Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Esketamin kombiniert mit PRF von DRG für postherpetische Neuralgie

5. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenöse Infusion von Esketamin in Kombination mit gepulstem Strahlfrequenz des dorsalen Wurzelganglions für postherpetische Neuralgie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von Esketamin in Kombination mit gepulstem Hochfrequenz (PRF) von dorsaler Wurzelganglion (DRG) mit der PRF -Monotherapie bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Esketamin zum PRF des DRG -Regimes Schmerzen bei PHN -Patienten lindern kann. Auf diese Weise bemüht sich die Forschung, einen schnellen, wirksamen und sicheren Behandlungsansatz für refraktäre PHN -Patienten zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. Über drei Monate nach dem Einsetzen des Herpes -Zoster -Hautausschlags bestehen Schmerzen.
  3. Läsionen in den einseitigen Hals-, Thorax- und Lumbosakralsegmenten;
  4. Mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) ； geplant, die CT-gesteuerte PRF-Behandlung des Ganglions der Rückenwurzel durchzuführen） Drg）

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die andere invasivere Behandlungen erhalten, wie z. B. Hochfrequenz -Thermocoagulation (RFT) von DRG.
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer, Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  7. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Kontraindikationen gegen Esketamin;
  9. Kommunikationsschwierigkeiten.
  10. Frauen, die sich auf die Schwangerschaft in der Schwangerschafts- oder Laktationsperiode vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PRF -Gruppe
Arzneimittel: PRF -Behandlungsgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten Patienten eine PRF -Behandlung. PRF wird von einem ausgewiesenen Arzt in jedem teilnehmenden Zentrum auf DRG durchgeführt. Die Patienten werden mit PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) unter Verwendung einer 21-Gauge-sterilisierten Hochfrequenznadel (ein 10-cm-Trokar mit einer 5-mm-aktiven Spitze, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.) behandelt, die sorgfältig eingefügt werden, bis die Nadel-Tipps der oberen Rande der Zwischenkandte (3dimend) unter dem Dimverfahren (3-Dim) (3-Dima-Dim) (3-Dima-Dim) (3-Dima-Dim) (3-Dim-Dim) (3-Dim-Dim) (3-Dima-Dim) (3-Dim-Dim) (3-Dim-Dim) (3-Dim-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima-Dima). Die PRF-Behandlung (PMG-230, Baylis Medical Inc.) wird für 900 Sekunden angewendet. Die Parameter der PRF -Behandlung werden auf 42 ℃, 2 Hz mit 20 Millisekunden -Strom eingestellt. In Bezug auf Pregabalin wird die Dosierung basierend auf der Intensität und Toleranz von Patienten titriert. Dieser Prozess berücksichtigt individuelle Patientenunterschiede, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren.
Andere Namen:
  • PRF -Behandlung+Pregabalin
Experimental: Esketamine -Gruppe
Esketamine+PRF -Gruppe
Arzneimittel: Esketamin+PRF -Behandlungsgruppe
In der Esketamin -Gruppe werden die Patienten neben der PRF -Behandlung+Pregabalin auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin unterzogen.
Andere Namen:
  • Esketamin+PRF -Behandlung+Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hauptvergleich ist der Unterschied zwischen den Mitteln der täglichen mittleren Schmerzwerte in den ersten 7 Tagen, gemessen an einem 11-Punkte-NRS
Zeitfenster: 7-Tage-Zeitraum
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Weg, um den Grad der subjektiven Gefühle wie Schmerzen unter Verwendung von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
7-Tage-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemittelte wöchentliche analgetische Verbrauch
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gemittelte wöchentliche Verbrauch pro Analgetika jedes Teilnehmers zur Rettungsanalgesie
bis zu 12 Wochen
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ende der Wochen1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Wert bewertet wurde (Bereich 0-100, mit höheren Bewertungen, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist)
Ende der Wochen1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1,2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score (Bereich 0-21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen).
Ende der Wochen 1,2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1,2 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer Reaktion von "No Change", "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" bei PGIC.
Ende der Wochen 1,2 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Es besteht aus zwei Untermaßnahmen. Jede Untermaßnahme besteht aus 7 Artikeln und jeder Artikel, der von 0 auf 3 bewertet wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Angst oder Depression. Eine Punktzahl von 11 oder höher kann klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigen.
Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Durchgeführt am Tag 0, Tag 1, Tag 3 und am Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
intraoperative Komplikationen, PRF-verwandte Komplikationen, Eskatamin-bezogene Komplikationen, pregabalinbedingte Komplikationen
Durchgeführt am Tag 0, Tag 1, Tag 3 und am Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Erfolgsrate
Zeitfenster: Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die Erfolgsquote ist definiert als eine Reduzierung des NRS-11-Scores um mehr als 50%.
Ende der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Durchschnittlicher wöchentlicher NRS -Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-332-02-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren