RADIOFREQUENCY ABLATION/BONE 확대 + 방사선 요법 대 방사선 요법 단독
2025년 12월 1일 업데이트: University of Minnesota
이것은 척추의 전이성 T5-L5 질환이있는 환자에서 방사성 주파수 절제 및 뼈 확대 (RFA/BA)와 방사선 요법 (RT)과 RT 단독에 대한 단일 중심의 무작위 대조 파일럿 연구입니다.
골격 관련 사건의 발생을 평가하기 위해 RFA/BA + RT 또는 RT의 하나의 치료를 받기 위해 환자는 무작위 2 : 1을받을 것이다.
골격 관련 사건 (SRE)은 병리학 적 골절, 척수 또는 신경 뿌리 압박, 통증 또는 불안정성의 새로운 임상 적 또는 방사선 학적 증거로 정의되며, 추가 국소 개입을위한 필요성 (즉.
지속적이거나 진행성 증상으로 인해 수술, RFA/BA 또는 RT를 반복하십시오.
SRE에 대한 치료 후 추적 관찰은 1, 3, 6, 12 및 24 개월에 평가된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Surgery Clinical Trials Office
- 전화번호: 612-624-7463
- 이메일: surgCTO@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Deb Mailand
- 전화번호: 612-626-2498
- 이메일: mailand@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 척추의 전이성 T5-L5 질환 (최대 2 수준의 질병).
- SRE의 예측자인 뼈 통증 또는 단면 영상 특성이 있습니다.
- 동의 당시 18 세 이상.
연구 등록 전 14 일 이내에 얻은 다음 실험실 값에 의해 적절한 장기 기능이 있습니다.
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥ 50 × 109/l
- 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl, 수혈 ≤14 일의 스크리닝과 무관
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 × 정상 (ULN); 간 전이라면 ≤ 5 × uln
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln; 고 빌리루빈 혈증이 길버트 증후군으로 인한 경우 <2 × uln
- 혈청 알부민 ≥ 30 g/L (3.0 g/dl)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln; 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율 (GFR) ≥ 45 ml/min
- 가임기 잠재력 (POCB) 또는 가임 잠재력의 파트너와 함께 연구 치료 중 및 연구 치료 6 개월 후 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
사람은 하나 또는 다음이 적용되지 않는 한 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다.
- 대체 의학적 원인이없는 12 개월 이상의 월경이없는 것으로 정의 된 폐경 후입니다.
- 영구적으로 멸균 된 것으로 간주됩니다. 영구적 인 살균에는 자궁 절제술, 양측 소화 절제술 및/또는 양측 난방 절제술이 포함됩니다
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적인 서면 동의
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유.
- 경막 외 척수 압박 또는 방사성 통증의 임상 적 또는 방사선 학적 증거.
- 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법.
- 척추 안정화 수술 후보.
- 표적 병변 (들)은 RFA/BA에 부적합하다고 간주됩니다 (예 : 기존의 골절/임박한 골절, 후방 요소의 관여, 복구, 척추 운하 좁아지기, 신경관 좁아짐, 통제되지 않은 출혈 투구, 신체의 어느 곳에서나 활성 감염 또는 순수한 타오르는 종양). 참고 : 혼합 용해/블라 스틱 종양이 적합합니다.
- 대상 병변 크기 또는 위치는 의사의 재량에 따라 안전하게 수행 할 수있는 RFA 능력을 넘어선 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법을 통한 방사성 주파수 절제 및 뼈 확대
암 세포를 근절하기 위해 방사성 주파수 생성 열, 그 뒤에 종양 조절 및 구조적 강화를 제공하기 위해 뼈 안정화 제를 적용합니다.
방사선 요법 (RT)은 고 에너지 방사선을 사용하여 암 세포를 표적화하고 파괴하여 주목할만한 통증 완화를 제공하고 잠재적으로 종양 크기를 줄입니다.
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암 세포를 근절하기 위해 방사성 주파수 생성 열을 사용하고 뼈 안정화 제를 적용합니다.
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위약 비교기: 방사선 요법 만
고 에너지 방사선 만 사용하여 암 세포를 표적화하고 파괴하여 눈에 띄는 통증 완화를 제공하고 잠재적으로 종양 크기를 줄입니다.
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고 에너지 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 개월의 골격 관련 이벤트 (SRES) 결과
기간: 1 개월
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골격 관련 사건은 병리학 적 골절, 척수 또는 신경 뿌리 압박, 통증 또는 불안정성의 새로운 임상 적 또는 방사선 학적 증거로 정의되며, 추가 국소 개입을위한 필요성 (즉, 즉
지속적이거나 진행성 증상으로 인해 수술, RFA/BA 또는 RT를 반복하십시오.
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1 개월
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3 개월에 골격 관련 이벤트 (SRES) 결과
기간: 3 개월
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골격 관련 사건은 병리학 적 골절, 척수 또는 신경 뿌리 압박, 통증 또는 불안정성의 새로운 임상 적 또는 방사선 학적 증거로 정의되며, 추가 국소 개입을위한 필요성 (즉, 즉
지속적이거나 진행성 증상으로 인해 수술, RFA/BA 또는 RT를 반복하십시오.
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3 개월
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6 개월에 골격 관련 이벤트 (SRES) 결과
기간: 6 개월
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골격 관련 사건은 병리학 적 골절, 척수 또는 신경 뿌리 압박, 통증 또는 불안정성의 새로운 임상 적 또는 방사선 학적 증거로 정의되며, 추가 국소 개입을위한 필요성 (즉, 즉
지속적이거나 진행성 증상으로 인해 수술, RFA/BA 또는 RT를 반복하십시오.
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6 개월
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12 개월에 골격 관련 이벤트 (SRES) 결과
기간: 12 개월
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골격 관련 사건은 병리학 적 골절, 척수 또는 신경 뿌리 압박, 통증 또는 불안정성의 새로운 임상 적 또는 방사선 학적 증거로 정의되며, 추가 국소 개입을위한 필요성 (즉, 즉
지속적이거나 진행성 증상으로 인해 수술, RFA/BA 또는 RT를 반복하십시오.
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12 개월
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24 개월에 골격 관련 이벤트 (SRES) 결과
기간: 24 개월
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골격 관련 사건은 병리학 적 골절, 척수 또는 신경 뿌리 압박, 통증 또는 불안정성의 새로운 임상 적 또는 방사선 학적 증거로 정의되며, 추가 국소 개입을위한 필요성 (즉, 즉
지속적이거나 진행성 증상으로 인해 수술, RFA/BA 또는 RT를 반복하십시오.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Talaie, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAD-2023-32509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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