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Ambientes dentários adaptados sensoriais para melhorar os cuidados bucais para crianças com e sem medo e ansiedade dental (SADE-DFA)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Leah Stein Duker, University of Southern California
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que investiga a eficácia de um ambiente odontológico adaptado sensorial (SADE) sozinho e, juntamente com um componente de modelagem baseado em vídeo (VBM) (VBM-SADE), em comparação com um ambiente dental regular (RDE) e/ou VBM apenas para reduzir a ansiedade e a dor, a dor e o desconforto sensorial durante uma limpeza dental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L
  • Número de telefone: 323-442-0371
  • E-mail: lstein@chan.usc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jose Polido, DDS, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 6 a 12 anos, de qualquer raça/etnia;
  • Criança e pai de língua inglesa ou espanhola;
  • Experimentaram pelo menos uma limpeza odontológica anterior;
  • Se recrutado no departamento de emergência, o índice de gravidade de emergência (ESI) deve ser o nível V ou IV (para garantir que pacientes com maior gravidade PED não sejam recrutados).

Critérios de exclusão:

  • Limpeza dentária nos 4 meses anteriores (ou seja, não precisando de limpeza);
  • Planeja sair da área dentro de 6 meses;
  • Incapacidade intelectual ou de desenvolvimento (p. autismo; altamente mórbido com dificuldades de processamento sensorial);
  • Deficiência que interferiria nos cuidados bucais (por exemplo, Fleft Lip/Palato, Paralisia Cerebral, Disfunção Genética/Endócrina/Metabólica) ou Condição Médica que colocaria a criança em risco aumentado durante o estudo (por exemplo, convulsões incontroláveis);
  • O uso diário de medicamentos anti-colinérgicos (isto é, interfere nas gravações da EDA);
  • Presença de Orthodontia (aparelho) ou com um plano para obter aparelhos nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ambiente dental regular (RDE)
Os participantes randomizados para um RDE terão sua limpeza odontológica administrada de maneira tradicional (exame oral, profilaxia, aplicação de fluoreto) usando técnicas de orientação de comportamento básica e devolução e de orientação básica, incluindo reforço positivo.
Experimental: Modelagem baseada em vídeo (VBM)
Os participantes randomizados para a VBM visualizarão um vídeo de 5 minutos em um iPad que descreve uma limpeza odontológica (exame oral, profilaxia e aplicação de verniz de fluoreto) sendo realizada em uma criança cooperativa de sexo e idade (6-9 anos V.S 10-12 anos). Este vídeo contará com o modelo começando na sala de espera, realizando uma limpeza bem -sucedida na ausência de qualquer sinais de ansiedade, escolhendo um pequeno brinquedo da caixa de tesouro da clínica odontológica e recebendo elogios dos pais e dentistas por um bom comportamento.
Outro: Modelagem baseada em vídeo
Os participantes assistirão a um vídeo de aproximadamente 5 minutos, representando uma limpeza dentária que está sendo realizada em uma criança cooperativa de sexo e com partida por idade, projetada para expor o participante às atividades da limpeza dentária e, assim, criará uma experiência odontológica menos provocadora de ansiedade.
Experimental: Ambiente dental adaptado sensorial (SADE)
Os participantes randomizados para o SADE receberão sua limpeza odontológica em um ambiente em que foram feitas modificações nos estímulos visuais, auditivos e profundos (táteis) para minimizar desconfortos relacionados à sensorial e maximizar o relaxamento. As adaptações visuais incluem: Toda a iluminação fluorescente direta e a lâmpada de sobrecarga dentária será desligada; As cortinas de pretas cobrirão as janelas; e aplicação da iluminação adaptada, que incluirá efeitos de cor visual em movimento lento (Snoezelen) e o dentista usando um farol de dentista cirúrgico para direcionar a luz para a boca da criança, não os olhos. Os estímulos auditivos incluirão música rítmica calmante projetada por meio de alto -falantes portáteis. Os estímulos de pressão profunda táteis serão fornecidos por meio de um cobertor pesado disponível comercialmente colocado na criança para fornecer uma profunda pressão "abraçando", o que produz um efeito calmante.
Outro: Ambiente dental adaptado sensorial
A condição de Sade consiste em adaptações físicas (modificações visuais, auditivas e táteis) ao ambiente odontológico destinado a criar uma experiência sensorial menos provocadora de ansiedade. A iluminação fluorescente direta e a lâmpada de teto odontológica comum serão desligadas e as cortinas escurecentes cobrirão as janelas. A iluminação adaptada incluirá efeitos de cor visual em movimento lento (Snoezelen) brilhando no teto no campo visual da criança. O dentista usará um farol de dentista cirúrgico direcionado para a boca do paciente, reduzindo luzes brilhantes brilhando nos olhos da criança. Os estímulos auditivos serão a música rítmica acalmada (a natureza exploradora de Dan Gibson) projetada por meio de alto -falantes portáteis. O estímulo de pressão profunda tátil será um cobertor ponderado disponível comercialmente (10-15% do peso da criança) colocado na criança para fornecer uma profunda pressão de "abraço", o que produz um efeito calmante.
Experimental: Modelagem baseada em vídeo + ambiente odontológico adaptado sensorial (VBM-SADE)
Os participantes randomizados para o VBM-SADE visualizarão um vídeo de modelagem antes de sua limpeza dentária (consulte a descrição de modelagem baseada em vídeo) e experimentará sua limpeza dentária em um ambiente odontológico adaptado sensorial (consulte a descrição do ambiente dental adaptado sensorial); O vídeo de modelagem de pré-limpeza retratará o mesmo conteúdo processual que na condição somente VBM, mas com as modificações de Sade feitas na sala em que o ator infantil recebe sua limpeza.
Outro: Modelagem baseada em vídeo
Os participantes assistirão a um vídeo de aproximadamente 5 minutos, representando uma limpeza dentária que está sendo realizada em uma criança cooperativa de sexo e com partida por idade, projetada para expor o participante às atividades da limpeza dentária e, assim, criará uma experiência odontológica menos provocadora de ansiedade.
Outro: Ambiente dental adaptado sensorial
A condição de Sade consiste em adaptações físicas (modificações visuais, auditivas e táteis) ao ambiente odontológico destinado a criar uma experiência sensorial menos provocadora de ansiedade. A iluminação fluorescente direta e a lâmpada de teto odontológica comum serão desligadas e as cortinas escurecentes cobrirão as janelas. A iluminação adaptada incluirá efeitos de cor visual em movimento lento (Snoezelen) brilhando no teto no campo visual da criança. O dentista usará um farol de dentista cirúrgico direcionado para a boca do paciente, reduzindo luzes brilhantes brilhando nos olhos da criança. Os estímulos auditivos serão a música rítmica acalmada (a natureza exploradora de Dan Gibson) projetada por meio de alto -falantes portáteis. O estímulo de pressão profunda tátil será um cobertor ponderado disponível comercialmente (10-15% do peso da criança) colocado na criança para fornecer uma profunda pressão de "abraço", o que produz um efeito calmante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade eletrodérmica (EDA; nível de condutância da pele [SCL])
Prazo: Periprocedural
A atividade eletrodérmica (EDA; nível de condutância da pele [SCL]) reflete a ativação do sistema nervoso simpático de 'luta ou fuga' e está bem documentado para aumentar em situações estressantes ou dolorosas. Um sistema BIOPAC MP160 será usado para gravar a EDA da criança. A criança relaxará na cadeira dentária por três minutos para obter uma medição de linha de base em repouso, seguida pela gravação da EDA durante a limpeza dentária.
Periprocedural
Atividade eletrodérmica (EDA; respostas não específicas da condutância da pele [NS-SCR])
Prazo: Periprocedural
A atividade eletrodérmica (EDA; frequência de respostas não específicas da condutância da pele [NS-SCR]) reflete a ativação do sistema nervoso simpático de 'luta ou fuga' e está bem documentado para aumentar em situações estressantes ou dolorosas. Um sistema BIOPAC MP160 será usado para gravar a EDA da criança. A criança relaxará na cadeira dentária por três minutos para obter uma medição de linha de base em repouso, seguida pela gravação da EDA durante a limpeza dentária.
Periprocedural
Frequência de comportamentos de angústia
Prazo: Periprocedural
A frequência dos comportamentos de sofrimento será pontuada em gravação de vídeo das limpezas dentárias. Um membro treinado da equipe de pesquisa avaliará a contagem de movimentos da boca, movimentos da cabeça e comportamentos de angústia verbal (chorão/choro/grito).
Periprocedural
Duração dos comportamentos de sofrimento
Prazo: Periprocedural
A duração dos comportamentos de sofrimento será pontuada em gravação de vídeo das limpezas dentárias. Um membro treinado da equipe de pesquisa avaliará a duração dos comportamentos de angústia verbal (choraminga/grito/grito).
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Frankl
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
A escala Frankl é uma medida de relato de dentista confiável e válida, categorizando o comportamento da criança (paciente) durante o encontro dentário em 4 categorias/níveis de colaboração a partir da classificação 1 (definitivamente negativa) à classificação 4 (definitivamente positiva). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de cooperação durante o tratamento odontológico.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Escala de ansiedade e cooperação
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
A escala de ansiedade e cooperação é uma medida de relato de dentista confiável e válida, classificando o nível de ansiedade e cooperação da criança (paciente) usando uma escala numérica de 6 pontos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e níveis mais baixos de cooperação.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Wong Baker enfrenta escala de dor
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
A escala de dor no Wong Baker é uma ferramenta válida composta por seis faces para avaliar a percepção e a intensidade da dor. Esta é uma medida de autorrelato com pontuações que variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Escala de sensibilidade sensorial dental
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
A escala de sensibilidade sensorial dental é uma medida de autorrelato da presença e magnitude do desconforto com diferentes estímulos sensoriais no ambiente, com pontuações variando de 0 a 12. As crianças classificam 6 itens em uma escala de 0-2 de quanto os estímulos os incomodaram (de modo algum [0]; um pouco [1]; muito [2]) após um encontro dentário. Pontuações mais altas indicam maior desconforto sensorial durante o tratamento odontológico de rotina.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Estrelaza subjetiva da escala de limpeza
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
A escala subjetiva da limpeza descreve a eficácia do encontro odontológico, conforme percebido pelo dentista, e documenta a presença/ausência de problemas comportamentais e se eles impediram ou não os cuidados. As pontuações variam de 0 a 13 com pontuações mais altas, indicando uma limpeza mais completa.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
O questionário de satisfação do cliente é uma medida de autorrelato confiável e válida usada para avaliar a percepção do cliente/paciente sobre a satisfação com os serviços e os cuidados clínicos. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, com opções de resposta variadas (por exemplo, 1 = "pobre" a 4 = "justo"; 1 = "bastante insatisfeito" para 4 = "muito satisfeito"). As pontuações variam de 8 a 32 com pontuações mais altas, indicando maior satisfação.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Formulário de experiência de intervenção infantil
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
O formulário de experiência de intervenção infantil é uma medida de autorrelato de quanto a criança gostou das adaptações relacionadas à intervenção ao seu encontro odontológico. As pontuações variam de 1 a 45 com pontuações mais altas, indicando uma experiência mais positiva.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Formulário de experiência de intervenção do cuidador
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
O Formulário de Experiência de Intervenção do Cuidador é um auto-relato uma medida de quanto o cuidador gostou das adaptações relacionadas à intervenção ao encontro odontológico para o filho. As pontuações variam de 1 a 75 com pontuações mais altas, indicando uma experiência mais positiva.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Formulário de experiência de intervenção do dentista
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
O formulário de experiência em intervenção do dentista é uma medida de quanto o dentista gostou das adaptações relacionadas à intervenção ao encontro dentário, tanto para o paciente quanto para si mesmos. As pontuações variam de 10 a 51 com pontuações mais altas, indicando uma experiência mais positiva.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Inventário de ansiedade em traço estatal - formulário curto
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
O formulário curto do Inventário de Ansiedade de Traços do Estado é uma medida de autorrelato confiável e válida comumente usada para avaliar o estado de um indivíduo e a ansiedade de características. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações variando de 20 a 80 anos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade de estado e características.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Medida de avaliação de estresse
Prazo: Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
A medida de avaliação de estresse é uma ferramenta abrangente para medir a avaliação de estresse de um indivíduo. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 28 a 140. Pontuações mais altas indicam maior estresse.
Coletado imediatamente após cada limpeza dentária
Entrevista semiestruturada de dentistas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A entrevista de saída semiestruturada dos dentistas é uma ferramenta para obter informações qualitativas sobre sua participação e percepção das intervenções do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cronograma de pesquisa de medo infantil - subescala dental
Prazo: Coletado antes da primeira limpeza dentária do participante
A subescala do cronograma da Pesquisa de Medo das Crianças é uma medida confiável e válida de relato de auto ou cuidador para avaliar o medo e a ansiedade dental em crianças. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 12 a 75. Pontuações mais altas indicam maior medo e ansiedade dental. Uma pontuação inferior a 32 indica uma faixa não clínica, as pontuações entre 32-38 indicam faixa limítrofe e pontuações maiores ou iguais a 39 faixa clínica indicativa de medo e ansiedade dental.
Coletado antes da primeira limpeza dentária do participante
Perfil sensorial curto
Prazo: Coletado antes da primeira limpeza dentária do participante
O perfil sensorial curto é uma medida confiável e válida de relatório de cuidadores para coletar informações sobre como as crianças respondem à entrada sensorial nas atividades da vida cotidiana. Pontuações no desvio padrão ou acima da média abaixo da média indicam sintomas sensoriais típicos. Pontuação no ponto 2 ou acima do ponto 2 abaixo da média, mas inferior a 1 DP abaixo da média indica uma possível diferença nos sintomas sensoriais. Pontuações abaixo do ponto 2 SD abaixo da média indicam uma diferença definitiva nos sintomas sensoriais.
Coletado antes da primeira limpeza dentária do participante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da limpeza
Prazo: Periprocedural
Duração geral do tempo necessário para concluir a limpeza dentária (exame oral, profilaxia, aplicação de fluoreto); marcou a partir de gravação de vídeo.
Periprocedural
Adicionado custos processuais
Prazo: Periprocedural
Soma dos custos devido ao pessoal adicional exigido, estabilização protetora, intervenção farmacológica (sedação ou anestesia geral).
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Stein Duker, PhD, OTR/L, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-24-00096
  • UH3DE031222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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