건강한 성인 참가자의 카스 다티판에 대한 약물 약물 상호 작용 연구 (ARC-29)
2025년 11월 12일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
건강한 성인 참가자의 Itraconazole (강한 CYP3A4 억제제) 및 페니토인 (강한 CYP3A4 유도제)을 갖는 카스 다티판의 1 상 1 상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호 작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 카스 다티판의 단일 용량 PK에 대한 다수의 복용량의 이트라코나졸 (강한 CYP3A4 억제제)의 효과를 평가하고 건강한 성인에서 카스 다티판의 단일 용량 PK에 대한 다수의 페니 토인 (강한 CYP3A4 유도제)의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 심사 방문시 건강, 성인, 남성 또는 여성 18-55 세, 포용 적.
- 남성 참가자는 vasectomized해야합니다
- 참가자 자체보고를 기반으로 한 첫 번째 투약 전에 최소 3 개월 전에 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비 흡연자.
- 스크리닝 방문시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2 및 체중 ≥ 45 kg
- 여러 정제 및/또는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준 :
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 심사 방문시 또는 연구 수행 중에 예상되는 시대에 상당한 정서적 문제가 있습니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 역사 또는 존재.
- PI 또는 피지명인의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여함으로써 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 질병의 역사.
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특유의 반응의 역사 또는 존재.
- PI 또는 피지명인에 의해 간주되는 것처럼 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (유년기 포함), 임상 적으로 유의 한 음식 알레르기 또는 아나필락시스의 병력.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카스 다티 반-아트라코나졸-페니토인
참가자는 카스 다티판,이 트라코나졸 및 페니토인을 받게됩니다.
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처리 기간 1, 2 및 3에서 단일 용량으로 투여
처리 기간 2에서 다수의 용량으로 투여된다
처리 기간 3에서 다수의 용량으로 투여된다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Casdatifan의 혈장 약물 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 기간 1에 대한 복용량 후 최대 168 시간; 기간 2에 대한 복용량 후 최대 216 시간; 및 기간 3에 대한 복용 후 최대 120 시간
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기간 1에 대한 복용량 후 최대 168 시간; 기간 2에 대한 복용량 후 최대 216 시간; 및 기간 3에 대한 복용 후 최대 120 시간
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카스 다티판의 혈장에서 최대 농도 (CMAX)
기간: 기간 1에 대한 복용량 후 최대 168 시간; 기간 2에 대한 복용량 후 최대 216 시간; 및 기간 3에 대한 복용 후 최대 120 시간
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기간 1에 대한 복용량 후 최대 168 시간; 기간 2에 대한 복용량 후 최대 216 시간; 및 기간 3에 대한 복용 후 최대 120 시간
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카스 다티판의 혈장에서 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1에 대한 복용량 후 최대 168 시간; 기간 2에 대한 복용량 후 최대 216 시간; 및 기간 3에 대한 복용 후 최대 120 시간
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기간 1에 대한 복용량 후 최대 168 시간; 기간 2에 대한 복용량 후 최대 216 시간; 및 기간 3에 대한 복용 후 최대 120 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Itraconazole (기간 2) 및 페니토인 (기간 3)에 대한 투여 간격 (ctrough)의 끝에서 관찰 된 농도
기간: 최대 18 일
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최대 18 일
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 26.2 주
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최대 26.2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ARCUS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서 (예 : 프로토콜, 통계 분석 계획 [SAP], 임상 연구 보고서 [CSR])에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준, 조건 및 예외를 수행합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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