Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane sensoryczne środowiska dentystyczne w celu zwiększenia opieki jamy ustnej wobec dzieci z strachem i niepokój zębów i bez (SADE-DFA)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Leah Stein Duker, University of Southern California
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym badającym skuteczność samego przystosowanego sensorycznego środowiska dentystycznego (SADE) i wraz z komponentem modelowania opartego na wideo (VBM) (VBM-SADE), w porównaniu z zwykłym środowiskiem dentystycznym (RDE) i/lub samym VBM, aby zmniejszyć lęk, zachowanie niepokoju, ból i sensoryczne dyskomfort podczas czyszczenia dentystycznego u dzieci i bez strachu dentystycznego i lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jose Polido, DDS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 12 lat, każdej rasy/pochodzenia etnicznego;
  • Angielski lub hiszpański dziecko i rodzic;
  • Doświadczył co najmniej jednego wcześniejszego czyszczenia dentystycznego;
  • W przypadku rekrutacji w oddziale ratunkowym wskaźnik nasilenia awaryjnego (ESI) musi być poziom V lub IV (aby zapewnić, że pacjenci z PED nie są rekrutowani).

Kryteria wykluczenia:

  • Czyszczenie zębów w ciągu ostatnich 4 miesięcy (tj. Nie wymaga czyszczenia);
  • Planować wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy;
  • Niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa (np. autyzm; wysoce współistniejące z trudnościami w zakresie przetwarzania sensorycznego);
  • Niepełnosprawność, która zakłóciłaby opiekę jamy ustnej (np. Rozszczepiona warga/podniebienie, porażenie mózgowe, dysfunkcja genetyczna/hormonalna/metaboliczna) lub stan medyczny, który postawiłby dziecko na zwiększonym ryzyku podczas badania (np. Niekontrolowane napady);
  • Codzienne stosowanie leków przeciwcholinergicznych (tj. Zakłada się na nagrywania EDA);
  • Obecność ortodontu (aparaty ortodontyczne) lub z planem zdobycia aparatu w nadchodzących 6 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Regularne środowisko dentystyczne (RDE)
Uczestnicy zrandomizowani do RDE będą mieli czyszczenie dentystyczne w tradycyjny sposób (badanie doustne, profilaktyka, zastosowanie fluorkowe) przy użyciu technik Tell-Show-Do i podstawowych technik prowadzenia zachowań, w tym pozytywnego wzmocnienia.
Eksperymentalny: Modelowanie wideo (VBM)
Uczestnicy zrandomizowani do VBM obejrzą 5-minutowe wideo na iPadzie, które przedstawia czyszczenie dentystyczne (badanie doustne, profilaktyka i aplikacja lakieru fluoru) wykonywane w przypadku dzieci i wieku 6-9 lat V.S 10-12 lat). Ten film będzie zawierał model rozpoczynający się w poczekalni, podejmujący udane czyszczenie przy braku jakichkolwiek oznak lęku, wybierając małą zabawkę z skrzynki skarbowej kliniki dentystycznej oraz otrzymanie pochwały rodzicielskiej i dentystycznej za dobre zachowanie.
Inny: Modelowanie wideo
Uczestnicy obejrzą około 5-minutowe wideo przedstawiające czyszczenie dentystyczne wykonywane na spółdzielni i wieku dopasowanym do wieku, zaprojektowanym w celu ujawnienia uczestnika na działanie czyszczenia dentystycznego, a tym samym stworzyć mniej niepokojące wrażenia dentystyczne.
Eksperymentalny: Dostosowane sensoryczne środowisko dentystyczne (SADE)
Uczestnicy zrandomizowani do SADE otrzymają czyszczenie dentystyczne w środowisku, w którym wprowadzono modyfikacje bodźców wizualnych, słuchowych i głębokich (dotykowych) w celu zminimalizowania dyskomfortów związanych z sensorycznie i maksymalizacji relaksacji. Adaptacje wizualne obejmują: Wszystkie bezpośrednie ogóły fluorescencyjne i lampa napowietrzna dentystyczna zostaną wyłączone; Zasłony zaciemniają okna; oraz zastosowanie dostosowanego oświetlenia, które będzie obejmować powolne poruszające się efekty kolorów wizualnych (Snoezelen) i dentysta w chirurgicznym reflektorze dentystycznym, aby skierować światło w usta dziecka, a nie oczu. Bodźce słuchowe będą obejmować uspokajającą muzykę rytmiczną rzutowaną za pośrednictwem przenośnych głośników. Podobne bodźce głębokiego ciśnienia zostaną zapewnione poprzez dostępny w handlu koc umieszczony na dziecku w celu zapewnienia głębokiego „przytulania”, co powoduje uspokajający efekt.
Inny: Dostosowane sensoryczne środowisko dentystyczne
Stan SADE składa się z fizycznych adaptacji (wizualnych, słuchowych, dotykowych modyfikacji) w środowisku dentystycznym, które mają na celu stworzenie mniej wywołanego niepokojem doświadczeń sensorycznych. Bezpośrednie ogródek fluorescencyjnych i zwykła lampa dentystyczna zostaną wyłączone, a zasłony przyciemniające pokryją okna. Dostosowane oświetlenie będzie obejmować wolno poruszające się efekty kolorów wizualnych (Snoezelen) lśniące na suficie w polu widzenia dziecka. Dentysta będzie nosić chirurgiczny reflektor dentystyczny skierowany w usta pacjenta, zmniejszając jasne światła świecące w oczach dziecka. Bodźce słuchowe będą uspokoić muzykę rytmiczną (eksplorująca natura Dana Gibsona) przewidywana za pośrednictwem przenośnych głośników. Podobny bodziec głębokiego ciśnienia będzie dostępnym w handlu kocem ważonym (10-15% wagi dziecka) umieszczony na dziecku, aby zapewnić głębokie „przytulanie”, co powoduje uspokajający efekt.
Eksperymentalny: Modelowanie wideo + sensoryczne środowisko dentystyczne (VBM-SADE)
Uczestnicy zrandomizowani do VBM-SADE wyświetlą wideo modelowania przed czyszczeniem dentystycznym (patrz opis modelowania oparty na wideo) i doświadczą ich czyszczenia dentystycznego w sensorycznym środowisku dentystycznym (patrz Opis środowiska dentystycznego dostosowanego do sensorycznego); Film modelowania przedczyszczającego będzie przedstawiał tę samą treść proceduralną, co w stanie tylko w stanie VBM, ale z modyfikacjami SADE wprowadzonymi do pokoju, w którym aktor dziecięcy otrzymuje swoje czyszczenie.
Inny: Modelowanie wideo
Uczestnicy obejrzą około 5-minutowe wideo przedstawiające czyszczenie dentystyczne wykonywane na spółdzielni i wieku dopasowanym do wieku, zaprojektowanym w celu ujawnienia uczestnika na działanie czyszczenia dentystycznego, a tym samym stworzyć mniej niepokojące wrażenia dentystyczne.
Inny: Dostosowane sensoryczne środowisko dentystyczne
Stan SADE składa się z fizycznych adaptacji (wizualnych, słuchowych, dotykowych modyfikacji) w środowisku dentystycznym, które mają na celu stworzenie mniej wywołanego niepokojem doświadczeń sensorycznych. Bezpośrednie ogródek fluorescencyjnych i zwykła lampa dentystyczna zostaną wyłączone, a zasłony przyciemniające pokryją okna. Dostosowane oświetlenie będzie obejmować wolno poruszające się efekty kolorów wizualnych (Snoezelen) lśniące na suficie w polu widzenia dziecka. Dentysta będzie nosić chirurgiczny reflektor dentystyczny skierowany w usta pacjenta, zmniejszając jasne światła świecące w oczach dziecka. Bodźce słuchowe będą uspokoić muzykę rytmiczną (eksplorująca natura Dana Gibsona) przewidywana za pośrednictwem przenośnych głośników. Podobny bodziec głębokiego ciśnienia będzie dostępnym w handlu kocem ważonym (10-15% wagi dziecka) umieszczony na dziecku, aby zapewnić głębokie „przytulanie”, co powoduje uspokajający efekt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektrodermalna (EDA; poziom przewodnictwa skóry [SCL])
Ramy czasowe: Periprocedural
Aktywność elektrodermalna (EDA; poziom przewodności skóry [SCL]) odzwierciedla aktywację współczulnego układu nerwowego „walki lub lotu” i jest dobrze udokumentowana w celu zwiększenia stresujących lub bolesnych sytuacji. System BIOPAC MP160 zostanie wykorzystany do rejestrowania EDA dziecka. Dziecko relaksuje się na krześle dentystycznym przez trzy minuty, aby uzyskać wyjściowy pomiar EDA, a następnie nagrywanie EDA na czas czyszczenia zębów.
Periprocedural
Aktywność elektrodermalna (EDA; niespecyficzne odpowiedzi przewodnictwa skóry [NS-SCR])
Ramy czasowe: Periprocedural
Aktywność elektrodermalna (EDA; częstotliwość niespecyficznych odpowiedzi przewodnictwa skóry [NS-SCR]) odzwierciedla aktywację współczulnego układu nerwowego „walki lub ucieczki” i jest dobrze udokumentowana w celu zwiększenia stresujących lub bolesnych sytuacji. System BIOPAC MP160 zostanie wykorzystany do rejestrowania EDA dziecka. Dziecko relaksuje się na krześle dentystycznym przez trzy minuty, aby uzyskać wyjściowy pomiar EDA, a następnie nagrywanie EDA na czas czyszczenia zębów.
Periprocedural
Częstotliwość zachowań stresowych
Ramy czasowe: Periprocedural
Częstotliwość zachowań dotyczących stresu zostanie oceniona z rejestrów wideo czyszczeń dentystycznych. Wyszkolony członek zespołu badawczego oceni liczbę ruchów jamy ustnej, ruchów głowy i zachowań słownych (kaprys/płacz/krzyk).
Periprocedural
Czas trwania zachowań stresowych
Ramy czasowe: Periprocedural
Czas trwania zachowań dotyczących stresu zostanie oceniony z rejestrów wideo czyszczeń dentystycznych. Wyszkolony członek zespołu badawczego oceni czas trwania zachowań słownych (skrzeli/płacz/krzyk).
Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Frankl
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Skala Frankl jest wiarygodną i ważną miarą raportu dentystycznego, co kategoryzuje zachowanie dziecka (pacjenta) podczas spotkania dentystycznego do 4 kategorii/poziomów współpracy, zaczynając od oceny 1 (zdecydowanie negatywne) do oceny 4 (zdecydowanie pozytywne). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współpracy podczas leczenia dentystycznego.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Skala lęku i współpracy
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Skala lęku i współpracy jest wiarygodną i ważną miarą dentysty-raport oceny poziomu lęku i współpracy pacjenta (pacjenta) przy użyciu 6-punktowej skali liczbowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i niższe poziomy współpracy.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Wong Baker zmierzy się z skalą bólu
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Wong Baker zmierza w skali bólu jest ważnym narzędziem składającym się z sześciu twarzy do oceny percepcji i intensywności bólu. Jest to miara samooceny z wynikami od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Skala wrażliwości czuciowej zębów
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Skala wrażliwości czuciowej zębów jest miarą zgłaszania własnego obecności i wielkości dyskomfortu z różnymi bodźcami czuciowymi w środowisku z wynikami od 0-12. Dzieci oceniają 6 pozycji w skali 0-2 o to, jak bardzo bodźce im przeszkadzały (wcale [0]; trochę [1]; dużo [2]) po spotkaniu zębów. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort czuciowy podczas rutynowego leczenia zębów.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Subiektywna dokładność skali czyszczenia
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Subiektywna dokładność skali czyszczenia opisuje skuteczność spotkania dentystycznego, postrzeganego przez dentystę, i dokumentuje obecność/brak problemów behawioralnych oraz to, czy utrudniają opiekę. Wyniki wynoszą od 0-13, przy czym wyższe wyniki wskazują na dokładniejsze czyszczenie.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Kwestionariusz satysfakcji klienta jest wiarygodnym i ważnym miarą samoopisu stosowanego do oceny postrzegania zadowolenia przez klienta/pacjenta z usług i opieki klinicznej. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta z różnymi opcjami odpowiedzi (np. 1 = „biedne” do 4 = „fair”; 1 = „całkiem niezadowolone” do 4 = „bardzo zadowolone”). Wyniki wahają się od 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Forma doświadczenia w interwencji dzieci
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Forma doświadczenia interwencji dzieci jest miarą zgłaszania samodzielnego, jak bardzo dziecko lubiło adaptacje związane z interwencją do ich spotkania dentystycznego. Wyniki wahają się od 1-45 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne doświadczenie.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Forma doświadczenia interwencji opiekuna
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Forma doświadczenia interwencyjnego opiekuna jest samodzielnym raportem, jak bardzo opiekun podoba się adaptacje związane z interwencją do spotkania dentystycznego dla ich dziecka. Wyniki wahają się od 1-75 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne doświadczenie.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Forma doświadczenia interwencji dentystycznej
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Forma doświadczenia interwencji dentystycznej jest miarą tego, jak bardzo dentysta lubił adaptacje związane z interwencją do spotkania dentystycznego, zarówno dla ich pacjenta, jak i dla siebie. Wyniki wahają się od 10-51 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne doświadczenie.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Inwentaryzacja lęku cechy państwa - krótka forma
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Krótka forma zapasów lęku cechy stanowej jest powszechnie stosowaną niezawodną i ważną miarą zgłaszania własnego w celu oceny stanu i lęku danej osoby. Pozycje są oceniane w 4 -punktowej skali Likerta z wynikami od 20–80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stanu i lęku cechy.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Miara oceny stresu
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Miara oceny stresu jest kompleksowym narzędziem do pomiaru oceny stresu przez jednostkę. Pozycje są oceniane w 5 -punktowej skali Likerta z wynikami od 28–140. Wyższe wyniki wskazują na wyższy naprężenie.
Zebrane natychmiast po każdym czyszczeniu zębów
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dentystów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z dentystami jest narzędziem do uzyskania jakościowych informacji o ich uczestnictwie i postrzeganiu interwencji badawczych.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Harmonogram ankiet strachu dla dzieci - podskala dentystyczna
Ramy czasowe: Zebrane przed pierwszym czyszczeniem stomatologicznym uczestnika
Podskala harmonogramu ankiety dla dzieci jest niezawodną i ważną miarą zgłaszania siebie lub opiekuna w celu oceny strachu i niepokoju u dzieci. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta z wynikami od 12-75. Wyższe wyniki wskazują na większy strach i niepokój zębów. Wynik mniejszy niż 32 wskazuje zakres niekliniczny, wyniki między 32-38 wskazują zakres graniczny, a wyniki większe lub równe 39 podstawowym zakresowi klinicznym strachu i lęku zębów.
Zebrane przed pierwszym czyszczeniem stomatologicznym uczestnika
Krótki profil sensoryczny
Ramy czasowe: Zebrane przed pierwszym czyszczeniem stomatologicznym uczestnika
Krótki profil sensoryczny jest niezawodnym i ważnym środkiem raportu opiekuna w celu zebrania informacji o tym, jak dzieci reagują na wkład sensoryczny w codziennych czynnościach. Wyniki przy 1 odchyleniu standardowym lub powyżej średniej wskazują typowe objawy czuciowe. Wynik w lub powyżej punktu 2 SD poniżej średniej, ale niższy niż 1 SD poniżej średniej wskazuje możliwą różnicę w objawach czuciowych. Wyniki poniżej punktu 2 SD poniżej średniej wskazują na wyraźną różnicę w objawach czuciowych.
Zebrane przed pierwszym czyszczeniem stomatologicznym uczestnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas czyszczenia
Ramy czasowe: Periprocedural
Ogólny czas trwania wymaganego na ukończenie czyszczenia zębów (badanie doustne, profilaktyka, zastosowanie fluoru); Zdobycie nagrania wideo.
Periprocedural
Dodano koszty proceduralne
Ramy czasowe: Periprocedural
Suma kosztów z powodu wymaganego dodatkowego personelu, stabilizacja ochronna, interwencja farmakologiczna (sedacja lub znieczulenie ogólne).
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj