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Entornos dentales adaptados sensoriales para mejorar el cuidado oral para los niños con y sin miedo y ansiedad dental (SADE-DFA)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Leah Stein Duker, University of Southern California
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la efectividad de un entorno dental adaptado sensorial (SADE) solo y, junto con un componente de modelado basado en video (VBM) (VBM-Sade), en comparación con un entorno dental regular (RDE) y/o VBM solo, para reducir la ansiedad, el comportamiento de angustia, el dolor y la descorta sensorial durante una limpieza dental en los niños con y/o la ansiedad y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L
  • Número de teléfono: 323-442-0371
  • Correo electrónico: lstein@chan.usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jose Polido, DDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 6 a 12 años, de cualquier raza/etnia;
  • Niño y padre de habla inglesa o español;
  • Han experimentado al menos una limpieza dental anterior;
  • Si se recluta del departamento de emergencias, el índice de gravedad de emergencia (ESI) debe ser de nivel V o IV (para garantizar que no se recluten a los pacientes con mayor gravedad de PED).

Criterios de exclusión:

  • Limpieza dental dentro de los 4 meses anteriores (es decir, no necesita limpieza);
  • Planear salir del área dentro de los 6 meses;
  • Discapacidad intelectual o de desarrollo (p. Ej. autismo; altamente comórbido con dificultades de procesamiento sensorial);
  • Discapacidad que interfiere con la atención oral (p. Ej. Lip/paladar hendido, parálisis cerebral, disfunción genética/endocrina/metabólica) o condición médica que colocara al niño en mayor riesgo durante el estudio (por ejemplo, convulsiones incontrolables);
  • El uso diario de fármacos anti-colinérgicos (es decir, interfiere con las grabaciones EDA);
  • Presencia de ortodoncia (aparatos ortopédicos) o con un plan para obtener aparatos ortopédicos en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ambiente dental regular (RDE)
Los participantes aleatorizados a un RDE tendrán su limpieza dental administrada de manera tradicional (examen oral, profilaxis, aplicación de fluoruro) utilizando Tell-Show-Do y técnicas básicas de orientación de comportamiento, incluidos un refuerzo positivo.
Experimental: Modelado basado en video (VBM)
Los participantes aleatorizados a VBM verán un video de 5 minutos en un iPad que representa una limpieza dental (examen oral, profilaxis y aplicación de barniz de fluoruro) que se realiza en un niño cooperativo (6-9 años V.S 10-12 años). Este video contará con el modelo que comienza en la sala de espera, lleva a cabo una limpieza exitosa en ausencia de signos de ansiedad, elige un pequeño juguete de la caja del tesoro de la clínica dental y recibe elogios de los padres y dentistas por buen comportamiento.
Otro: Modelado basado en video
Los participantes verán un video de aproximadamente 5 minutos que representa una limpieza dental que se realiza en un niño cooperativo de sexo y de edad, diseñado para exponer al participante a las actividades de la limpieza dental y, por lo tanto, crear una experiencia dental menos provocadora de ansiedad.
Experimental: Entorno dental adaptado sensorial (SADE)
Los participantes aleatorizados a la SADE recibirán su limpieza dental en un entorno en el que se han realizado modificaciones a estímulos visuales, auditivos y profundos (táctil) para minimizar las molestias relacionadas con los sensoriales y maximizar la relajación. Las adaptaciones visuales incluyen: toda la iluminación fluorescente directa y la lámpara dental dental se apagarán; Las cortinas apagadas cubrirán las ventanas; y la aplicación de iluminación adaptada, que incluirá efectos de color visual de movimiento lento (Snoezelen) y el dentista con un faro dental quirúrgico para dirigir la luz hacia la boca del niño, no los ojos. Los estímulos auditivos incluirán música rítmica calmante proyectada a través de altavoces portátiles. Los estímulos táctiles de presión profunda se proporcionarán a través de una manta ponderada disponible comercialmente sobre el niño para proporcionar una presión profunda de "abrazo", que produce un efecto calmante.
Otro: Entorno dental adaptado sensorial
La condición SADE consiste en adaptaciones físicas (modificaciones visuales, auditivas, táctiles) al entorno dental destinado a crear una experiencia sensorial menos provocadora de ansiedad. La iluminación fluorescente superior directa y la lámpara superior dental regular se apagarán y las cortinas de oscurecimiento cubrirán las ventanas. La iluminación adaptada incluirá efectos de color visuales de movimiento lento (Snoezelen) que brilla en el techo en el campo visual del niño. El dentista usará un faro dental quirúrgico dirigido a la boca del paciente, reduciendo las luces brillantes que brillan en los ojos del niño. Los estímulos auditivos calmarán la música rítmica (la naturaleza explorada de Dan Gibson) proyectadas a través de altavoces portátiles. El estímulo táctil de presión profunda será una manta ponderada disponible comercialmente (10-15% del peso del niño) colocada en el niño para proporcionar una presión profunda de "abrazo", lo que produce un efecto calmante.
Experimental: Modelado basado en video + entorno dental adaptado sensorial (VBM-Sade)
Los participantes aleatorizados a VBM-Sade verán un video de modelado antes de su limpieza dental (consulte la descripción del modelado basado en video) y experimentarán su limpieza dental en un entorno dental adaptado sensorial (ver Descripción del entorno dental adaptado sensorial); El video de modelado previo a la limpieza retratará el mismo contenido de procedimiento que en la condición de solo VBM, pero con las modificaciones SADE realizadas en la habitación en la que el actor infantil recibe su limpieza.
Otro: Modelado basado en video
Los participantes verán un video de aproximadamente 5 minutos que representa una limpieza dental que se realiza en un niño cooperativo de sexo y de edad, diseñado para exponer al participante a las actividades de la limpieza dental y, por lo tanto, crear una experiencia dental menos provocadora de ansiedad.
Otro: Entorno dental adaptado sensorial
La condición SADE consiste en adaptaciones físicas (modificaciones visuales, auditivas, táctiles) al entorno dental destinado a crear una experiencia sensorial menos provocadora de ansiedad. La iluminación fluorescente superior directa y la lámpara superior dental regular se apagarán y las cortinas de oscurecimiento cubrirán las ventanas. La iluminación adaptada incluirá efectos de color visuales de movimiento lento (Snoezelen) que brilla en el techo en el campo visual del niño. El dentista usará un faro dental quirúrgico dirigido a la boca del paciente, reduciendo las luces brillantes que brillan en los ojos del niño. Los estímulos auditivos calmarán la música rítmica (la naturaleza explorada de Dan Gibson) proyectadas a través de altavoces portátiles. El estímulo táctil de presión profunda será una manta ponderada disponible comercialmente (10-15% del peso del niño) colocada en el niño para proporcionar una presión profunda de "abrazo", lo que produce un efecto calmante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electrodérmica (EDA; Nivel de conductancia de la piel [SCL])
Periodo de tiempo: Periprocedural
La actividad electrodérmica (EDA; nivel de conductancia de la piel [SCL]) refleja la activación del sistema nervioso simpático 'lucha o vuelo' y está bien documentado para aumentar en situaciones estresantes o dolorosas. Se utilizará un sistema BioPAC MP160 para registrar el EDA del niño. El niño se relajará en una silla dental durante tres minutos para obtener una medición de EDA de línea de base en reposo, seguida de la grabación EDA durante la duración de la limpieza dental.
Periprocedural
Actividad electrodérmica (EDA; respuestas no específicas de conductancia de la piel [NS-SCR])
Periodo de tiempo: Periprocedural
La actividad electrodérmica (EDA; frecuencia de respuestas no específicas de conductancia de la piel [NS-SCR]) refleja la activación del sistema nervioso simpático 'lucha o vuelo' y está bien documentado para aumentar en situaciones estresantes o dolorosas. Se utilizará un sistema BioPAC MP160 para registrar el EDA del niño. El niño se relajará en una silla dental durante tres minutos para obtener una medición de EDA de línea de base en reposo, seguida de la grabación EDA durante la duración de la limpieza dental.
Periprocedural
Frecuencia de comportamientos de angustia
Periodo de tiempo: Periprocedural
La frecuencia de los comportamientos de angustia se calificará a partir de grabaciones de video de las limpiezas dentales. Un miembro del equipo de investigación capacitado evaluará el recuento de movimientos bucales, movimientos de la cabeza y comportamientos de angustia verbal (gemido/llanto/grito).
Periprocedural
Duración de los comportamientos de angustia
Periodo de tiempo: Periprocedural
La duración de los comportamientos de angustia se calificará a partir de grabaciones de video de las limpiezas dentales. Un miembro del equipo de investigación capacitado evaluará la duración de los comportamientos de angustia verbal (gemido/grito/grito).
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de frankl
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La escala Frankl es una medida de informes de dentista confiables y válidos que clasifica el comportamiento del niño (del paciente) durante el encuentro dental en 4 categorías/niveles de colaboración a partir de la calificación 1 (definitivamente negativa) hasta la calificación 4 (definitivamente positivo). Los puntajes más altos indican niveles más altos de cooperación durante el tratamiento dental.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Escala de ansiedad y cooperación
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La escala de ansiedad y cooperación es una medida de informe dentista confiable y válida que califica el nivel de ansiedad y cooperación del niño (paciente) utilizando una escala numérica de 6 puntos. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad y niveles más bajos de cooperación.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Wong Baker enfrenta la escala de dolor
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La escala de dolor de Wong Baker Faces es una herramienta válida compuesta por seis caras para evaluar la percepción y la intensidad del dolor. Esta es una medida de autoinforme con puntajes que van desde 0 a 10. Los puntajes más altos indican niveles más altos de dolor.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Escala de sensibilidad sensorial dental
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La escala de sensibilidad sensorial dental es una medida de autoinforme de la presencia y la magnitud de la incomodidad con diferentes estímulos sensoriales en el medio ambiente con puntajes que van desde 0 a 12. Los niños califican 6 ítems en una escala de 0-2 de cuánto los estímulos les molestaron (en absoluto [0]; un poco [1]; mucho [2]) después de un encuentro dental. Los puntajes más altos indican mayores molestias sensoriales durante el tratamiento dental de rutina.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Brevedad subjetiva de la escala de limpieza
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La minuciosidad subjetiva de la escala de limpieza describe la eficacia del encuentro dental, según lo percibe el dentista, y documenta la presencia/ausencia de problemas de comportamiento y si impidieron o no la atención. Los puntajes varían de 0-13 con puntajes más altos que indican una limpieza más completa.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
El cuestionario de satisfacción del cliente es una medida de autoinforme confiable y válida utilizada para evaluar la percepción de la satisfacción del cliente/paciente con los servicios y la atención clínica. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos con opciones de respuesta variables (por ejemplo, 1 = "pobre" a 4 = "justo"; 1 = "bastante insatisfecho" a 4 = "muy satisfecho"). Los puntajes varían de 8-32 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Formulario de experiencia de intervención infantil
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La forma de experiencia de intervención infantil es una medida de autoinforme de cuánto le gustó al niño las adaptaciones relacionadas con la intervención a su encuentro dental. Los puntajes varían de 1-45 con puntajes más altos que indican una experiencia más positiva.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Formulario de experiencia de intervención del cuidador
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La forma de experiencia de intervención del cuidador es una autoinforme una medida de cuánto le gustó al cuidador las adaptaciones relacionadas con la intervención al encuentro dental para su hijo. Los puntajes varían de 1-75 con puntajes más altos que indican una experiencia más positiva.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Formulario de experiencia de intervención dentista
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La forma de experiencia de intervención dentista es una medida de cuánto le gustaban al dentista las adaptaciones relacionadas con la intervención al encuentro dental, tanto para su paciente como para ellos mismos. Los puntajes varían de 10-51 con puntajes más altos que indican una experiencia más positiva.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Inventario de ansiedad del rasgo de estado: forma corta
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La forma corta del inventario de ansiedad del rasgo de estado es una medida de autoinforme confiable y válida comúnmente utilizada para evaluar el estado y la ansiedad de rasgos de un individuo. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos con puntajes que van desde 20 a 80. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad de estado y rasgo.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Medida de evaluación del estrés
Periodo de tiempo: Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
La medida de evaluación del estrés es una herramienta integral para medir la evaluación de estrés de un individuo. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van desde 28 a 140. Los puntajes más altos indican un mayor estrés.
Recogido inmediatamente después de cada limpieza dental
Entrevista semiestructurada de dentistas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La entrevista de salida semiestructurada de dentistas es una herramienta para obtener información cualitativa sobre su participación y percepción de las intervenciones de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Programa de encuestas de miedo de los niños - Subescala dental
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la primera limpieza dental del participante
La subescala de dental de la encuesta de miedo de los niños es una medida confiable y válida de informes de auto o cuidador para evaluar el miedo y la ansiedad dental en los niños. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van desde 12-75. Los puntajes más altos indican un mayor miedo dental y ansiedad. Una puntuación de menos de 32 indica un rango no clínico, los puntajes entre 32-38 indican un rango límite y puntajes mayores o iguales a 39 rango clínico indicial de miedo dental y ansiedad.
Recolectado antes de la primera limpieza dental del participante
Perfil sensorial corto
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la primera limpieza dental del participante
El perfil sensorial corto es una medida de informes de cuidador confiables y válidos para recopilar información sobre cómo los niños responden a los aportes sensoriales en las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones en o por encima de 1 desviación estándar por debajo de la media indican síntomas sensoriales típicos. La puntuación en o por encima del punto 2 SD por debajo de la media, pero inferior a 1 DE por debajo de la media indica una posible diferencia en los síntomas sensoriales. Las puntuaciones por debajo del punto 2 SD por debajo de la media indican una diferencia definitiva en los síntomas sensoriales.
Recolectado antes de la primera limpieza dental del participante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la limpieza
Periodo de tiempo: Periprocedural
Duración general del tiempo requerido para completar la limpieza dental (examen oral, profilaxis, aplicación de fluoruro); anotado de la grabación de video.
Periprocedural
Costos de procedimiento agregados
Periodo de tiempo: Periprocedural
Suma de los costos debidos a personal adicional requerido, estabilización protectora, intervención farmacológica (sedación o anestesia general).
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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