Arzneimittel-Drogen-Interaktionsstudie von Casdatifan bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (ARC-29)
12. November 2025 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.
Eine Phase-1-Wechselwirkungsstudie mit offenem Label, feste Sequenz und Arzneimittel-Drogen-Drug von Casdatifan mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) und Phenytoin (starker CYP3A4-Induktor) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen mehrerer Dosen von Itraconazol (einem starken CYP3A4 -Inhibitor) auf eine einzelne Dosis -PK Casdatifan bei gesunden Erwachsenen zu bewerten und die Auswirkungen mehrerer Dosen von Phenytoin (starker CYP3A4 -Induktion) auf einzelne Dosis PK von Casdatifan in gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, erwachsene, männliche oder weibliche 18-55 Jahre, einschließlich des Screening-Besuchs.
- Männliche Teilnehmer müssen vasektomiert sein
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung auf der Selbstberichterstattung von Teilnehmern keine Nikotin- und Tabak-haltigen Produkte verwendet hat.
- BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 45 kg beim Screening -Besuch
- In der Lage, mehrere Tabletten und/oder Kapseln zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Ist mental oder rechtlich unfähig oder hat zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs oder des erwarteten Studiums erhebliche emotionale Probleme.
- Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
- Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verwechseln oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
- Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandten Verbindungen.
- Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (einschließlich Kindheit), klinisch signifikanten Lebensmittelallergien oder Anaphylaxe, wie von PI oder Bevollmächtigten angesehen.
Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Casdatifan-iitraconazol-phenytoin
Die Teilnehmer erhalten Casdatifan, Itraconazol und Phenytoin.
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Verabreicht als einzelne Dosis in den Behandlungszeiten 1, 2 und 3
In der Behandlungszeit 2 als mehrere Dosen verabreicht
Verabreicht als mehrere Dosen in der Behandlungszeit 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrationskurve (AUC) für Casdatifan
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 1; bis zu 216 Stunden nach der Dosis für Periode 2; und bis zu 120 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 3
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 1; bis zu 216 Stunden nach der Dosis für Periode 2; und bis zu 120 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 3
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Maximale Konzentration (CMAX) im Plasma für Casdatifan
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 1; bis zu 216 Stunden nach der Dosis für Periode 2; und bis zu 120 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 3
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 1; bis zu 216 Stunden nach der Dosis für Periode 2; und bis zu 120 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 3
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Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) im Plasma für Casdatifan
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 1; bis zu 216 Stunden nach der Dosis für Periode 2; und bis zu 120 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 3
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 1; bis zu 216 Stunden nach der Dosis für Periode 2; und bis zu 120 Stunden nach der Dosis für den Zeitraum 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) für Itraconazol (Periode 2) und Phenytoin (Periode 3) beobachtet
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 26,2 Wochen
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Bis zu 26,2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARC-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
ARCUS bietet Zugang zu einzelnen nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], Bericht über klinische Studien [CSR]) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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