Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické přizpůsobené zubní prostředí tak, aby se zlepšila péče o ústní dutiny s dentálním strachem a úzkostí a bez ní (SADE-DFA)

1. října 2025 aktualizováno: Leah Stein Duker, University of Southern California
Tato studie je randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost samotného smyslového upraveného zubního prostředí (SADE) a společně s složkou modelování (VBM) založenou na videu (VBM) ve srovnání s pravidelným zubním prostředím (RDE) a/nebo pouze VBM, aby se snížila úzkost, tísně, bolest a smyslové zpravodajství a úzkost, a bez ní, a bez ní, a bez ní, a bez ní, a bez ní, a bez ní, a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L
  • Telefonní číslo: 323-442-0371
  • E-mail: lstein@chan.usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Polido, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6 až 12 let, jakékoli rasy/etnicity;
  • Anglicky nebo španělsky mluvící dítě a rodič;
  • Zažili alespoň jedno předchozí čištění zubů;
  • Pokud je přijímán z pohotovostního oddělení, musí být index nouzové závažnosti (ESI) úroveň V nebo IV (aby se zajistilo, že pacienty s větší závažností nejsou přijati).

Kritéria pro vyloučení:

  • Čištění zubů během předchozích 4 měsíců (tj. Nepotřebování čištění);
  • Plánovat přestěhování z oblasti do 6 měsíců;
  • Intelektuální nebo vývojové postižení (např. autismus; vysoce komorní s potížemi s senzorickým zpracováním);
  • Postižení, které by narušovalo péči o ústní dutinu (např. Rozštěp rtu/patra, mozková obrna, genetická/endokrinní/metabolická dysfunkce) nebo zdravotní stav, který by dítě během studie vystavil zvýšenému riziku (např. Nekontrolovatelné záchvaty);
  • Denní užívání antikolinergních léčiv (tj. Interferuje záznamy EDA);
  • Přítomnost Ortodontie (rovnátka) nebo s plánem získat rovnátka v nadcházejících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelné zubní prostředí (RDE)
Účastníci randomizovaní do RDE budou mít své čištění zubů podávané tradičním způsobem (ústní vyšetření, profylaxe, aplikace fluoridů) pomocí technik pokynů pro pokyny pro Tell-SHOW-DO a základní pokyny včetně pozitivního posílení.
Experimentální: Modelování založené na videu (VBM)
Účastníci randomizovaní do VBM si prohlédnou 5minutové video na iPadu, který zobrazuje úklidové čištění (perorální vyšetření, profylaxe a aplikaci laku fluoridů), které se provádí na spolupráci pohlaví a věku (6-9 let 10-12 let). Toto video představí model začínající v čekárně, provede úspěšné čištění v nepřítomnosti jakýchkoli příznaků úzkosti, výběru malé hračky z krabice na pokladnu zubní kliniky a přijímání rodičovských a zubařů za dobré chování.
Jiný: Modelování založené na videu
Účastníci budou sledovat přibližně 5minutové video zobrazující čištění zubů prováděné na sexu a věkově odpovídajícím družstevním dítěti, jehož cílem je vystavit účastníka činnosti čištění zubů a tím vytvořit méně úzkostný dentální zážitek.
Experimentální: Senzorické přizpůsobené zubní prostředí (SADE)
Účastníci randomizovaní do SADE obdrží své čištění zubů v prostředí, ve kterém byly provedeny modifikace pro vizuální, sluchové a hluboké tlak (taktilní) podněty, aby se minimalizovaly smyslové nepohodlí a maximalizovaly relaxaci. Vizuální adaptace zahrnují: všechny přímé režijní zářivky a zubní horní lampa budou vypnuty; Okna zakrývají černošské záclony; a použití přizpůsobeného osvětlení, které bude zahrnovat pomalu se pohybující efekty vizuálních barev (Snoezelen) a zubař, který nosí chirurgický dentální světlomet, aby nasměroval světlo do úst dítěte, nikoli oči. Sluchové podněty budou zahrnovat uklidňující rytmickou hudbu promítanou prostřednictvím přenosných reproduktorů. Hmatové podněty s hlubokým tlakem budou poskytovány komerčně dostupnou váženou přikrývkou umístěnou na dítě, aby zajistila hluboký „objímání“ tlak, který způsobuje uklidňující účinek.
Jiný: Senzorické přizpůsobené zubní prostředí
Stav SADE se skládá z fyzických adaptací (vizuální, sluchové, taktilní úpravy) na zubní prostředí, které mělo vytvořit méně smyslový zážitek vyvolávající úzkost. Přímé režijní zářivky a běžná dentální horní lampa bude vypnuta a okna pokryjí ztmavlé záclony. Adaptované osvětlení bude zahrnovat pomalu se pohybující efekty vizuálních barev (Snoezelen) zářící na stropě ve zorném poli dítěte. Zubní lékař bude nosit chirurgický dentální světlomet nasměrovaný do úst pacienta a sníží jasná světla zářící v očích dítěte. Sluchové podněty budou uklidňující rytmickou hudbu (Dan Gibson's Exploring Nature) promítanou prostřednictvím přenosných reproduktorů. Hmatovým stimulem s hlubokým tlakem bude komerčně dostupná vážená přikrývka (10-15% hmotnosti dítěte) umístěná na dítě, aby poskytovala hluboký „objímající“ tlak, který způsobuje uklidňující účinek.
Experimentální: Modelování založené na videu + smyslové přizpůsobené zubní prostředí (VBM-SADE)
Účastníci randomizovaní do VBM-SADE si před jejich čištěním zubního čištění zobrazí modelovací video (viz popis modelování založeného na videu) a zažijí jejich čištění zubního čištění ve smyslovém přizpůsobeném zubním prostředí (viz popis smyslového upraveného zubního prostředí); Video modelování předstírání vykresluje stejný procedurální obsah jako ve stavu pouze VBM, ale s úpravami SADE provedených v místnosti, ve které dětský herec dostává své čištění.
Jiný: Modelování založené na videu
Účastníci budou sledovat přibližně 5minutové video zobrazující čištění zubů prováděné na sexu a věkově odpovídajícím družstevním dítěti, jehož cílem je vystavit účastníka činnosti čištění zubů a tím vytvořit méně úzkostný dentální zážitek.
Jiný: Senzorické přizpůsobené zubní prostředí
Stav SADE se skládá z fyzických adaptací (vizuální, sluchové, taktilní úpravy) na zubní prostředí, které mělo vytvořit méně smyslový zážitek vyvolávající úzkost. Přímé režijní zářivky a běžná dentální horní lampa bude vypnuta a okna pokryjí ztmavlé záclony. Adaptované osvětlení bude zahrnovat pomalu se pohybující efekty vizuálních barev (Snoezelen) zářící na stropě ve zorném poli dítěte. Zubní lékař bude nosit chirurgický dentální světlomet nasměrovaný do úst pacienta a sníží jasná světla zářící v očích dítěte. Sluchové podněty budou uklidňující rytmickou hudbu (Dan Gibson's Exploring Nature) promítanou prostřednictvím přenosných reproduktorů. Hmatovým stimulem s hlubokým tlakem bude komerčně dostupná vážená přikrývka (10-15% hmotnosti dítěte) umístěná na dítě, aby poskytovala hluboký „objímající“ tlak, který způsobuje uklidňující účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální aktivita (EDA; úroveň vodivosti kůže [SCL])
Časové okno: Periprocedurální
Elektrodermální aktivita (EDA; úroveň vodivosti kůže [SCL]) odráží aktivaci nervového systému sympatického boje nebo letu a je dobře zdokumentována pro zvýšení stresujících nebo bolestivých situací. Systém BioPac MP160 bude použit k záznamu EDA dítěte. Dítě se po dobu tří minut uvolní v dentálním křesle, aby se získalo klidové měření EDA, následovalo nahrávání EDA po dobu trvání čištění zubů.
Periprocedurální
Elektrodermální aktivita (EDA; nespecifické odpovědi na vodivosti kůže [NS-SCR])
Časové okno: Periprocedurální
Elektrodermální aktivita (EDA; frekvence nespecifických odpovědí na vodivosti kůže [NS-SCR]) odráží aktivaci sympatického boje nebo letu “nervového systému a je dobře zdokumentována, aby se zvýšila ve stresujících nebo bolestivých situacích. Systém BioPac MP160 bude použit k záznamu EDA dítěte. Dítě se po dobu tří minut uvolní v dentálním křesle, aby se získalo klidové měření EDA, následovalo nahrávání EDA po dobu trvání čištění zubů.
Periprocedurální
Frekvence tísňového chování
Časové okno: Periprocedurální
Frekvence tísňového chování bude hodnocena z videa o nahrávání zubního čištění. Vyškolený člen výzkumného týmu posoudí pohyby počtu úst, pohyby hlavy a verbální tísňové chování (křik/křik/křik).
Periprocedurální
Trvání tísňového chování
Časové okno: Periprocedurální
Doba trvání nouzového chování bude hodnocena z videa o nahrávání zubního čištění. Vyškolený člen výzkumného týmu posoudí dobu trvání verbálního tísňového chování (šepot/křik/křik).
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Franklační měřítko
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Franklační stupnice je spolehlivým a platným opatřením zubních reportů kategorizující chování dítěte (pacienta) během zubního setkání do 4 kategorií/úrovní spolupráce od hodnocení 1 (rozhodně negativní) po hodnocení 4 (rozhodně pozitivní). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně spolupráce během zubního ošetření.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Měřítko úzkosti a spolupráce
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Měřítko úzkosti a spolupráce je spolehlivým a platným hodnocením opatření zubního lékaře, na úrovni úzkosti a spolupráce pacienta (pacienta) s využitím 6-bodové číselné stupnice. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti a nižší úrovně spolupráce.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Wong Baker čelí stupnici bolesti
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Měřítko bolesti Baker Wong Baker je platný nástroj složený ze šesti tváří pro posouzení vnímání a intenzity bolesti. Jedná se o opatření pro vlastní hlášení se skóre v rozmezí 0-10. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně bolesti.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Měřítko senzitivity dentálního smyslu
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Měřítko citlivosti dentálního smyslového smyslu je měřítkem přítomnosti a velikosti nepohodlí s různými smyslovými podněty v prostředí se skóre v rozmezí 0-12. Děti hodnotí 6 položek na stupnici 0-2 toho, jak je podněty obtěžovaly (vůbec ne [0]; trochu [1]; hodně [2]) po zubním setkání. Vyšší skóre naznačují větší smyslové nepohodlí během rutinního zubního ošetření.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Subjektivní důkladnost měřítka čištění
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Subjektivní důkladnost čisticího měřítka popisuje účinnost zubního setkání, jak je vnímáno zubařem, a dokumentuje přítomnost/nepřítomnost problémů behaviorálních a to, zda brání péči. Skóre se pohybuje od 0-13 s vyšším skóre, což naznačuje důkladnější čištění.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Dotazník spokojenosti klienta je spolehlivý a platný opatření pro vlastní hlášení používané k posouzení vnímání spokojenosti se službami a klinickou péčí. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici s různými možnostmi odezvy (např. 1 = "chudý" až 4 = "spravedlivý"; 1 = "docela nespokojený" až 4 = "velmi spokojený"). Skóre se pohybuje od 8-32 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Formulář pro zážitek z dětského intervence
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Forma zkušeností s intervencí dítěte je vlastní hlášení o tom, jak moc se dítěmu líbilo adaptace související s intervencí jejich zubním setkání. Skóre se pohybuje od 1-45 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější zkušenost.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Formulář zkušeností s intervencí
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Forma zážitku z intervenční zkušenosti pečovatelů je vlastní hlášením o tom, jak moc se pečovateli líbilo adaptace na intervenci na zubní setkání pro své dítě. Skóre se pohybuje od 1-75 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější zkušenost.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Formulář zkušeností s intervencí zubaře
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Forma zkušeností s intervencí zubaře je měřítkem toho, jak se zubnímu lékaři líbilo adaptace na dentální setkání, a to jak pro své pacienta, tak pro sebe. Skóre se pohybuje od 10-51 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější zkušenost.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Inventář úzkosti ve státním charakteru - krátká forma
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Krátká forma Inventáře úzkosti státu je běžně používaná spolehlivá a platná opatření pro vlastní hlášení k posouzení stavu a rysů jednotlivce. Položky jsou hodnoceny na 4 -bodové Likertově stupnici a skóre v rozmezí 20 - 80. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti státu a vlastností.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Míra hodnocení stresu
Časové okno: Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Míra hodnocení stresu je komplexním nástrojem pro měření hodnocení stresu jednotlivce. Položky jsou hodnoceny na 5 -bodové Likertově stupnici a skóre v rozmezí od 28 - 140. Vyšší skóre označují vyšší stres.
Shromážděno ihned po každém čištění zubního čištění
Polostrukturovaný rozhovor zubních lékařů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Polostrukturovaný výstupní rozhovor zubních lékařů je nástrojem k získání kvalitativních informací o jejich účasti a vnímání studijních intervencí.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Plán průzkumu strachu z dětí - Dental Subscale
Časové okno: Shromážděno před prvním čištěním zubního lékaře
Dětský strach v průzkumu harmonogramu-dentální subcale je spolehlivým a platným opatřením na vlastní nebo pečovatelům pro hodnocení strachu a úzkosti u dětí. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 12-75. Vyšší skóre naznačují větší zubní strach a úzkost. Skóre méně než 32 označuje neklinický rozsah, skóre mezi 32-38 naznačuje hraniční rozsah a skóre větší nebo rovna 39 indiviální klinický rozsah zubního strachu a úzkosti.
Shromážděno před prvním čištěním zubního lékaře
Krátký smyslový profil
Časové okno: Shromážděno před prvním čištěním zubního lékaře
Krátký smyslový profil je spolehlivým a platným opatřením pečovatelů, které shromažďuje informace o tom, jak děti reagují na smyslový vstup v činnostech každodenního života. Skóre při 1 standardní odchylce nebo vyšší pod průměrem označují typické smyslové příznaky. Skóre na nebo nad bodem 2 SD pod průměrem, ale nižší než 1 SD pod průměrem naznačuje možný rozdíl v senzorických symptomech. Skóre pod bodem 2 SD pod průměrem naznačuje určitý rozdíl v senzorických symptomech.
Shromážděno před prvním čištěním zubního lékaře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba čištění
Časové okno: Periprocedurální
Celková doba trvání času potřebná k dokončení čištění zubních dentálních (orální vyšetření, profylaxe, aplikace fluoridů); skóroval z nahrávání videa.
Periprocedurální
Přidané procedurální náklady
Časové okno: Periprocedurální
Součet nákladů způsobených požadovaným dodatečným personálem, ochrannou stabilizací, farmakologickou intervencí (sedace nebo celková anestézie).
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit