Badanie interakcji między lekiem casdatyfanu u zdrowych dorosłych uczestników (ARC-29)
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Faza 1, otwarta, ustalona sekwencja, badanie interakcji leku casdatyfanu z itrakonazolem (silny inhibitor CYP3A4) i fenytoin (silny induktor CYP3A4) u zdrowych dorosłych uczestników uczestników
Celem badania jest ocena wpływu wielu dawek itrakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) na pojedynczą dawkę PK casdatyfanu u zdrowych osób dorosłych i ocena wpływu wielu dawek fenytoiny (silny induktor CYP3A4) na pojedynczą dawkę PK casdatyfanu u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe, dorosłe, męskie lub kobiety w wieku 18–55 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy płci męskiej muszą być wazektomizowane
- Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę i tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem w oparciu o zgłaszanie własnego uczestnika.
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 i masa ciała ≥ 45 kg, podczas wizyty przesiewowej
- W stanie przełknąć wiele tabletów i/lub kapsułek.
Kryteria wykluczenia:
- Jest mentalnie lub prawnie obezwładnienia lub ma znaczące problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub oczekiwano podczas przeprowadzania badania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonym.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem PI lub wyznaczonym może mylić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika przez ich udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub powiązane związki.
- Historia astmy lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (w tym dzieciństwo), klinicznie znaczące alergie pokarmowe lub anafilaksja, zgodnie z PI lub wyznaczonym.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Casdatifan-itraconazole-fenytoin
Uczestnicy otrzymają casdatifan, itrakonazol i fenytoinę.
|
Podawane jako pojedyncza dawka w okresach leczenia 1, 2 i 3
Podawane jako wiele dawek w okresie leczenia 2
Podawane jako wiele dawek w okresie leczenia 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu (AUC) dla casdatyfanu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po dawce przez okres 1; do 216 godzin po dawce przez okres 2; i do 120 godzin po dawce przez okres 3
|
Do 168 godzin po dawce przez okres 1; do 216 godzin po dawce przez okres 2; i do 120 godzin po dawce przez okres 3
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) w osoczu dla casdatyfanu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po dawce przez okres 1; do 216 godzin po dawce przez okres 2; i do 120 godzin po dawce przez okres 3
|
Do 168 godzin po dawce przez okres 1; do 216 godzin po dawce przez okres 2; i do 120 godzin po dawce przez okres 3
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) w osoczu dla casdatyfanu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po dawce przez okres 1; do 216 godzin po dawce przez okres 2; i do 120 godzin po dawce przez okres 3
|
Do 168 godzin po dawce przez okres 1; do 216 godzin po dawce przez okres 2; i do 120 godzin po dawce przez okres 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie zaobserwowane na końcu przedziału dawkowania (Ctrough) dla itrakonazolu (okres 2) i fenytoiny (okres 3)
Ramy czasowe: Do 18 dni
|
Do 18 dni
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 26,2 tygodnia
|
Do 26,2 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
ARCU zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badań (np. Protokół, plan analizy statystycznej [SAP], raport z badań klinicznych [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy oraz z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .