Radiofrekvenční ablace/augmentace kostí + radioterapie vs. radioterapie samostatně
1. prosince 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Jedná se o jednorázovou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii radiofrekvenční ablace a augmentace kostí (RFA/BA) plus radioterapie (RT) vs. RT samotná u pacientů s metastatickou T5-L5 onemocněním páteře.
Pacienti budou randomizováni 2: 1, aby dostali jednu léčbu RFA/BA plus RT nebo RT k vyhodnocení výskytu kosterních událostí.
Události související s kostry (SRE) jsou definovány jako nový klinický nebo radiologický důkaz patologické zlomeniny, komprese míchy nebo nervového kořene, bolest nebo nestabilitu a/nebo nutnost pro další místní zásah (tj.
chirurgie, opakování RFA/BA nebo RT) v důsledku přetrvávajících nebo progresivních symptomů.
Následování po léčbě SRE se hodnotí 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Surgery Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 612-624-7463
- E-mail: surgCTO@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Deb Mailand
- Telefonní číslo: 612-626-2498
- E-mail: mailand@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené metastatické onemocnění T5-L5 páteře (s až dvěma úrovněmi), jak bylo zjištěno jakoukoli zobrazovací studií.
- Mají buď přidruženou bolest kostí nebo průřezové zobrazovací charakteristiky, které jsou prediktory SRE.
- Věk 18 let nebo starší v době souhlasu.
Mají dostatečnou funkci orgánů potvrzenou následujícími laboratorními hodnotami získanými do 14 dnů před zápisem do studie definované jako:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Destičky ≥ 50 × 109/l
- hemoglobin ≥ 10 g/dl, nezávislý na transfuzi ≤ 14 dní po screeningu
- Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálního (ULN); Pokud jsou metastázy jater, pak ≤ 5 × Uln
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln; <2 × uln, pokud je hyperbilirubinémie způsobena Gilbertovým syndromem
- sérový albumin ≥ 30 g/l (3,0 g/dl)
- sérový kreatinin ≤ 1,5 x uln; Nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min pomocí vzorce Cockcroft Gault
- Osoby porodu potenciálu (POCB) nebo s partnery porodu musí být ochotny používat antikoncepci během studie a 6 měsíců po studijní léčbě.
Osoby jsou považovány za potenciál s porodem, pokud se nevztahuje jedna nebo následující:
- Je postmenopauzální, definován jako žádné menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny
- Považován za trvale sterilní. Trvalá sterilizace zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingotomii a/nebo bilaterální oophorektomii
- Dobrovolný písemný souhlas před výkonem jakékoli činnosti související s výzkumem
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení.
- Klinický nebo radiologický důkaz komprese epidurální míchy nebo radikulární bolesti.
- Předchozí radiační terapie cílové léze.
- Kandidáti na stabilizační operaci páteře.
- Cílová léze (léze) je považována za nezpůsobilé pro RFA/BA (např. Nestabilní stávající zlomeniny/blížící se zlomeniny, zapojení zadních prvků, retropulze, zúžení páteřního kanálu, neuroforaminální zúžení, nekontrolovanou krvácení, aktivní infekci kdekoli v těle nebo čistě blastický nádor). Poznámka: Způsobilé jsou smíšené lytické/blastické nádory.
- Velikost nebo umístění cílových lézí (S) je nad rámec schopnosti bezpečně provádět RFAS, podle uvážení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace a augmentace kostí s radioterapií
Radiofrekvenčně generované teplo pro eradikaci rakovinných buněk, následované aplikací činidla pro stabilizaci kostí, aby nabídl kontrolu nádoru i strukturální výztuž.
Radioterapie (RT) používá vysokoenergetické záření k cílení a ničení rakovinných buněk a poskytuje pozoruhodnou úlevu od bolesti a potenciálně zmenšuje velikost nádoru
|
zaměstnává radiofrekvenční teplo pro eradikaci rakovinných buněk, následuje aplikaci kostního stabilizačního činidla
|
|
Komparátor placeba: Samotná radioterapie
Používá pouze vysoce energetické záření k cílení a ničení rakovinných buněk, což poskytuje pozoruhodnou úlevu od bolesti a potenciálně zmenšuje velikost nádoru
|
Vysoce energetické záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky události související s kosterními (SRES) po 1 měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Události související s kostry jsou definovány jako nový klinický nebo radiologický důkaz patologické zlomeniny, komprese míchy nebo kořene nervů, bolesti nebo nestability a/nebo nutnost pro další místní zásah (tj.
chirurgie, opakování RFA/BA nebo RT) v důsledku přetrvávajících nebo progresivních symptomů.
|
Měsíc 1
|
|
Výsledky události související s kosterními (SRES) ve 3 měsících
Časové okno: Měsíc 3
|
Události související s kostry jsou definovány jako nový klinický nebo radiologický důkaz patologické zlomeniny, komprese míchy nebo kořene nervů, bolesti nebo nestability a/nebo nutnost pro další místní zásah (tj.
chirurgie, opakování RFA/BA nebo RT) v důsledku přetrvávajících nebo progresivních symptomů.
|
Měsíc 3
|
|
Výsledky události související s kosterními (SRES) po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
Události související s kostry jsou definovány jako nový klinický nebo radiologický důkaz patologické zlomeniny, komprese míchy nebo kořene nervů, bolesti nebo nestability a/nebo nutnost pro další místní zásah (tj.
chirurgie, opakování RFA/BA nebo RT) v důsledku přetrvávajících nebo progresivních symptomů.
|
6. měsíc
|
|
Výsledky události související s kosterními (SRES) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
|
Události související s kostry jsou definovány jako nový klinický nebo radiologický důkaz patologické zlomeniny, komprese míchy nebo kořene nervů, bolesti nebo nestability a/nebo nutnost pro další místní zásah (tj.
chirurgie, opakování RFA/BA nebo RT) v důsledku přetrvávajících nebo progresivních symptomů.
|
12. měsíc
|
|
Výsledky události související s kosterními (SRES) po 24 měsících
Časové okno: 24. měsíc
|
Události související s kostry jsou definovány jako nový klinický nebo radiologický důkaz patologické zlomeniny, komprese míchy nebo kořene nervů, bolesti nebo nestability a/nebo nutnost pro další místní zásah (tj.
chirurgie, opakování RFA/BA nebo RT) v důsledku přetrvávajících nebo progresivních symptomů.
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Talaie, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD-2023-32509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .