelle Farbseffekte (Snoezelen), die an der Decke im Gesichtsfeld des Kindes leuchten. Der Zahnarzt trägt einen chirurgischen Zahnscheinwerfer in den Mund des Patienten und reduziert helle Lichter, die in den Augen des Kindes scheinen. Auditory Stimuli wird rhythmische Musik (Dan Gibsons Erkundungs ​​Nature) beruhigen, die über tragbare Sprecher projiziert werden. Der taktile Tiefdruckstimulus ist eine im Handel erhältliche gewichtete Decke (10-15% des Gewichts des Kindes), das dem Kind aufgestellt wird, um einen tiefen "umarmenden" Druck auszuüben, der zu einem beruhigenden Effekt führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität (EDA; Hautleitfähigkeitsniveau [SCL])
Zeitfenster: Periprocedural
Die elektrodermale Aktivität (EDA; Hautleitfähigkeit [SCL]) spiegelt die Aktivierung des sympathischen Kampfes oder Flugnervensystems wider und ist gut dokumentiert, um stressige oder schmerzhafte Situationen zuzunehmen. Ein Biopac MP160 -System wird verwendet, um die EDA des Kindes aufzuzeichnen. Das Kind entspannt sich drei Minuten lang in Zahnstuhlstuhl, um eine ruhende Basis -EDA -Messung zu erhalten, gefolgt von der EDA -Aufzeichnung für die Dauer der Zahnreinigung.
Periprocedural
Elektrodermale Aktivität (EDA; nicht spezifische Hautleitfähigkeitsreaktionen [NS-S-CR])
Zeitfenster: Periprocedural
Die elektrodermale Aktivität (EDA; Häufigkeit nicht spezifischer Hautleitfähigkeitsreaktionen [NS-SCR]) spiegelt die Aktivierung des sympathischen Kampfes oder Flugnervensystems wider und ist gut dokumentiert, um stressige oder schmerzhafte Situationen zuzunehmen. Ein Biopac MP160 -System wird verwendet, um die EDA des Kindes aufzuzeichnen. Das Kind entspannt sich drei Minuten lang in Zahnstuhlstuhl, um eine ruhende Basis -EDA -Messung zu erhalten, gefolgt von der EDA -Aufzeichnung für die Dauer der Zahnreinigung.
Periprocedural
Häufigkeit des Notverhaltens
Zeitfenster: Periprocedural
Die Häufigkeit des Notverhaltens wird aus Videoaufnahmen der Zahnreinigung bewertet. Ein ausgebildetes Forschungsteammitglied wird die Anzahl der Mundbewegungen, Kopfbewegungen und verbale Notverhalten (Wimmer/Cry/Scream) bewerten.
Periprocedural
Dauer des Notverhaltens
Zeitfenster: Periprocedural
Die Dauer des Notverhaltens wird aus Videoaufnahmen der Zahnreinigung bewertet. Ein ausgebildetes Mitglied des Forschungsteams wird die Dauer des verbalen Notverhaltens (Wimmern/Cry/Scream) bewerten.
Periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frankl Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Frankl-Skala ist eine zuverlässige und gültige Zahnarztberichtsmessung, die das Verhalten des Kindes (Patients) während der Zahnbegegnung in 4 Kategorien/Zusammenarbeit von der Bewertung 1 (definitiv negativ) auf Bewertung 4 (definitiv positiv) kategorisiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zusammenarbeit während der Zahnbehandlung hin.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Angst- und Kooperationsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Angst- und Kooperationsskala ist eine zuverlässige und gültige Messung des Zahnarztes Die Bewertung des Kindes (Patients) für Angst und Zusammenarbeit des Kindes unter Verwendung einer 6-Punkte-Numerik-Skala. Höhere Werte weisen auf höhere Angstzustände und ein niedrigeres Maß an Zusammenarbeit hin.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Wong Baker steht vor der Schmerzskala gegenüber
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Der Wong Baker sieht eine Schmerzskala gegenüber, die aus sechs Gesichtern besteht, um die Wahrnehmung und Intensität des Schmerzes zu bewerten. Dies ist eine Selbstberichtsmaßnahme mit Punktzahlen von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf höhere Schmerzen.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Zahnärztliche Sensitivitätsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die zahnärztliche sensorische Empfindlichkeitsskala ist ein Selbstberichtsmaß für das Vorhandensein und die Größe des Unbehagens mit unterschiedlichen sensorischen Stimuli in der Umgebung mit Punktzahlen von 0-12. Kinder bewerten 6 Elemente auf einer Skala von 0-2 darüber, wie sehr die Stimuli sie störten (überhaupt nicht [0]; ein wenig [1]; viel [2]) nach einer zahnärztlichen Begegnung. Höhere Werte weisen auf größere sensorische Beschwerden bei der routinemäßigen Zahnbehandlung hin.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Subjektive gründliche Reinigungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die subjektive Gründlichkeit der Reinigungsskala beschreibt die Wirksamkeit der vom Zahnarzt wahrgenommenen zahnärztlichen Begegnung und dokumentiert das Vorhandensein/Fehlen von Verhaltensproblemen und ob sie die Pflege behinderten oder nicht. Die Bewertungen reichen von 0 bis 13 mit höheren Punktzahlen, was auf eine gründlichere Reinigung hinweist.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist eine zuverlässige und gültige Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Wahrnehmung der Kunden/des Patienten für die Zufriedenheit mit Diensten und klinischer Versorgung. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit unterschiedlichen Antwortoptionen bewertet (z. B. 1 = "schlecht" bis 4 = "fair"; 1 = "ziemlich unzufrieden" bis 4 = "sehr zufrieden"). Die Bewertungen reichen von 8 bis 32 mit höheren Werten, was auf eine größere Zufriedenheit hinweist.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Kinderinterventionserfahrung Formular
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Form des Kindesinterventionsformulars ist ein Selbstberichtsmaß, in dem das Kind die Interventionsanpassungen an seine zahnärztliche Begegnung mochte. Die Bewertungen reichen von 1 bis 45 mit höheren Werten, was auf eine positivere Erfahrung hinweist.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Interventionserfahrung aus Pflegepersonen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Experience-Form der Pflegeintervention ist ein Selbstbericht ein Maß dafür, wie sehr die Pflegeperson die interventionellen Anpassungen an die zahnärztliche Begegnung für ihr Kind mochte. Die Bewertungen reichen von 1 bis 75 mit höheren Werten, was auf eine positivere Erfahrung hinweist.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Zahnarztinterventionserfahrung Form
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Form des Zahnarztes ist ein Maß dafür, wie sehr der Zahnarzt die interventionellen Anpassungen an die zahnärztliche Begegnung sowohl für ihren Patienten als auch für sich selbst mochte. Die Bewertungen reichen von 10 bis 51 mit höheren Werten, was auf eine positivere Erfahrung hinweist.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
State -Trait -Angstinventar - Kurzform
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Kurzform des staatlichen Merkmals für Angst inventarisch ist eine häufig zuverlässige und gültige Selbstberichtsmaßnahme, um den Zustand und die Merkmalsangst eines Individuums zu beurteilen. Artikel werden auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 20 bis 80 reichen. Höhere Werte weisen auf höhere Maßstäbe an Zustand und Merkmalen hin.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Bewertungsmaßnahme für Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Die Stressbewertungsmaßnahme ist ein umfassendes Instrument zur Messung der Bewertung des Stresses durch eine Person. Artikel werden auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala mit Punktzahlen zwischen 28 und 140 bewertet. Höhere Werte deuten auf höhere Stress hin.
Unmittelbar nach jeder Zahnreinigung gesammelt
Halbstrukturiertes Interview von Zahnärzten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Das semi-strukturierte Exit-Interview von Zahnärzten ist ein Instrument, um qualitative Informationen über ihre Teilnahme und Wahrnehmung der Studieninterventionen zu erhalten.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Zeitplan für Angstumfragen für Kinder - Zahnarztkala
Zeitfenster: Vor der ersten Zahnreinigung des Teilnehmers gesammelt
Die Schedule-Dental-Subskala für Fear-Umfrage für Kinder ist eine zuverlässige und gültige Maßnahme zur Selbst- oder Pflegeperson, um Zahnarztangst und Angst bei Kindern zu bewerten. Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Punktzahlen zwischen 12 und 75 bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere Zahnarztung und Ängste hin. Ein Score von weniger als 32 zeigt den nichtklinischen Bereich an, die Werte zwischen 32 und 38 zeigen den Grenzbereich an und zahlreiche Punkte größer oder gleich 39 indicial klinischer Bereiche an Zahnarzt und Ängsten.
Vor der ersten Zahnreinigung des Teilnehmers gesammelt
Kurzes sensorisches Profil
Zeitfenster: Vor der ersten Zahnreinigung des Teilnehmers gesammelt
Das kurze sensorische Profil ist eine zuverlässige und gültige Maßnahme zur Bereitstellung von Pflegepersonen, um Informationen darüber zu sammeln, wie Kinder auf sensorische Eingaben bei täglichen Aktivitäten zum Leben reagieren. Die Bewertungen bei oder über 1 Standardabweichung unterhalb des Mittelwerts zeigen typische sensorische Symptome an. Score bei oder über dem Punkt 2 SD unter dem Mittelwert, jedoch unter dem Mittelwert unter dem Mittelwert auf einen möglichen Unterschied in den sensorischen Symptomen. Die Bewertungen unterhalb des Punktes 2 SD unter dem Mittelwert zeigen einen bestimmten Unterschied in den sensorischen Symptomen.
Vor der ersten Zahnreinigung des Teilnehmers gesammelt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinigungsdauer
Zeitfenster: Periprocedural
Gesamtdauer der Zeit, die für die Abschluss der Zahnreinigung erforderlich ist (orale Untersuchung, Prophylaxe, Fluoridanwendung); Bewertet aus der Videokennzeichnung.
Periprocedural
Verfahrenskosten hinzugefügt
Zeitfenster: Periprocedural
Kostensumme aufgrund des erforderlichen zusätzlichen Personals, Schutzstabilisierung, pharmakologischer Intervention (Sedierung oder Vollnarkose).
Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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