Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske tilpassede tandmiljøer for at forbedre mundpleje til børn med og uden tand frygt og angst (SADE-DFA)

1. oktober 2025 opdateret af: Leah Stein Duker, University of Southern California
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​et sensorisk tilpasset tandmiljø (SADE) alene og sammen med en videobaseret modellering (VBM) -komponent (VBM-SAD) sammenlignet med et almindeligt tandmiljø (RDE) og/eller VBM alene, for at reducere angst, nødopførsel, smerter og sensorisk ubehag under en tandrensning i børn med og uden tand frygt og angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jose Polido, DDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 6 til 12 år, af enhver race/etnicitet;
  • Engelsk- eller spansktalende barn og forælder;
  • Har oplevet mindst en tidligere tandrensning;
  • Hvis der rekrutteres fra akuttafdelingen, skal Emergency Severity Index (ESI) være niveau V eller IV (for at sikre, at der ikke kan rekrutteres større PED -patienter med sværhedsgrad).

Ekskluderingskriterier:

  • Tandrensning inden for de foregående 4 måneder (dvs. ikke behov for rengøring);
  • Planlægger at flytte ud af området inden for 6 måneder;
  • Intellektuel eller udviklingshæmning (f.eks. autisme; meget co-morbid med sensoriske behandlingsproblemer);
  • Handicap, der ville forstyrre oral pleje (f.eks. spalte læbe/gane, cerebral parese, genetisk/endokrin/metabolisk dysfunktion) eller medicinsk tilstand, der ville placere barnet i øget risiko under undersøgelsen (f.eks. Ukontrollerbare anfald);
  • Daglig brug af anti-kolinergiske lægemidler (dvs. forstyrrer EDA-optagelser);
  • Tilstedeværelse af ortodontia (seler) eller med en plan om at få seler i de kommende 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig tandlæge miljø (RDE)
Deltagerne, der er randomiseret til en RDE, får deres tandrensning administreret på en traditionel måde (mundtlig undersøgelse, profylakse, fluoridpåføring) ved hjælp af tell-show-do og grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker, herunder positiv forstærkning.
Eksperimentel: Videobaseret modellering (VBM)
Deltagerne, der er randomiseret til VBM, vil se en 5-minutters video på en iPad, der skildrer en tandrensning (oral undersøgelse, profylakse og fluoridlakker), der udføres på en køn og aldersmatched (6-9 år V.S 10-12 år) samarbejdsbarn. Denne video indeholder modellen, der begynder i venteværelset, foretager en vellykket rengøring i mangel af tegn på angst, vælger et lille legetøj fra Tand Clinic Treasure Box og modtager forældren og tandlæge ros for god opførsel.
Andet: Videobaseret modellering
Deltagerne vil se en cirka 5-minutters video, der viser en tandrensning, der udføres på et sex og aldersmatchet kooperativt barn, designet til at udsætte deltageren for aktiviteterne i tandrensningen og derved skabe en mindre angst-provokerende tandoplevelse.
Eksperimentel: Sensorisk tilpasset tandmiljø (Sade)
Deltagerne, der er randomiseret til Sade, vil modtage deres tandrensning i et miljø, hvor der er foretaget ændringer til visuelle, auditive og dybt tryk (taktile) stimuli for at minimere sensorisk relaterede ubehag og maksimere afslapning. Visuelle tilpasninger inkluderer: Alle direkte fluorescerende belysning af overhead og tandlæge lampe slukkes; Black-out gardiner dækker vinduerne; og anvendelse af tilpasset belysning, som vil omfatte langsomt bevægende visuelle farvefarme (Snoezelen) og tandlægen iført en kirurgisk tandlygte for at dirigere lys ind i barnets mund, ikke øjne. Auditive stimuli vil omfatte beroligende rytmisk musik projiceret via bærbare højttalere. Taktile dybtrykstimuli vil blive tilvejebragt via et kommercielt tilgængeligt vægtet tæppe placeret på barnet for at give dybt "omfavnende" tryk, der giver en beroligende virkning.
Andet: Sensorisk tilpasset tandmiljø
Sade-tilstanden består af fysiske tilpasninger (visuelle, auditive, taktile modifikationer) til tandmiljøet, der er beregnet til at skabe en mindre angstprovokerende sensorisk oplevelse. Direkte overheadfluorescerende belysning og den almindelige tandlæge lampe slukkes, og mørkere gardiner dækker vinduerne. Tilpasset belysning vil omfatte langsomt bevægende visuelle farveeffekter (Snoezelen), der skinner på loftet i barnets visuelle felt. Tandlægen bærer en kirurgisk tandlygte, der er rettet ind i patientens mund, hvilket reducerer lyse lys, der skinner i barnets øjne. Auditive stimuli vil være beroligende rytmisk musik (Dan Gibsons udforskende natur) projiceret via bærbare højttalere. Den taktile dybe trykstimulus vil være et kommercielt tilgængeligt vægtet tæppe (10-15% af barnets vægt), der er placeret på barnet for at give dybt "omfavnende" pres, hvilket giver en beroligende virkning.
Eksperimentel: Videobaseret modellering + sensorisk tilpasset tandmiljø (VBM-sade)
Deltagerne, der er randomiseret til VBM-solen, vil se en modelleringsvideo inden deres tandrensning (se videobaseret modelleringsbeskrivelse) og opleve deres tandrensning i et sensorisk tilpasset tandmiljø (se sensorisk tilpasset tandmiljøbeskrivelse); Den forrensende modelleringsvideo vil skildre det samme proceduremæssige indhold som i kun VBM-tilstanden, men med Sade-ændringerne, der er foretaget i det rum, hvor børneskuespilleren modtager sin rengøring.
Andet: Videobaseret modellering
Deltagerne vil se en cirka 5-minutters video, der viser en tandrensning, der udføres på et sex og aldersmatchet kooperativt barn, designet til at udsætte deltageren for aktiviteterne i tandrensningen og derved skabe en mindre angst-provokerende tandoplevelse.
Andet: Sensorisk tilpasset tandmiljø
Sade-tilstanden består af fysiske tilpasninger (visuelle, auditive, taktile modifikationer) til tandmiljøet, der er beregnet til at skabe en mindre angstprovokerende sensorisk oplevelse. Direkte overheadfluorescerende belysning og den almindelige tandlæge lampe slukkes, og mørkere gardiner dækker vinduerne. Tilpasset belysning vil omfatte langsomt bevægende visuelle farveeffekter (Snoezelen), der skinner på loftet i barnets visuelle felt. Tandlægen bærer en kirurgisk tandlygte, der er rettet ind i patientens mund, hvilket reducerer lyse lys, der skinner i barnets øjne. Auditive stimuli vil være beroligende rytmisk musik (Dan Gibsons udforskende natur) projiceret via bærbare højttalere. Den taktile dybe trykstimulus vil være et kommercielt tilgængeligt vægtet tæppe (10-15% af barnets vægt), der er placeret på barnet for at give dybt "omfavnende" pres, hvilket giver en beroligende virkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA; hudledningsniveau [SCL])
Tidsramme: Periprocedural
Elektrodermal aktivitet (EDA; hudledningsniveau [SCL]) afspejler aktiveringen af ​​den sympatiske 'kamp eller flyvning' nervesystem og er veldokumenteret for at stige i stressende eller smertefulde situationer. Et BIOPAC MP160 -system vil blive brugt til at registrere barnets EDA. Barnet vil slappe af i tandstol i tre minutter for at opnå en hvilende baseline EDA -måling, efterfulgt af EDA -optagelse i varigheden af ​​tandrensningen.
Periprocedural
Elektrodermal aktivitet (EDA; ikke-specifikke hudledningsreaktioner [NS-SCR])
Tidsramme: Periprocedural
Elektrodermal aktivitet (EDA; hyppighed af ikke-specifikke hudledningsreaktioner [NS-SCR]) afspejler aktiveringen af ​​den sympatiske 'kamp eller flyvning' nervesystem og er veldokumenteret til at stige i stressede eller smertefulde situationer. Et BIOPAC MP160 -system vil blive brugt til at registrere barnets EDA. Barnet vil slappe af i tandstol i tre minutter for at opnå en hvilende baseline EDA -måling, efterfulgt af EDA -optagelse i varigheden af ​​tandrensningen.
Periprocedural
Hyppighed af nødopførsel
Tidsramme: Periprocedural
Hyppigheden af ​​nødadfærd vil blive scoret fra videooptagelser af tandrensningen. Et uddannet forskerteammedlem vil vurdere antallet af mundbevægelser, hovedbevægelser og verbal nødadfærd (Whimper/Cry/Scream).
Periprocedural
Varighed af nødadfærd
Tidsramme: Periprocedural
Varighed af nødadfærd vil blive scoret fra videooptagelser af tandrensningen. Et uddannet forskerteammedlem vil vurdere varigheden af ​​verbal nødopførsel (klynke/råb/skrig).
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frankl Scale
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Frankl-skalaen er en pålidelig og gyldig tandlæge-rapportmål, der kategoriserer barnets (patients) opførsel under tandmødet i 4 kategorier/niveauer af samarbejde, der starter fra bedømmelse 1 (bestemt negativ) til vurdering 4 (bestemt positiv). Højere score indikerer højere niveauer af samarbejde under tandbehandling.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Angst og samarbejdsskala
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Angst- og samarbejdsskalaen er en pålidelig og gyldig tandlæge-rapport-måling, der vurderer barnets (patients) niveau af angst og samarbejde ved hjælp af en 6-punkts numerisk skala. Højere score indikerer højere niveauer af angst og lavere niveauer af samarbejde.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Wong Baker står over for smerte skala
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Wong Baker står over for smerteskala er et gyldigt værktøj bestående af seks ansigter til at vurdere opfattelsen og intensiteten af ​​smerte. Dette er en selvrapportforanstaltning med scoringer, der spænder fra 0-10. Højere score indikerer højere niveauer af smerter.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Dental sensorisk følsomhedsskala
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Tandsensorisk følsomhedsskala er et selvrapportmål for tilstedeværelsen og størrelsen af ​​ubehag med forskellige sensoriske stimuli i miljøet med scoringer, der spænder fra 0-12. Børn vurderer 6 poster på en 0-2 skala af, hvor meget stimuli generede dem (slet ikke [0]; lidt [1]; meget [2]) efter et tandmøde. Højere score indikerer større sensorisk ubehag under rutinemæssig tandbehandling.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Subjektiv grundighed af rengøringsskala
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Den subjektive grundighed ved rengøringsskala beskriver effektiviteten af ​​tandmødet, som det opfattes af tandlægen, og dokumenterer tilstedeværelsen/fraværet af adfærdsmæssige problemer, og om de hindrede pleje eller ej. Resultater spænder fra 0-13 med højere score, hvilket indikerer en mere grundig rengøring.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Spørgeskemaet for kundetilfredshed er en pålidelig og gyldig selvrapportforanstaltning, der bruges til at vurdere klient/patientopfattelse af tilfredshed med tjenester og klinisk pleje. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala med forskellige responsmuligheder (f.eks. 1 = "fattige" til 4 = "fair"; 1 = "ganske utilfreds" til 4 = "meget tilfreds"). Resultater spænder fra 8-32 med højere score, hvilket indikerer større tilfredshed.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Formular til oplevelse af børn
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Formularen for børneintervention er et selvrapporteringsmål for, hvor meget barnet kunne lide de interventionsrelaterede tilpasninger til deres tandmøde. Resultater spænder fra 1-45 med højere score, hvilket indikerer en mere positiv oplevelse.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Formular for interventionsoplevelse
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Formularen for interventionsintervention er et selvrapporterer et mål for, hvor meget plejepersonalet kunne lide de interventionsrelaterede tilpasninger til tandmødet for deres barn. Resultater spænder fra 1-75 med højere score, hvilket indikerer en mere positiv oplevelse.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Tandlægeinterventionsoplevelse formular
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Formularen for tandlægeintervention er et mål for, hvor meget tandlægen kunne lide de interventionsrelaterede tilpasninger til tandmødet, både for deres patient og sig selv. Resultater spænder fra 10-51 med højere score, hvilket indikerer en mere positiv oplevelse.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Statsbetaget angstinventar - kort form
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Statens egenskabsangstinventar kort form er en almindeligt anvendt pålidelig og gyldig selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere den enkeltes stat og egenskabsangst. Elementer scores på en 4 -punkts Likert -skala med scoringer, der spænder fra 20 - 80. Højere score indikerer højere niveauer af tilstand og egenskabsangst.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Stressvurderingsforanstaltning
Tidsramme: Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Stressvurderingsforanstaltningen er et omfattende værktøj til at måle en persons vurdering af stress. Elementer scores i en 5 -punkts Likert -skala med scoringer fra 28 - 140. Højere score indikerer højere stress.
Indsamlet umiddelbart efter hver tandrensning
Semistruktureret samtale af tandlæger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Den semistrukturerede exit-interview af tandlæger er et værktøj til at få kvalitativ information om deres deltagelse og opfattelse af undersøgelsesinterventioner.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Børns frygtundersøgelsesplan - Dental underskala
Tidsramme: Indsamlet før deltagerens første tandrensning
Børnenes Fear Survey-plan-dental-underskala er en pålidelig og gyldig selv- eller plejeprapportforanstaltning for at vurdere tand frygt og angst hos børn. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med scoringer fra 12-75. Højere score indikerer større tand frygt og angst. En score på mindre end 32 indikerer ikke-klinisk rækkevidde, scoringer mellem 32-38 indikerer grænseområdet og scoringer større end eller lig med 39 indikeret klinisk række tandbesætninger og angst.
Indsamlet før deltagerens første tandrensning
Kort sensorisk profil
Tidsramme: Indsamlet før deltagerens første tandrensning
Den korte sensoriske profil er en pålidelig og gyldig omsorgsrapportforanstaltning for at indsamle information om, hvordan børn reagerer på sensorisk input i daglige livsaktiviteter. Resultater ved eller over 1 standardafvigelse under gennemsnittet indikerer typiske sensoriske symptomer. Resultat ved eller over punktet 2 SD under gennemsnittet, men lavere end 1 SD under gennemsnittet indikerer en mulig forskel i sensoriske symptomer. Resultater under punktet 2 SD under gennemsnittet indikerer en bestemt forskel i sensoriske symptomer.
Indsamlet før deltagerens første tandrensning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rengøringsvarighed
Tidsramme: Periprocedural
Den samlede tidsvarighed, der kræves for at gennemføre tandrensning (oral undersøgelse, profylakse, fluoridpåføring); scoret fra videooptagelse.
Periprocedural
Tilføjede proceduromkostninger
Tidsramme: Periprocedural
Summen af ​​omkostninger på grund af krævet yderligere personale, beskyttelsesstabilisering, farmakologisk intervention (sedation eller generel anæstesi).
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner