Esketamina combinada con PRF de DRG para la neuralgia posherpética
5 de abril de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infusión intravenosa de esketamina en combinación con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal para la neuralgia posherpética
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia analgésica de la esketamina en combinación con la radiofrecuencia pulsada (PRF) del ganglio de la raíz dorsal (DRG) contra la de la monoterapia de PRF en pacientes con neuralgia posterpética (PHN).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de esketamina al régimen PRF del DRG puede aliviar el dolor en pacientes con PHN.
Al hacerlo, la investigación se esfuerza por identificar un enfoque de tratamiento rápido, efectivo y seguro para pacientes con PHN refractario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades más de 18 años;
- El dolor persistió durante más de tres meses después de la aparición de la erupción de la piel del herpes zoster;
- Lesiones ubicadas en segmentos cervicales, torácicos y lumbosacrales unilaterales;
- Tener una puntuación de dolor promedio de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) ； planeó realizar el tratamiento con CT PRF del ganglio de la raíz dorsal （DRG）
Criterios de exclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- Aquellos que reciben otros tratamientos más invasivos, como la termocoagulación de radiofrecuencia (RFT) de DRG.
- Una historia de enfermedades inmunes sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
- Antecedentes de trastorno severo cardiopulmonar, hepático, disfunción renal o función de coagulación;
- Una historia de esquizofrenia, epilepsia o miastenia gravis, delirio;
- Hipertiroidismo comórbido o Phaeocromocitoma;
- Historia reciente de abuso de drogas;
- Tener contraindicaciones a la esketamina;
- Dificultades de comunicación.
- Mujeres que se están preparando para el embarazo, en el embarazo o el período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Grupo PRF
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En el grupo de control, los pacientes recibirán tratamiento con PRF.
PRF será realizado en DRG por un médico designado en cada centro participante.
Los pacientes serán tratados con PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) utilizando una aguja de radiofrecuencia esterilizada de 21 calibres (un trocar de 10 cm con una punta activa de 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), que se insertará cuidadosamente hasta que la punta de aguja alcanzada el borde superior del foramen intervertebral bajo la guía de tres dimensiones (3D).
El tratamiento PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) se aplicará a DRG durante 900 segundos.
Los parámetros del tratamiento con PRF se establecerán en 42 ℃, 2 Hz con 20 milisegundos de corriente.
Con respecto a la pregabalina, la dosis se titula en función de la intensidad y la tolerancia de los pacientes.
Este proceso representa completamente las diferencias individuales del paciente para optimizar los resultados del tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Esketamine
Esketamine+grupo PRF
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En el grupo Esketamine, además de recibir tratamiento PRF+pregabalina, los pacientes también se someterán a una infusión intravenosa de esketamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación principal es la diferencia entre las medias de las puntuaciones diarias de dolor medias durante los primeros 7 días, medido en un NRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: Período de 7 días
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La puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sentimientos subjetivos, como el dolor, utilizando números.
En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
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Período de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo analgésico semanal promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Consumo semanal promedio por analgésico de cada participante para la analgesia de rescate
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hasta 12 semanas
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la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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Calidad de vida (QoL) evaluada por el puntaje SF-12 (rango 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
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Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1,2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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Calidad del sueño medida por la puntuación PSQI (rango 0-21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre).
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Al final de las semanas 1,2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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La escala de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1,2 4, 8 y 12 después del tratamiento
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La proporción de pacientes con una respuesta de "sin cambio", "mejorado mínimamente", "muy mejorado" o "muy mejorado" en PGIC.
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Al final de las semanas 1,2 4, 8 y 12 después del tratamiento
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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Consiste en dos subescalas.
Cada subcala consta de 7 elementos y cada elemento obtenido de 0 a 3. Una puntuación más alta indica ansiedad o depresión más severa.
Una puntuación de 11 o más puede indicar ansiedad o depresión clínicamente significativa.
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Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Realizado el día 0, día 1, día 3 y al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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Complicaciones intraoperatorias, complicaciones relacionadas con PRF, complicaciones relacionadas con la esquatamina, complicaciones relacionadas con la pregabalina
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Realizado el día 0, día 1, día 3 y al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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La tasa de éxito se define como una reducción de más del 50% en la puntuación NRS-11.
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Al final de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del tratamiento
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puntaje promedio de NRS semanal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-332-02-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .