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Esketine combinato con PRF di DRG per nevralgia posterpetica

5 aprile 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusione endovenosa di esketine in combinazione con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale per nevralgia posterpetica

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia analgesica dell'esketine in combinazione con la radiofrequenza pulsata (PRF) del ganglio della radice dorsale (DRG) con quella della monoterapia della PRF in pazienti con nevralgia posterpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di esketamina al PRF del regime DRG può alleviare il dolore nei pazienti PHN. In tal modo, la ricerca si impegna a identificare un approccio di trattamento rapido, efficace e sicuro per i pazienti refrattari PHN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età più di 18 anni;
  2. Dolore persiste per oltre tre mesi dopo l'inizio dell'eruzione cutanea dell'herpes zoster;
  3. Lesioni situate nei segmenti unilaterali cervicali, toracici e lombosacrali;
  4. Avere un punteggio medio di dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) ； pianificato per eseguire il trattamento PRF guidato da TC del ganglio della radice dorsale （DRG）

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da apnea ostruttiva per il sonno;
  2. Coloro che ricevono altri trattamenti più invasivi, come la termocoagulazione della radiofrequenza (RFT) di DRG.
  3. Una storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto di organi o tumori;
  4. Una storia di disturbo da funzione cardiopolmonare, disfunzione renale o di coagulazione grave;
  5. Una storia di schizofrenia, epilessia o miastenia grave, delirio;
  6. Ipertiroidismo comorbido o faeocromocitoma;
  7. Storia recente di abuso di droghe;
  8. Avere controindicazioni a esketine;
  9. Difficoltà di comunicazione.
  10. Donne che si stanno preparando per la gravidanza, nella gravidanza o nell'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo PRF
Droga: Gruppo di trattamento PRF
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un trattamento PRF. Il PRF sarà eseguito su DRG da un medico designato in ciascun centro partecipante. I pazienti verranno trattati con PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) utilizzando un ago per radiofrequenza sterilizzato a 21 calibri (un trocar da 10 cm con una punta attiva da 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), che verrà accuratamente inserita fino a quando la punta dell'ago non ha raggiunto il bordo superiore dell'Intervertebral sotto la guida (3ds. Il trattamento con PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) targeting a DRG verrà applicato per 900 secondi. I parametri del trattamento PRF saranno impostati a 42 ℃, 2 Hz con corrente di 20 millisecondi. Per quanto riguarda la pregabalina, il dosaggio è titolato in base all'intensità e alla tolleranza dei pazienti. Questo processo spiega pienamente le differenze di singoli pazienti per ottimizzare i risultati del trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento PRF+pregabalin
Sperimentale: Gruppo di esketamina
Gruppo esketamina+PRF
Droga: Gruppo di trattamento esketamina+PRF
Nel gruppo esketamina, oltre a ricevere il trattamento PRF+pregabalin, i pazienti subiranno anche una singola infusione endovenosa di esketine.
Altri nomi:
  • Esketamina+trattamento PRF+pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto primario è la differenza tra i mezzi dei punteggi del dolore medio giornaliero nei primi 7 giorni, misurati su un NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sentimenti soggettivi come il dolore usando i numeri. Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave
Periodo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico settimanale in media
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Consumo settimanale in media per analgesico di ciascun partecipante per l'analgesia di salvataggio
fino a 12 settimane
Il punteggio di SF-12 (SF-12) a 12 elementi a forma di forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Alla fine di settimane1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Qualità della vita (QOL) valutata dal punteggio SF-12 (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore)
Alla fine di settimane1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Il punteggio di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 1,2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Qualità del sonno misurata dal punteggio PSQI (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa).
Alla fine delle settimane 1,2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 1,2 4, 8 e 12 dopo il trattamento
La proporzione di pazienti con una risposta di "nessun cambiamento", "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" su PGIC.
Alla fine delle settimane 1,2 4, 8 e 12 dopo il trattamento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
È costituito da due sotto-scale. Ogni sotto-scala è composta da 7 elementi e ogni articolo ha ottenuto un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto indica ansia o depressione più gravi. Un punteggio di 11 o superiore può indicare ansia o depressione clinicamente significativa.
Alla fine delle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Condotto il giorno 0, giorno 1, giorno 3 e alla fine delle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Complicanze intraoperatorie, complicanze correlate al PRF, complicanze correlate all'eskatamina, complicanze correlate al pregabaline
Condotto il giorno 0, giorno 1, giorno 3 e alla fine delle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
tasso di successo
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Il tasso di successo è definito come una riduzione del 50% del punteggio NRS-11.
Alla fine delle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Punteggio NRS settimanale medio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-332-02-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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