Interaktionsundersøgelse af medikamenter af casdatifan hos raske voksne deltagere (ARC-29)
12. november 2025 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, open-label, fast-sekvens, medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelse af casdatifan med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer) og phenytoin (stærk CYP3A4-inducer) hos raske voksne deltagere
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af flere doser af itraconazol (en stærk CYP3A4 -hæmmer) på enkelt dosis PK af casdatifan hos raske voksne og at vurdere virkningerne af flere doser af phenytoin (en stærk CYP3A4 -inducer) på en enkelt dosis pk af casdatifan i raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund, voksen, mandlig eller kvindelig 18-55 år gammel, inklusive ved screeningsbesøget.
- Mandlige deltagere skal vasektomiseres
- Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 45 kg ved screeningsbesøget
- I stand til at sluge flere tabletter og/eller kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under undersøgelsen af undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom i mening fra PI eller den udpegede.
- Historie om enhver sygdom, der efter PI eller den udpegede mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicin eller relaterede forbindelser.
- Historie om astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (inklusive barndom), klinisk signifikante fødevareallergi eller anafylaksi, som det anses for af PI eller udpeget.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Casdatifan-itraconazol-phenytoin
Deltagerne vil modtage casdatifan, itraconazol og phenytoin.
|
Administreret som en enkelt dosis i behandlingsperioder 1, 2 og 3
Administreret som flere doser i behandlingsperioden 2
Administreret som flere doser i behandlingsperioden 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve (AUC) for Casdatifan
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis i periode 1; op til 216 timer efter dosis i periode 2; og op til 120 timer efter dosis i periode 3
|
Op til 168 timer efter dosis i periode 1; op til 216 timer efter dosis i periode 2; og op til 120 timer efter dosis i periode 3
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) i plasma for casdatifan
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis i periode 1; op til 216 timer efter dosis i periode 2; og op til 120 timer efter dosis i periode 3
|
Op til 168 timer efter dosis i periode 1; op til 216 timer efter dosis i periode 2; og op til 120 timer efter dosis i periode 3
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) i plasma for Casdatifan
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis i periode 1; op til 216 timer efter dosis i periode 2; og op til 120 timer efter dosis i periode 3
|
Op til 168 timer efter dosis i periode 1; op til 216 timer efter dosis i periode 2; og op til 120 timer efter dosis i periode 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration observeret i slutningen af doseringsintervallet (ctrough) for itraconazol (periode 2) og phenytoin (periode 3)
Tidsramme: Op til 18 dage
|
Op til 18 dage
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 26,2 uger
|
Op til 26,2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan [SAP], klinisk undersøgelsesrapport [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .