Esketamin kombineret med PRF af DRG til postherpetisk neuralgi
5. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Intravenøs infusion af esketamin i kombination med pulserende radiofrekvens af dorsal rod ganglion til postherpetisk neuralgi
Dette forsøgs primære mål er at sammenligne den smertestillende virkning af esketamin i kombination med pulserende radiofrekvens (PRF) af dorsal rodganglion (DRG) mod PRF -monoterapi hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om tilsætningen af esketamin til PRF for DRG -regime kan lindre smerter hos PHN -patienter.
Ved at gøre dette bestræber forskningen sig på at identificere en hurtig, effektiv og sikker behandlingsmetode for ildfast PHN -patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mere end 18 år;
- Smerter vedvarer i over tre måneder efter indtræden af herpes zoster hududslæt;
- Læsioner beliggende i de ensidige cervikale, thorax- og lumbosacrale segmenter;
- At have en gennemsnitlig smerte score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) ； planlagt til at udføre CT-guidet PRF-behandling af dorsal rodganglion （DRG）
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø syndrom;
- De, der modtager andre mere invasive behandlinger, såsom radiofrekvenstermokoagulation (RFT) af DRG.
- En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
- En historie med svær kardiopulmonal, lever, nyrefunktion eller koagulationsfunktionsforstyrrelse;
- En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
- Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
- Nyere historie om stofmisbrug;
- At have kontraindikationer til esketamin;
- Kommunikationsvanskeligheder.
- Kvinder, der forbereder sig til graviditet, i graviditeten eller amningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
PRF -gruppe
|
I kontrolgruppen vil patienter modtage PRF -behandling.
PRF udføres på DRG af en udpeget læge i hvert deltagende center.
Patienterne vil blive behandlet med PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) ved hjælp af en 21-gauge steriliseret radiofrequency nål (en 10 cm trocar med en 5 mm aktiv spids, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), som vil blive omhyggeligt indsat, indtil nålens spids nåede den øverste kant af intervertebral foramen-guidance af tre-tid Ct.
PRF-behandling (PMG-230, Baylis Medical Inc.) Målretning mod DRG vil blive anvendt i 900 sekunder.
Parametrene for PRF -behandling indstilles til 42 ℃, 2 Hz med 20 millisekunder strøm.
Med hensyn til pregabalin titreres doseringen baseret på patienters intensitet og tolerance.
Denne proces tegner sig fuldt ud for individuelle patientforskelle for at optimere behandlingsresultater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: esketamine gruppe
esketamine+PRF -gruppe
|
I esketamin -gruppen vil patienter ud over at modtage PRF -behandling+pregabalin også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære sammenligning er forskellen mellem midlerne til de daglige gennemsnitlige smerteresultater i løbet af de første 7 dage, målt på en 11-punkts NRS
Tidsramme: 7-dages periode
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en måde at kvantificere graden af subjektive følelser, såsom smerter ved hjælp af tal.
Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
7-dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt ugentligt smertestillende forbrug
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Gennemsnitligt ugentligt forbrug pr. Analgetic af hver deltager til redningsanalgesi
|
Op til 12 uger
|
|
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: I slutningen af uger1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
|
I slutningen af uger1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: I slutningen af uger 1,2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score (interval 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
I slutningen af uger 1,2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
|
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: I slutningen af uger 1,2 4, 8 og 12 efter behandling
|
Andelen af patienter med et svar på "ingen ændring", "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC.
|
I slutningen af uger 1,2 4, 8 og 12 efter behandling
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I slutningen af uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
Det består af to underskalaer.
Hver underskala består af 7 poster, og hvert element, der er scoret fra 0 til 3.. En højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression.
En score på 11 eller derover kan indikere klinisk signifikant angst eller depression.
|
I slutningen af uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Udført på dag 0, dag 1, dag 3 og i slutningen af uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
Intraoperative komplikationer, PRF-relaterede komplikationer, Eskatamin-relaterede komplikationer, pregabaline-relaterede komplikationer
|
Udført på dag 0, dag 1, dag 3 og i slutningen af uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
|
succesrate
Tidsramme: I slutningen af uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
Succesgraden defineres som mere end en 50% reduktion i NRS-11-score.
|
I slutningen af uger 1, 2, 4, 8 og 12 efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ugentlig NRS -score
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2024-332-02-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Endnu ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .