Estudo de interação com drogas de drogas de Casdatifan em participantes adultos saudáveis (ARC-29)
12 de novembro de 2025 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo de interação fase 1, de sequência fixa, de sequência fixa e droga de casdatifan com itraconazol (forte inibidor do CYP3A4) e fenitoína (forte indutor de CYP3A4) em participantes adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de múltiplas doses de itraconazol (um forte inibidor do CYP3A4) na dose única de PK de casdatifan em adultos saudáveis e avaliar os efeitos de múltiplas doses de fenitoína (um forte indutor de CYP3A4) na dose única de casdatifan em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino de 18 a 55 anos, inclusive, na visita de exibição.
- Os participantes do sexo masculino devem ser vasectomizados
- O não-fumante contínuo que não utiliza produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem com base no auto-relato dos participantes.
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 45 kg, na visita de triagem
- Capaz de engolir vários comprimidos e/ou cápsulas.
Critérios de exclusão:
- É mental ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou do designado.
- História de qualquer doença que, na opinião do PI ou designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos estudos ou compostos relacionados.
- História da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (incluindo infância), alergias alimentares clinicamente significativas ou anafilaxia, como considerado por PI ou designado.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casdatifan -itraconazol-fenitoína
Os participantes receberão Casdatifan, Itraconazol e Fenitoína.
|
Administrado como uma dose única nos períodos de tratamento 1, 2 e 3
Administrado como múltiplas doses no período de tratamento 2
Administrado como múltiplas doses no período de tratamento 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva plasmática do tempo de concentração de drogas (AUC) para Casdatifan
Prazo: Até 168 horas após a dose para o período 1; até 216 horas após a dose para o período 2; e até 120 horas após a dose para o período 3
|
Até 168 horas após a dose para o período 1; até 216 horas após a dose para o período 2; e até 120 horas após a dose para o período 3
|
|
Concentração máxima (CMAX) no plasma para casdatifan
Prazo: Até 168 horas após a dose para o período 1; até 216 horas após a dose para o período 2; e até 120 horas após a dose para o período 3
|
Até 168 horas após a dose para o período 1; até 216 horas após a dose para o período 2; e até 120 horas após a dose para o período 3
|
|
Tempo para a concentração máxima (TMAX) no plasma para Casdatifan
Prazo: Até 168 horas após a dose para o período 1; até 216 horas após a dose para o período 2; e até 120 horas após a dose para o período 3
|
Até 168 horas após a dose para o período 1; até 216 horas após a dose para o período 2; e até 120 horas após a dose para o período 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctrough) para itraconazol (período 2) e fenitoína (período 3)
Prazo: Até 18 dias
|
Até 18 dias
|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até 26,2 semanas
|
Até 26,2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O ARCUS fornecerá acesso a dados de participantes desidentificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, plano de análise estatística [SAP], relatório de estudo clínico [RSE]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .