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Esketamina combinada com PRF de DRG para neuralgia pós -pó

5 de abril de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusão intravenosa de esketamina em combinação com radiofreqüência pulsada do gânglio da raiz dorsal para neuralgia pós -pós -cena

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia analgésica da esketamina em combinação com a radiofrequência pulsada (PRF) do gânglio da raiz dorsal (DRG) contra a da monoterapia com PRF em pacientes com neuralgia postpética (PHN).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se a adição de esketamina ao PRF do regime de DRG pode aliviar a dor em pacientes com PHN. Ao fazer isso, a pesquisa se esforça para identificar uma abordagem de tratamento rápido, eficaz e seguro para pacientes refratários de PHN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idades mais de 18 anos;
  2. Dor persistente por mais de três meses após o início do herpes zoster skin erupção cutânea;
  3. Lesões localizadas nos segmentos cervicais, torácicos e lombossacres unilaterais;
  4. Tendo uma pontuação média de dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) ； planejado para realizar o tratamento com PRF guiado por CT do gânglio da raiz dorsal （DRG）

Critérios de exclusão:

  1. Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
  2. Aqueles que recebem outros tratamentos mais invasivos, como a termogulação de radiofrequência (RFT) da DRG.
  3. Uma história de doenças imunológicas sistêmicas, transplante de órgãos ou câncer;
  4. Uma história de disfunção cardiopulmonar, hepática, disfunção renal ou transtorno da função de coagulação;
  5. Uma história de esquizofrenia, epilepsia ou miastenia gravis, delirium;
  6. Hipertireoidismo comórbido ou faeocromocitoma;
  7. História recente de abuso de drogas;
  8. Tendo contra -indicações à esketamina;
  9. Dificuldades de comunicação.
  10. Mulheres que estão se preparando para a gravidez, no período de gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo PRF
Medicamento: Grupo de Tratamento PRF
No grupo controle, os pacientes receberão tratamento com PRF. O PRF será realizado no DRG por um médico designado em cada centro participante. Os pacientes serão tratados com PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) usando uma agulha de radiofreqüência esterilizada de calibre 21 (um trocar de 10 cm com uma ponta ativa de 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), que será cuidadosamente inserida até que a ponta da agulha atinja a parte superior da integrante da integrante da integrante. O tratamento com PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) direcionada ao DRG será aplicado por 900 segundos. Os parâmetros do tratamento com PRF serão definidos em 42 ℃, 2 Hz com 20 milissegundos. Em relação à pregabalina, a dose é titulada com base na intensidade e tolerância dos pacientes. Esse processo explica totalmente as diferenças individuais dos pacientes para otimizar os resultados do tratamento.
Outros nomes:
  • Tratamento do PRF+Pregabalina
Experimental: Grupo de Esketamina
Esketamina+Grupo PRF
Medicamento: Grupo de tratamento de esketamina+PRF
No grupo esketamina, além de receber tratamento com PRF+pregabalina, os pacientes também sofrem uma única infusão intravenosa de esketamina.
Outros nomes:
  • Esketamina+Tratamento de PRF+Pregabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação principal é a diferença entre as médias dos escores da dor média diária nos primeiros 7 dias, medidos em um NRS de 11 pontos
Prazo: Período de 7 dias
A pontuação da escala de classificação numérica (NRS) é uma maneira de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor usando números. Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
Período de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo analgésico semanal médio
Prazo: até 12 semanas
Consumo semanal médio por analgésico de cada participante para analgesia de resgate
até 12 semanas
A Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12)
Prazo: No final das semanas1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Qualidade de vida (QV) avaliada pela pontuação do SF-12 (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
No final das semanas1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No final das semanas 1,2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Qualidade do sono medida pela pontuação do PSQI (intervalo de 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono).
No final das semanas 1,2, 4, 8 e 12 após o tratamento
A Escala de Impressão Global do Paciente de Mudança (PGIC)
Prazo: No final das semanas 1,2 4, 8 e 12 após o tratamento
A proporção de pacientes com resposta de "sem alteração", "minimamente melhorada", "muito melhorada" ou "muito melhorada" no PGIC.
No final das semanas 1,2 4, 8 e 12 após o tratamento
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Consiste em duas sub-escalas. Cada subescala consiste em 7 itens e cada item foi pontuado de 0 a 3. Uma pontuação mais alta indica ansiedade ou depressão mais graves. Uma pontuação de 11 ou mais pode indicar ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Avaliações de segurança
Prazo: Realizado no dia 0, dia 1, dia 3 e no final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Complicações intraoperatórias, complicações relacionadas ao PRF, complicações relacionadas à escatamina, complicações relacionadas a pré-gabalina
Realizado no dia 0, dia 1, dia 3 e no final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
taxa de sucesso
Prazo: No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
A taxa de sucesso é definida como mais de uma redução de 50% na pontuação do NRS-11.
No final das semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o tratamento
Pontuação semanal média do NRS
Prazo: até 12 semanas
Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2024-332-02-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidiu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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