에스 케타 민
2025년 4월 5일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Postherpetic Neuralgia에 대한 등근 신경절의 펄스 방사선과 조합 된 에스 케타민의 정맥 내 주입
이 시험의 주요 목표는 Postherpetic Neuralgia (PHN) 환자에서 PRF 단일 요법의 등근 신경절 (DRG)의 펄스 방사선 주파수 (PRF)와 조합하여 Esketamine의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DRG 요법의 PRF에 에스 케타민을 첨가하면 PHN 환자의 통증을 완화시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.
그렇게함으로써, 연구는 내화성 PHN 환자를위한 신속하고 효과적이며 안전한 치료 접근법을 식별하기 위해 노력합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Luo
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이;
- 헤르페스 조상 피부 발진이 시작된 후 3 개월 이상 지속되는 통증;
- 일방적 자궁 경부, 흉부 및 요추 세그먼트에 위치한 병변;
- 숫자 등급 척도에서 평균 통증 점수가 4 점을 갖는 (NRS, 0 = 통증, 10 = 최악의 통증) ； 등근 신경절의 CT- 유도 PRF 치료를 수행 할 계획 (DRG)
제외 기준 :
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
- DRG의 방사선 주파수 열 응고 (RFT)와 같은 다른보다 침습적 인 치료를받는 사람들.
- 전신 면역 질환, 장기 이식 또는 암의 병력;
- 심각한 심폐, 간, 신장 기능 장애 또는 응고 기능 장애의 병력;
- 정신 분열증, 간질 또는 근시 묘사, 섬망의 역사;
- 동반 질 상하 분할 또는 Phaeochromocytoma;
- 최근 약물 남용의 역사;
- 에스 케타민에 대한 금기 사항;
- 의사 소통 어려움.
- 임신, 임신 또는 수유 기간 동안 임신 준비를하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어 그룹
PRF 그룹
|
대조군에서 환자는 PRF 치료를 받게됩니다.
PRF는 각 참여 센터의 지정된 의사에 의해 DRG에서 수행됩니다.
환자는 21- 게이지 멸균 방사선 주파수 바늘 (5mm 활성 팁, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.)을 사용하여 PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.)로 치료할 것입니다.
PRF 처리 (PMG-230, Baylis Medical Inc.) DRG를 목표로하는 것은 900 초 동안 적용됩니다.
PRF 처리의 파라미터는 20 밀리 초 전류로 42 ℃, 2Hz로 설정 될 것이다.
Pregabalin과 관련하여, 투여 량은 환자의 강도 및 내성에 기초하여 적정된다.
이 과정은 치료 결과를 최적화하기 위해 개별 환자 차이를 완전히 설명합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스 케타민 그룹
Esketamine+PRF 그룹
|
Esketamine 그룹에서, PRF 치료+프레가 발린을받는 것 외에도, 환자는 또한 에스 케타민의 단일 정맥 주입을 겪게 될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 비교는 11 점 NRS에서 측정 된 첫 7 일 동안 일일 평균 통증 점수의 평균의 차이입니다.
기간: 7 일 기간
|
NRS (Numeric Rating Scale) 점수는 숫자를 사용하는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 정량화하는 방법입니다.
일반적으로 0은 통증이없고 10은 가장 심각한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타납니다.
|
7 일 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 주간 진통제 소비
기간: 최대 12 주
|
구조 진통제에 대한 각 참가자의 진통제 당 평균 주간 소비
|
최대 12 주
|
|
12 개 항목 단거리 건강 조사 (SF-12) 점수
기간: 치료 후 주 1, 2, 4, 8 및 12의 끝에
|
SF-12 점수로 평가 된 삶의 질 (QOL) (0-100 범위, 더 높은 점수는 건강 상태가 향상됨)
|
치료 후 주 1, 2, 4, 8 및 12의 끝에
|
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수
기간: 치료 후 1,2, 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
PSQI 점수로 측정 한 수면 품질 (0-21 범위, 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않음).
|
치료 후 1,2, 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
|
환자 글로벌 변화 척도 (PGIC)
기간: 치료 후 1,2 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
PGIC에서 "변화 없음", "최소 개선", "많은 개선 된 개선"또는 "매우 개선 된"또는 "매우 개선 된"환자의 비율.
|
치료 후 1,2 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
|
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 치료 후 1, 2, 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
두 개의 하위 스케일로 구성됩니다.
각 하위 스케일은 7 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 더 심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
11 이상의 점수는 임상 적으로 유의미한 불안 또는 우울증을 나타낼 수 있습니다.
|
치료 후 1, 2, 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
|
안전 평가
기간: 치료 후 1, 2, 4, 8 및 12 주에 0 일, 1 일, 3 일, 및 끝에 실시
|
수술 중 합병증, PRF 관련 합병증, 에스카민 관련 합병증, 프리가 발린 관련 합병증
|
치료 후 1, 2, 4, 8 및 12 주에 0 일, 1 일, 3 일, 및 끝에 실시
|
|
성공률
기간: 치료 후 1, 2, 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
성공률은 NRS-11 점수의 50% 이상 감소로 정의됩니다.
|
치료 후 1, 2, 4, 8 및 12 주가 끝날 때
|
|
평균 주간 NRS 점수
기간: 최대 12 주
|
일반적으로 0은 통증이없고 10은 가장 심각한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타납니다.
|
최대 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2024-332-02-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .