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Ambienti dentali adattati sensoriali per migliorare la cura orale per i bambini con e senza paura dentale e ansia (SADE-DFA)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Leah Stein Duker, University of Southern California
Questo studio è uno studio clinico randomizzato che studia l'efficacia di un ambiente dentale adattato sensoriale (SADE) e insieme a una componente di modellazione basata su video (VBM) (VBM-Sade), rispetto a un ambiente dentale regolare (RDE) e/o VBM da solo, per ridurre l'ansia, il dolore di angoscia e il dolore sensoriale durante una pulizia dentale con i bambini con la paura e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L
  • Numero di telefono: 323-442-0371
  • Email: lstein@chan.usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose Polido, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 12 anni, di qualsiasi razza/etnia;
  • Figlio e genitore di lingua inglese o spagnola;
  • Hanno sperimentato almeno una precedente pulizia dentale;
  • Se reclutato dal dipartimento di emergenza, l'indice di gravità delle emergenze (ESI) deve essere il livello V o IV (per garantire che i pazienti di PED di gravità maggiore non vengano reclutati).

Criteri di esclusione:

  • Pulizia dentale nei 4 mesi precedenti (cioè non necessita di pulizia);
  • Pianificare di uscire dall'area entro 6 mesi;
  • Disabilità intellettuale o di sviluppo (ad es. autismo; altamente comorboso con difficoltà di elaborazione sensoriale);
  • Disabilità che interferirebbe con la cura orale (ad es. labbro schisi/palato, paralisi cerebrale, disfunzione genetica/endocrina/metabolica) o condizioni mediche che metterebbero il bambino ad aumentato rischio durante lo studio (ad esempio, convulsioni incontrollabili);
  • L'uso quotidiano di farmaci anti-colinergici (cioè interferisce con le registrazioni EDA);
  • Presenza di ortodontia (parentesi graffe) o con un piano per ottenere parentesi graffe nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ambiente dentale regolare (RDE)
I partecipanti randomizzati a un RDE avranno la loro pulizia dentale somministrata in modo tradizionale (esame orale, profilassi, applicazione di fluoro) usando le tecniche di guida del comportamento di base e di orientamento del comportamento incluso il rinforzo positivo.
Sperimentale: Modellazione basata su video (VBM)
I partecipanti randomizzati a VBM vedranno un video di 5 minuti su un iPad che raffigura una pulizia dentale (esame orale, profilassi e applicazione della vernice a fluoro) eseguita su un bambino cooperativo sesso e abbinato a età (6-9 anni V.s 10-12 anni). Questo video presenterà il modello che inizia nella sala d'attesa, intraprenderà una pulizia di successo in assenza di segni di ansia, scegliendo un piccolo giocattolo dalla scatola del tesoro della clinica dentale e ricevendo lode parentali e dentista per un buon comportamento.
Altro: Modellazione basata su video
I partecipanti guardano un video di circa 5 minuti che raffigura una pulizia dentale che viene eseguita su un bambino cooperativo sesso e abbinato all'età, progettato per esporre il partecipante alle attività della pulizia dentale e quindi creare un'esperienza dentale meno ansia.
Sperimentale: Ambiente dentale adattato sensoriale (SADE)
I partecipanti randomizzati al SADE riceveranno la loro pulizia dentale in un ambiente in cui sono state apportate modifiche agli stimoli visivi, uditivi e di pressione profonda (tattile) per ridurre al minimo i disagi relativi al sensoriale e massimizzare il rilassamento. Gli adattamenti visivi includono: tutta l'illuminazione fluorescente diretta e la lampada spese dentale verranno disattivate; Le tende in black-out copriranno le finestre; e l'applicazione dell'illuminazione adattata, che includerà effetti di colore visivo in movimento lento (Snoezelen) e il dentista che indossa un proiettore dentale chirurgico per dirigere la luce nella bocca del bambino, non gli occhi. Gli stimoli uditivi includeranno musica ritmica calmante proiettata tramite altoparlanti portatili. Gli stimoli di pressione profonda tattile saranno forniti tramite una coperta ponderata disponibile in commercio sul bambino per fornire una profonda pressione "abbraccia", che produce un effetto calmante.
Altro: Ambiente dentale adattato sensoriale
La condizione SADE è costituita da adattamenti fisici (modifiche visive, uditive, tattili) all'ambiente dentale inteso a creare un'esperienza sensoriale meno che provoca l'ansia. L'illuminazione fluorescente diretta e la normale lampada dentale verranno spente e le tende oscurate copriranno le finestre. L'illuminazione adattata includerà gli effetti del colore visivo in movimento lento (Snoezelen) che brilla sul soffitto nel campo visivo del bambino. Il dentista indosserà un proiettore dentale chirurgico diretto nella bocca del paziente, riducendo le luci brillanti che brillano negli occhi del bambino. Gli stimoli uditivi saranno calmanti la musica ritmica (natura di esplorazione di Dan Gibson) proiettata tramite altoparlanti portatili. Lo stimolo tattile della pressione profonda sarà una coperta ponderata in commercio (10-15% del peso del bambino) posto sul bambino per fornire una pressione "abbracciata" profonda, che produce un effetto calmante.
Sperimentale: Modellazione basata su video + ambiente dentale adattato sensoriale (VBM-SADE)
I partecipanti randomizzati a VBM-Sade visualizzerà un video di modellazione prima della loro pulizia dentale (vedere la descrizione della modellazione basata su video) e sperimentare la loro pulizia dentale in un ambiente dentale adattato sensoriale (vedere Descrizione dell'ambiente dentale adattato sensoriale); Il video di modellazione pre-pulizia rappresenterà lo stesso contenuto procedurale della condizione solo VBM, ma con le modifiche Sade apportate alla stanza in cui l'attore bambino riceve la sua pulizia.
Altro: Modellazione basata su video
I partecipanti guardano un video di circa 5 minuti che raffigura una pulizia dentale che viene eseguita su un bambino cooperativo sesso e abbinato all'età, progettato per esporre il partecipante alle attività della pulizia dentale e quindi creare un'esperienza dentale meno ansia.
Altro: Ambiente dentale adattato sensoriale
La condizione SADE è costituita da adattamenti fisici (modifiche visive, uditive, tattili) all'ambiente dentale inteso a creare un'esperienza sensoriale meno che provoca l'ansia. L'illuminazione fluorescente diretta e la normale lampada dentale verranno spente e le tende oscurate copriranno le finestre. L'illuminazione adattata includerà gli effetti del colore visivo in movimento lento (Snoezelen) che brilla sul soffitto nel campo visivo del bambino. Il dentista indosserà un proiettore dentale chirurgico diretto nella bocca del paziente, riducendo le luci brillanti che brillano negli occhi del bambino. Gli stimoli uditivi saranno calmanti la musica ritmica (natura di esplorazione di Dan Gibson) proiettata tramite altoparlanti portatili. Lo stimolo tattile della pressione profonda sarà una coperta ponderata in commercio (10-15% del peso del bambino) posto sul bambino per fornire una pressione "abbracciata" profonda, che produce un effetto calmante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrodermica (EDA; livello di conduttanza cutanea [SCL])
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'attività elettrodermica (EDA; livello di conduttanza cutanea [SCL]) riflette l'attivazione del sistema nervoso "di combattimento o di volo" simpatico ed è ben documentata per aumentare in situazioni stressanti o dolorose. Un sistema BIOPAC MP160 verrà utilizzato per registrare l'EDA del bambino. Il bambino si rilasserà sulla sedia dentale per tre minuti per ottenere una misurazione EDA di base di base, seguita dalla registrazione EDA per la durata della pulizia dentale.
Periprocedurale
Attività elettrodermica (EDA; risposte di conduttanza cutanea non specifiche [NS-SCR])
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'attività elettrodermica (EDA; la frequenza delle risposte di conduttanza cutanea non specifiche [NS-SCR]) riflette l'attivazione del sistema nervoso di combattimento o di volo "simpatico ed è ben documentata per aumentare in situazioni stressanti o dolorose. Un sistema BIOPAC MP160 verrà utilizzato per registrare l'EDA del bambino. Il bambino si rilasserà sulla sedia dentale per tre minuti per ottenere una misurazione EDA di base di base, seguita dalla registrazione EDA per la durata della pulizia dentale.
Periprocedurale
Frequenza dei comportamenti di angoscia
Lasso di tempo: Periprocedurale
La frequenza dei comportamenti di soccorso verrà valutata dalle registrazioni video delle pulizie dentali. Un membro del team di ricerca qualificato valuterà il conteggio dei movimenti della bocca, dei movimenti della testa e dei comportamenti di disagio verbale (piagnucolio/pianto/urlo).
Periprocedurale
Durata dei comportamenti di angoscia
Lasso di tempo: Periprocedurale
La durata dei comportamenti di soccorso verrà valutata dalle registrazioni video delle pulizie dentali. Un membro del team di ricerca qualificato valuterà la durata dei comportamenti di disagio verbale (piagnucolio/grido/urlo).
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Frankl
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La scala di Frankl è una misura affidabile e valida del report dentista che classifica il comportamento del bambino (del paziente) durante l'incontro dentale in 4 categorie/livelli di collaborazione a partire dalla valutazione 1 (decisamente negativa) alla valutazione 4 (decisamente positivo). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di cooperazione durante il trattamento dentale.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Scala di ansia e cooperazione
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La scala di ansia e cooperazione è una misura affidabile e valida per la valutazione del report del dentista del livello di ansia e cooperazione del bambino usando una scala numerica a 6 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e livelli più bassi di cooperazione.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Wong Baker affronta la scala del dolore
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La scala del dolore di Wong Baker Faces è uno strumento valido composto da sei facce per valutare la percezione e l'intensità del dolore. Questa è una misura di auto-relazione con punteggi che vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Scala di sensibilità sensoriale dentale
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La scala di sensibilità sensoriale dentale è una misura di auto-report della presenza e della grandezza del disagio con diversi stimoli sensoriali nell'ambiente con punteggi che vanno da 0-12. I bambini valutano 6 articoli su una scala 0-2 di quanto gli stimoli li hanno infastiditi (per niente [0]; un po '[1]; molto [2]) dopo un incontro dentale. I punteggi più alti indicano un maggiore disagio sensoriale durante il trattamento dentale di routine.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Aumentazione soggettiva della scala di pulizia
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La completezza soggettiva della scala di pulizia descrive l'efficacia dell'incontro dentale, come percepito dal dentista, e documenta la presenza/assenza di problemi comportamentali e se hanno impedito o meno l'assistenza. I punteggi vanno da 0 a 13 con punteggi più alti che indicano una pulizia più accurata.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura di auto-relazione affidabile e valida utilizzata per valutare la percezione del cliente/paziente della soddisfazione per i servizi e le cure cliniche. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti con opzioni di risposta variabili (ad esempio 1 = "povera" a 4 = "fiera"; 1 = "abbastanza insoddisfatto" a 4 = "molto soddisfatto"). I punteggi vanno da 8-32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Forma di esperienza di intervento dei bambini
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La forma di esperienza di intervento del bambino è una misura di auto-relazione di quanto al bambino sia piaciuta gli adattamenti legati all'intervento al loro incontro dentale. I punteggi vanno da 1 a 45 con punteggi più alti che indicano un'esperienza più positiva.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Forma di esperienza di intervento del caregiver
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La forma di esperienza di intervento del caregiver è una misura auto-segnalazione di quanto al caregiver sia piaciuta gli adattamenti legati all'intervento all'incontro dentale per il loro bambino. I punteggi vanno da 1-75 con punteggi più alti che indicano un'esperienza più positiva.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Forma di esperienza di intervento del dentista
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La forma di esperienza di intervento del dentista è una misura di quanto al dentista sia piaciuta gli adattamenti legati all'intervento all'incontro dentale, sia per il loro paziente che per se stessi. I punteggi vanno da 10-51 con punteggi più alti che indicano un'esperienza più positiva.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Inventario dell'ansia del tratto statale - forma corta
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La forma corta di inventario dell'ansia da tratto statale è una misura di auto-report comune e valida comunemente usata per valutare l'ansia da stato e tratto di un individuo. Gli oggetti sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi che vanno da 20 a 80. I punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia di stato e tratto.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Misura di valutazione dello stress
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
La misura di valutazione dello stress è uno strumento completo per misurare la valutazione dello stress di un individuo. Gli oggetti sono segnati su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 28 a 140. Punteggi più alti indicano uno stress più elevato.
Raccolto immediatamente dopo ogni pulizia dentale
Intervista semi-strutturata di dentisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'intervista di uscita semi-strutturata di dentisti è uno strumento per ottenere informazioni qualitative sulla loro partecipazione e percezione degli interventi di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Programma di sondaggio per la paura dei bambini - sottoscala dentale
Lasso di tempo: Raccolto prima della prima pulizia dentale del partecipante
La sottoscala del programma di sondaggio della paura dei bambini è una misura affidabile e valida di auto-report per valutare la paura dentale e l'ansia nei bambini. Gli oggetti sono segnati su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 12-75. I punteggi più alti indicano una maggiore paura dentale e ansia. Un punteggio inferiore a 32 indica l'intervallo non clinico, i punteggi tra 32-38 indicano l'intervallo borderline e punteggi maggiori o uguali a 39 indicazioni cliniche indicative di paura dentale e ansia.
Raccolto prima della prima pulizia dentale del partecipante
Profilo sensoriale breve
Lasso di tempo: Raccolto prima della prima pulizia dentale del partecipante
Il profilo sensoriale breve è una misura affidabile e valida per il rapporto caregiver per raccogliere informazioni su come i bambini rispondono all'input sensoriale nelle attività della vita quotidiana. I punteggi a 1 o sopra 1 deviazione standard al di sotto della media indicano i sintomi sensoriali tipici. Punteggio a o superiore al punto 2 SD al di sotto della media, ma inferiore a 1 DS al di sotto della media indica una possibile differenza nei sintomi sensoriali. I punteggi al di sotto del punto 2 SD al di sotto della media indicano una differenza definita nei sintomi sensoriali.
Raccolto prima della prima pulizia dentale del partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della pulizia
Lasso di tempo: Periprocedurale
Durata complessiva del tempo necessario per completare la pulizia dentale (esame orale, profilassi, applicazione del fluoro); Segnato dal registro video.
Periprocedurale
Aggiunti costi procedurali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Somma dei costi dovuti al personale aggiuntivo richiesto, stabilizzazione protettiva, intervento farmacologico (sedazione o anestesia generale).
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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