Estudio de interacción con fármacos de drogas de casdatifan en participantes adultos sanos (ARC-29)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio de interacción fármaco de fase 1, abierta, secuencia fija, de fármaco de fármaco de casdatifan con itraconazol (inhibidor fuerte de CYP3A4) y fenitoína (inductor de CYP3A4 fuerte) en participantes adultos sanos en adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar los efectos de múltiples dosis de itraconazol (un inhibidor fuerte de CYP3A4) en la PK de dosis única de casdatifan en adultos sanos y evaluar los efectos de dosis múltiples de fenitoína (un inductor de cyp3a4 fuerte) en PK de dosis individuales de casdatifan en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, adulto, hombre o mujer de 18 a 55 años, inclusive, en la visita de detección.
- Los participantes masculinos deben ser vasectomizados
- No fumador continuo que no ha utilizado productos que contienen nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosificación basada en el autoinforme de los participantes.
- IMC ≥ 18.0 y ≤ 32.0 kg/m2 y peso corporal ≥ 45 kg, en la visita de detección
- Capaz de tragar varias tabletas y/o cápsulas.
Criterios de exclusión:
- Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de detección o se espera durante la realización del estudio.
- Historia o presencia de condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del PI o designado.
- Historia de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o el designado, pueda confundir los resultados del estudio o presenta un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historia o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos del estudio o compuestos relacionados.
- Historia de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluida la infancia), alergias alimentarias clínicamente significativas o anafilaxia, según lo considere PI o designado.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casdatifan-itraconazol-fenitoína
Los participantes recibirán casdatifan, itraconazol y fenitoína.
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Administrado como una dosis única en los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
Administrado como dosis múltiples en el período de tratamiento 2
Administrado como dosis múltiples en el período de tratamiento 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma (AUC) para casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis para el período 1; hasta 216 horas después de la dosis para el período 2; y hasta 120 horas después de la dosis para el período 3
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Hasta 168 horas después de la dosis para el período 1; hasta 216 horas después de la dosis para el período 2; y hasta 120 horas después de la dosis para el período 3
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Concentración máxima (Cmax) en plasma para casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis para el período 1; hasta 216 horas después de la dosis para el período 2; y hasta 120 horas después de la dosis para el período 3
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Hasta 168 horas después de la dosis para el período 1; hasta 216 horas después de la dosis para el período 2; y hasta 120 horas después de la dosis para el período 3
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) en plasma para casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis para el período 1; hasta 216 horas después de la dosis para el período 2; y hasta 120 horas después de la dosis para el período 3
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Hasta 168 horas después de la dosis para el período 1; hasta 216 horas después de la dosis para el período 2; y hasta 120 horas después de la dosis para el período 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración observada al final del intervalo de dosificación (CTROUGH) para itraconazol (período 2) y fenitoína (período 3)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Hasta 18 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 26.2 semanas
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Hasta 26.2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
ARCU proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos de estudio relacionados (por ejemplo, protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [RSR]) a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .