Casdatifanin lääkkeen vuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla (ARC-29)
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssi, casdatifanin lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus itrakonatsolilla (vahva CYP3A4-estäjä) ja fenytoiinilla (vahva CYP3A4-indusoija) terveillä aikuisten osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin (vahva CYP3A4 -estäjän) useiden annosten vaikutuksia kasdatifanin yksittäiseen annokseen PK: iin terveissä aikuisissa ja arvioida monien fenytoiiniannoksien (vahva CYP3A4 -induktoria) vaikutuksia Casdatifanin yhden annoksen PK: iin terveellä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen 18–55-vuotias, mukaan lukien, seulontavierailulla.
- Miesten osallistujien on oltava verisuonia
- Jatkuva tupakoitsija, joka ei ole käyttänyt nikotiini- ja tupakkapohjaisia tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostelua osallistujien itseraportoinnin perusteella.
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 45 kg seulontavierailulla
- Pystyy nielemään useita tabletteja ja/tai kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- On henkisesti tai oikeudellisesti kykenemätön tai sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontavierailun yhteydessä tai odotetaan tutkimuksen aikana.
- PI: n tai nimittäjän mielestä kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden läsnäolo.
- Kaikkien sairauksien historia, joka PI: n tai nimittäjän mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset tai aiheuttaa ylimääräisen riskin osallistujalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Yliherkkyyden historia tai läsnäolo tai omaperäinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai siihen liittyviin yhdisteisiin.
- Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (mukaan lukien lapsuus), kliinisesti merkittävien ruoka -allergioiden tai anafylaksian historia, kuten PI tai nimittäjä pitää.
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Casdatifan-Itrakonatsoli-fenytoiini
Osallistujat saavat Casdatifania, itrakonatsolia ja fenytoiinia.
|
Annetaan yhtenä annoksena hoitojaksoilla 1, 2 ja 3
Annetaan useina annoksina hoitojaksolla 2
Annetaan useina annoksina hoitojaksolla 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Casdatifanin plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän (AUC) pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 1; jopa 216 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 2; ja jopa 120 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 3
|
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 1; jopa 216 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 2; ja jopa 120 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 3
|
|
Suurin pitoisuus (CMAX) casdatifanin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 1; jopa 216 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 2; ja jopa 120 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 3
|
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 1; jopa 216 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 2; ja jopa 120 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 3
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX) casdatifanin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 1; jopa 216 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 2; ja jopa 120 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 3
|
Jopa 168 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 1; jopa 216 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 2; ja jopa 120 tuntia annoksen jälkeen jaksolle 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus, jota havaitaan itrakonatsolin (jakso 2) ja fenytoiinin annosteluvälin (CTROUGH) lopussa (jakso 3)
Aikaikkuna: Enintään 18 päivää
|
Enintään 18 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 26,2 viikkoa
|
Jopa 26,2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistamaisiin osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .