Studie interakce léčiva léčiva Casdatifan u zdravých dospělých účastníků (ARC-29)
12. listopadu 2025 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Fáze 1, otevřená značka, pevná sekvence, studie interakce léčiva léčiva Casdatifan s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) a fenytoin (silný induktor CYP3A4) u zdravých dospělých účastníků
Účelem studie je posoudit účinky více dávek itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) na jednu dávku PK Casdatifanu u zdravých dospělých a posoudit účinky více dávek fenytoinu (silné induktor CYP3A4) na jedinou dávku Casdatifanu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, dospělé, mužské nebo ženy ve věku 18-55 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě.
- Účastníci mužů musí být vasektomizováni
- Kontinuální nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním na základě vlastního hlášení účastníka.
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 45 kg, při návštěvě screeningu
- Schopen spolknout více tablet a/nebo tobolek.
Kritéria pro vyloučení:
- Je mentálně nebo legálně nezpůsobilý nebo má významné emoční problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávání během provádění studie.
- Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
- Historie jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určitele mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka jejich účastí na studii.
- Historie nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studijní léčiva nebo související sloučeniny.
- Historie astmatu nebo chronického obstrukčního plicního onemocnění (včetně dětství), klinicky významných potravinových alergií nebo anafylaxe, jak je považováno za PI nebo určování.
POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Casdatifan-itraconazol-fenytoin
Účastníci obdrží Casdatifan, itrakonazol a fenytoin.
|
Podáno jako jediná dávka v období léčby 1, 2 a 3
Podávané jako více dávek v období léčby 2
Podávané jako více dávek v období léčby 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) pro Casdatifan
Časové okno: Až 168 hodin po dávce pro období 1; až 216 hodin po dávce pro období 2; a až 120 hodin po dávce po dobu 3
|
Až 168 hodin po dávce pro období 1; až 216 hodin po dávce pro období 2; a až 120 hodin po dávce po dobu 3
|
|
Maximální koncentrace (CMAX) v plazmě pro Casdatifan
Časové okno: Až 168 hodin po dávce pro období 1; až 216 hodin po dávce pro období 2; a až 120 hodin po dávce po dobu 3
|
Až 168 hodin po dávce pro období 1; až 216 hodin po dávce pro období 2; a až 120 hodin po dávce po dobu 3
|
|
Čas na maximální koncentraci (TMAX) v plazmě pro Casdatifan
Časové okno: Až 168 hodin po dávce pro období 1; až 216 hodin po dávce pro období 2; a až 120 hodin po dávce po dobu 3
|
Až 168 hodin po dávce pro období 1; až 216 hodin po dávce pro období 2; a až 120 hodin po dávce po dobu 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (CTROUGH) pro itrakonazol (období 2) a fenytoin (období 3)
Časové okno: Až 18 dní
|
Až 18 dní
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 26,2 týdnů
|
Až 26,2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k individuálním de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy [SAP], Zpráva o klinické studii [CSR]) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .