Esketamiini yhdessä DRG: n PRF: n kanssa postherpeettisen neuralgian suhteen
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Esketamiinin laskimonsisäinen infuusio yhdessä selkäjuuren ganglionin pulssitetun radiotaajuuden kanssa postherpeettiseen neuralgiaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata esketamiinin kipulääke tehokkuutta yhdessä selkäjuuren ganglionin pulssitetun radiotaajuuden (PRF) kanssa PRF -monoterapian suhteen potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Esketamiinin lisääminen DRG -ohjelman PRF: ään lievittää kipua PHN -potilailla.
Näin tekemällä tutkimus pyrkii tunnistamaan nopean, tehokkaan ja turvallisen hoidon lähestymistavan tulenkestävälle PHN -potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo
- Puhelinnumero: +86 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat;
- Kipu jatkuu yli kolme kuukautta herpes -zoster -ihottuman alkamisen jälkeen;
- Leesiot sijaitsevat yksipuolisissa kohdunkaulan, rinta- ja lumbosakraalisissa segmenteissä;
- Keskimääräinen kipupiste on vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ； Suunniteltu CT-ohjatun PRF-hoidon suorittamiseksi selkärangan ganglion （DRG）
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnean oireyhtymä;
- Ne, jotka saavat muita invasiivisempia hoitoja, kuten DRG: n radiotaajuinen termokogulaatio (RFT).
- Systeemisten immuunisairauksien, elinsiirtojen tai syöpien historia;
- Vakavan kardiopulmonaarisen, maksan, munuaisten toimintahäiriöiden tai hyytymistoimintohäiriön historia;
- Skitsofrenian, epilepsian tai Myasthenia gravis, deliriumin historia;
- Comorbid -kilpirauhasen tai faeokromosytooma;
- Viimeaikainen huumeiden väärinkäytön historia;
- Joilla on vasta -aiheita esketamiiniin;
- Viestintävaikeudet.
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauden tai imetysjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
PRF -ryhmä
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat PRF -hoitoa.
Nimetty lääkäri suorittaa PRF: n DRG: lle jokaisessa osallistuvassa keskuksessa.
Potilaita hoidetaan PRF: llä (PMG-230, Baylis Medical Inc.) käyttämällä 21-gaugen steriloitua radiofrequency-neulaa (10 cm: n Trocarilla, jolla on 5 mm aktiivinen kärki, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), joka lisätään tarkkaan, kunnes neulan kärki saavutti keskinäisen foramenin alaosan (3D) CTIMEN-CTIMEN-CTIMEN-CTIMEN-ali.
PRF-hoitoa (PMG-230, Baylis Medical Inc.), joka on kohdistunut DRG: hen, sovelletaan 900 sekuntia.
PRF -hoidon parametrit asetetaan 42 ℃, 2 Hz: llä 20 millisekunnin virralla.
Pregabaliinin osalta annos titrataan potilaiden intensiteetin ja toleranssin perusteella.
Tämä prosessi vastaa täysin yksittäisiä potilaseroja hoidon tulosten optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: esketamiiniryhmä
Esketamine+PRF -ryhmä
|
Esketamiiniryhmässä PRF -hoidon+pregabaliinin saamisen lisäksi potilaille tehdään myös yksi laskimonsisäinen esketamiinin infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vertailu on ero päivittäisten keskimääräisten kipupisteiden keskiarvojen välillä ensimmäisten 7 päivän aikana, mitattuna 11-pisteellä NRS: llä
Aikaikkuna: 7 päivän ajanjakso
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -piste on tapa määrittää subjektiivisten tunteiden aste, kuten kipu numeroilla.
Yleensä 0 ei edustaa kipua, ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua
|
7 päivän ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimäärin viikoittainen kipulääke kulutus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräinen viikoittainen kulutus kipulääkettä kohti jokaiselle osallistujalle pelastusanalgesian suhteen
|
jopa 12 viikkoa
|
|
12-kappaleinen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Viikkojen1 lopussa 2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL), joka arvioidaan SF-12-pistemäärällä (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan)
|
Viikkojen1 lopussa 2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -piste
Aikaikkuna: Viikkojen lopussa 1,2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
|
Unenlaatu mitattuna PSQI-pistemäärällä (alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun).
|
Viikkojen lopussa 1,2, 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikkojen lopussa 1,2 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jolla on vaste "ei muutoksesta", "minimaalisesti parannettu", "paljon parannettu" tai "parannettu huomattavasti" PGIC: llä.
|
Viikkojen lopussa 1,2 4, 8 ja 12 hoidon jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Jokainen ala-asteikko koostuu 7 tuotteesta ja jokainen kohde on 0–3. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta tai masennusta.
Pistemäärä 11 tai enemmän voi osoittaa kliinisesti merkitsevää ahdistusta tai masennusta.
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Suoritettu päivänä 0, päivä 1, päivä 3 ja viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, PRF: ään liittyvät komplikaatiot, eskatamiiniin liittyvät komplikaatiot, pregabaliiniin liittyvät komplikaatiot
|
Suoritettu päivänä 0, päivä 1, päivä 3 ja viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
onnistumisaste
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
Menestysaste määritetään yli 50%: n NRS-11-pistemääräksi.
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8 ja 12 lopussa hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen viikoittainen NRS -pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Yleensä 0 ei edustaa kipua, ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-332-02-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päättänyt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .