Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamine v kombinaci s PRF DRG pro postherpetickou neuralgii

5. dubna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenózní infuze esketaminu v kombinaci s pulzní radiofrekvencí hřbetního kořenového ganglionu pro postherpetickou neuralgii

Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost esketaminu v kombinaci s pulzní radiofrekvencí (PRF) dorzálního kořenového ganglionu (DRG) proti účinnosti monoterapie PRF u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda přidání esketaminu do PRF režimu DRG může zmírnit bolest u pacientů s PHN. Tím se výzkum snaží identifikovat rychlý, účinný a bezpečný léčebný přístup pro refrakterní pacienty s PHN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let;
  2. Bolest přetrvává déle než tři měsíce po nástupu Herpes Zoster Skin vyrážky;
  3. Léze umístěné v jednostranném děložním, hrudníku a lumbosakrálním segmentech;
  4. Mít průměrné skóre bolesti nejméně 4 na numerické stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) ； Plánované pro provádění CT-řízené PRF léčby dorzálního kořenového ganglionu （DRG）

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obstrukční syndrom spánku apnoe;
  2. Ti, kteří dostávají další invazivnější ošetření, jako je radiofrekvenční termokoagulace (RFT) DRG.
  3. Anamnéza systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny;
  4. Anamnéza těžké kardiopulmonální, jaterní, renální dysfunkce nebo koagulační funkce;
  5. Historie schizofrenie, epilepsie nebo myasthenia gravis, delirium;
  6. Komorbidní hypertyreóza nebo faeochromocytoma;
  7. Nedávná historie zneužívání drog;
  8. S kontraindikací na eskecamin;
  9. Potíže s komunikací.
  10. Ženy, které se připravují na těhotenství, v těhotenství nebo laktačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
PRF skupina
Lék: Skupina PRF Léčena
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat léčbu PRF. PRF bude provést na DRG určeným lékařem v každém zúčastněném centru. Pacienti budou léčeni PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) s použitím sterilizované radiofrekvenční jehly s 21 měřidlem (10 cm trokaru s 5 mm aktivní špičkou, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), která bude pečlivě vložena až do horního okraje podrobného pokynu (3D), která bude v pokynu (3D), která bude vložena na pokyny (3D), které bude chtít (3D), které bude v pokynu (3D) vloženo. Léčba PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) Cílení na DRG bude použito po dobu 900 sekund. Parametry léčby PRF budou nastaveny na 42 ℃, 2 Hz s 20 milisekundy. Pokud jde o pregabalin, dávka je titrována na základě intenzity a tolerance pacienta. Tento proces plně odpovídá za rozdíly v jednotlivých pacientech pro optimalizaci výsledků léčby.
Ostatní jména:
  • Ošetření PRF+pregabalin
Experimentální: Skupina Esketamine
Skupina Esketamine+PRF
Lék: Skupina léčebné skupiny Esketamine+PRF
Ve skupině Esketamine, kromě přijímání léčby PRF+pregabalin, budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi escaminu.
Ostatní jména:
  • ESCETAMINE+PRF Ošetření+pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární srovnání je rozdíl mezi prostředky denního průměrného skóre bolesti během prvních 7 dnů, měřeno na 11-bodové NRS
Časové okno: 7denní období
Skóre numerického hodnocení (NRS) je způsob, jak kvantifikovat stupeň subjektivních pocitů, jako je bolest pomocí čísel. Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
7denní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrovaná týdenní analgetická spotřeba
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná týdenní spotřeba na analgetiku každého účastníka pro záchrannou analgezii
Až 12 týdnů
skóre 12-bodového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Na konci týdnů 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Kvalita života (QOL) hodnocená skóre SF-12 (rozmezí 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdravotní stav)
Na konci týdnů 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na konci týdnů 1,2, 4, 8 a 12 po léčbě
Kvalita spánku měřená skóre PSQI (rozmezí 0-21, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu spánku).
Na konci týdnů 1,2, 4, 8 a 12 po léčbě
Globální dojem pacienta na stupnici změn (PGIC)
Časové okno: Na konci týdnů 1,2 4, 8 a 12 po léčbě
Podíl pacientů s reakcí „bez změny“, „minimálně vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“ nebo „velmi vylepšeného“ na PGIC.
Na konci týdnů 1,2 4, 8 a 12 po léčbě
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Skládá se ze dvou dílčích měřítka. Každé dílčí měřítko se skládá ze 7 položek a každá položka skórovala od 0 do 3. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost nebo depresi. Skóre 11 nebo vyšší může naznačovat klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Provedeno v den 0, den 1, 3. den a na konci týdne 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Intraoperační komplikace, komplikace související s PRF, komplikace související s Eskataminem, komplikace související s pregabalinem
Provedeno v den 0, den 1, 3. den a na konci týdne 1, 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Míra úspěšnosti
Časové okno: Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Míra úspěšnosti je definována jako více než 50% snížení skóre NRS-11.
Na konci týdnů 1., 2, 4, 8 a 12 po léčbě
Průměrné týdenní skóre NRS
Časové okno: Až 12 týdnů
Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2024-332-02-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit