Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w połączeniu z PRF DRG dla nerwowej nerwowej

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dożylna wlew esketaminy w połączeniu z pulsacyjną częstotliwościami zwoju korzenia grzbietowego dla nerwów nerwowych

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej esketaminy w połączeniu z pulsacyjną częstotliwościami radiowymi (PRF) zwoju korzenia grzbietowego (DRG) w stosunku do monoterapii PRF u pacjentów z nerwową nerwową (PHN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy dodanie esketaminy do PRF schematu DRG może złagodzić ból u pacjentów z PHN. W ten sposób badania starają się zidentyfikować szybkie, skuteczne i bezpieczne podejście do leczenia u pacjentów z pHN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku ponad 18 lat;
  2. Ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące po wystąpieniu wysypki skórnej opryszczki;
  3. Zmiany znajdujące się w jednostronnych segmentach szyjki macicy, klatki piersiowej i lędźwiowej;
  4. Średni wynik bólu wynoszący co najmniej 4 w liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) ； Planował wykonywanie leczenia PRF zwoju korzenia grzbietowego （DRG）

Kryteria wykluczenia:

  1. Zespół obturacyjny bezdechu sennego;
  2. Ci, którzy otrzymują inne bardziej inwazyjne zabiegi, takie jak termokoagulacja częstotliwości radiowej (RFT) DRG.
  3. Historia ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, przeszczepu narządów lub nowotworów;
  4. Historia ciężkiego choroby krążeniowo -płucnej, wątrobowej, nerkowej lub zaburzenia funkcji krzepnięcia;
  5. Historia schizofrenii, padaczki lub miastenii gravis, delirium;
  6. Współistniejący nadczynność tarczycy lub faeochromocytoma;
  7. Najnowsza historia nadużywania narkotyków;
  8. Przeciwwskazania do esketaminy;
  9. Trudności komunikacyjne.
  10. Kobiety przygotowujące się do ciąży, w okresie ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa PRF
Lek: Grupa leczenia PRF
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają leczenie PRF. PRF będzie wykonywany na DRG przez wyznaczonego lekarza w każdym centrum uczestniczącym. Pacjenci będą leczeni PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) przy użyciu sterylizowanej igły o częstotliwości radiowej 21 (10 cm trokar z 5-mm aktywnym końcówką, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., która zostanie ostrożnie włożona, aż do igły dolnej części górnej krawędzi interwerencyjnej pod względem wytycznego trzech-średniej) CT. Leczenie PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) celowanie w DRG będzie stosowane przez 900 sekund. Parametry leczenia PRF zostaną ustawione na 42 ℃, 2 Hz z prądem 20 milisekund. Jeśli chodzi o pregabalinę, dawka jest miareczkowana na podstawie intensywności i tolerancji pacjentów. Proces ten w pełni uwzględnia indywidualne różnice pacjentów w celu optymalizacji wyników leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie PRF+pregabalina
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Grupa esketamine+PRF
Lek: Grupa leczenia esketaminy+PRF
W grupie esketaminy, oprócz otrzymania leczenia PRF+pregabaliny, pacjenci przejdą również pojedyncze dożylne wlew esketaminy.
Inne nazwy:
  • Leczenie esketaminy+PRF+pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym porównaniem jest różnica między średnimi średnimi wynikami bólu w ciągu pierwszych 7 dni, mierzonych na 11-punktowym NRS
Ramy czasowe: Okres 7-dniowy
Wynik liczbowej skali oceny (NRS) jest sposobem na ilościowo oceny stopnia subiektywnych uczuć, takich jak ból za pomocą liczb. Ogólnie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
Okres 7-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uśrednione cotygodniowe zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnie tygodniowe zużycie na środki przeciwbólowe każdego uczestnika w celu ratowania analgezji
Do 12 tygodni
12-elementowy wynik krótkoterminowej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Jakość życia (QOL) oceniona na podstawie wyniku SF-12 (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1,2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Jakość snu mierzona według wyniku PSQI (zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu).
Pod koniec tygodni 1,2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Globalne wrażenie pacjentów w skali zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1,2 4, 8 i 12 po leczeniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „bez zmian”, „minimalnie ulepszony”, „znacznie ulepszony” lub „bardzo ulepszony” na PGIC.
Pod koniec tygodni 1,2 4, 8 i 12 po leczeniu
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Składa się z dwóch podskal. Każda podskala składa się z 7 pozycji, a każdy element oceniał od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy lęk lub depresję. Wynik 11 lub więcej może wskazywać na klinicznie istotny lęk lub depresję.
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przeprowadzone w dniu 0, dzień 1, dzień 3, a pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Powikłania śródoperacyjne, powikłania związane z PRF, powikłania związane z eskataminą, powikłania związane z pregabaliną
Przeprowadzone w dniu 0, dzień 1, dzień 3, a pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Wskaźnik powodzenia jest zdefiniowany jako ponad 50% zmniejszenie wyniku NRS-11.
Pod koniec tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 po leczeniu
Średni cotygodniowy wynik NRS
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ogólnie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2024-332-02-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydował

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj