Studio di interazione farmaco-farmaco di Casdatifan in partecipanti ad adulti sani (ARC-29)
12 novembre 2025 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio di interazione di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, farmaco-farmaco di Casdatifan con itraconazolo (forte inibitore del CYP3A4) e fenitoina (forte induttore del CYP3A4) in partecipanti ad adulti sani
Lo scopo dello studio è di valutare gli effetti di più dosi di itraconazolo (un forte inibitore del CYP3A4) sul PK a dose singola di Casdatifan negli adulti sani e di valutare gli effetti di dosi multiple di fenitoina (un forte induttore di CYP3A4) sul PK a dose singola di Casdatifan in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina di 18-55 anni, inclusi, alla visita di screening.
- I partecipanti maschi devono essere vasectomizzati
- Non fumatore continuo che non ha usato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima del primo dosaggio in base all'auto-segnalazione dei partecipanti.
- BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 45 kg, alla visita di screening
- In grado di ingoiare più compresse e/o capsule.
Criteri di esclusione:
- È inabile mentalmente o legalmente o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante la condotta dello studio.
- Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o malattie nell'opinione del PI o del designato.
- La storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un ulteriore rischio per il partecipante con la loro partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci di studio o ai composti correlati.
- Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (compresa l'infanzia), allergie alimentari clinicamente significative o anafilassi, come ritenuto da PI o designato.
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Casdatifan-itraconazole-Phenytoin
I partecipanti riceveranno Casdatifan, Itraconazole e Phenytoin.
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Somministrato come una singola dose nei periodi di trattamento 1, 2 e 3
Somministrato come dosi multiple nel periodo di trattamento 2
Somministrato come dosi multiple nel periodo di trattamento 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco plasmatico (AUC) per Casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la dose per il periodo 1; fino a 216 ore dopo la dose per il periodo 2; e fino a 120 ore dopo la dose per il periodo 3
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Fino a 168 ore dopo la dose per il periodo 1; fino a 216 ore dopo la dose per il periodo 2; e fino a 120 ore dopo la dose per il periodo 3
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Concentrazione massima (CMAX) nel plasma per Casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la dose per il periodo 1; fino a 216 ore dopo la dose per il periodo 2; e fino a 120 ore dopo la dose per il periodo 3
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Fino a 168 ore dopo la dose per il periodo 1; fino a 216 ore dopo la dose per il periodo 2; e fino a 120 ore dopo la dose per il periodo 3
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Time to Maximum Concentration (TMAX) nel plasma per Casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la dose per il periodo 1; fino a 216 ore dopo la dose per il periodo 2; e fino a 120 ore dopo la dose per il periodo 3
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Fino a 168 ore dopo la dose per il periodo 1; fino a 216 ore dopo la dose per il periodo 2; e fino a 120 ore dopo la dose per il periodo 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (ctrough) per itraconazolo (periodo 2) e fenitoina (periodo 3)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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Fino a 18 giorni
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 26,2 settimane
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Fino a 26,2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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