Flonoltinib Maleate 정제에 대한 식품 효과에 대한 약동학 적 연구

포함 기준 :

1. 18 ~ 45 세 (18 세 및 45 세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 체중이 ≥50.0 kg, 여성 피험자는 45.0 kg 이상, 체질량 지수 (BMI)는 19.0 내지 25.0 kg/m2 (경계선 값 포함);
3. 시험의 내용, 시험 약물, 시험 프로세스 등을 완전히 이해하고 연구원과 잘 의사 소통을하고 연구 규정을 기꺼이 수행하고 시험에 자발적으로 참여하고 정보 동의에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 심각한 알레르기의 병력 (예 : 혈관 부종 및 아나필락시스), 알레르기 (예 : 혈관 부종 및 anaphylaxis), 알레르기 (예 : 알레르기에 대한 알레르기, 둘 이상의 약물/식품), 음식 또는 병력 또는 다른 대사성의 장애가있는 알레르기 (예 : 혈관 부종 및 anaphylaxis), 알레르기 (예 : 혈관 부종 및 anaphylaxis), 알레르기 (예 : 혈관 부종 및 anaphylaxis)의 병력이있는 사람들. 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 판단되거나 JAK 억제제에 대한 알레르기 또는 시험 약물의 부형제 성분에 대한 알레르기에 대해 판단 된 습성 피부염 등;
2. 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도 검사, 실험실 검사 (일상적인 혈액, 혈액 생화학, 소변 루틴, 혈액 임신 (가임기 여성의 경우에만 해당), 감염성 질환 스크리닝 기능, 핵 항체, 경화 항체, 흉부 X- 선, Abcomal Altrasound)의 비정상적이고 임상 적으로 중요한 결과;
3. QTCF> 수컷의 경우 440ms, 선별 기간 동안 ECG에서 여성의 경우> 460ms;
4. 시험 기간 동안 선별 검사 또는 수술을 받기 전 3 개월 이내에 주요 수술 절차를 거친 사람들;
5. 선별 전 2 주 이내에 급성 질환; 선별 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 감염 (예 ​​: 호흡기 감염, 비 인두염, 요로 감염 등); 선별 전 7 일 이내에 감염의 증거; 헤르페스의 역사 단순한 감염, 또는 재발 (> 한 번) 포진 포진 포진 또는 전파 된 포진 포진 대상;
6. 임상 적으로 심각한 질병 또는 질병 또는 질병의 병력에 따르면, 조사자의 견해로는 순환, 내분비, 신경 학적, 위장, 비뇨기, 혈액 학적, 심리적, 심리적 및 대사성 장애의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
7. 약물 흡수에 영향을 미치는 연하 곤란증 또는 위장 장애 (또는 위장 절제술 등); 8. 불규칙한 배변과 습관적 변비 또는 설사를 가진 사람들;

9. 지질 대사 결함의 병력, 예를 들어, 가족 성 고지혈증, 리포이드 신 병증 또는 고지혈증과 함께 급성 췌장염 환자; 10. 양성 복합 소변 다 약식 시험 (모르핀, 메탐페타민, 케타민, 메틸렌 옥시 암페타민, 테트라 하이드로 칸 나비 닉 산 포함); 11. 이전 약물 남용 또는 약물 의존성의 병력이있는 사람들; 12. 스크리닝 전 8 주 이내에 예방 접종을 받거나 연구 과정에서 또는 연구 약물 투여 후 8 주 이내에 예방 접종을받을 계획 인 사람; 13. 선별 전 3 개월 이내에 ≥400 ml의 혈액을 기증하거나 손실했거나 혈액 수혈을받은 사람; 또는 시험 계획 종료 후 1 개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증 한 사람; 14. 특별한식이 요법이있는 사람들 또는 연구 센터의 균일 한식이 및 적절한 규정을 준수 할 수없는 사람들; 15. 선별 전 3 개월 동안 담배 3 개 이상의 담배 또는 동등한 양의 담배를 피운 사람들; 또는 주당 ≥14 단위의 알코올을 섭취 한 사람 (1 단위는 17.5ml 또는 14g의 순수한 알코올에 해당하며, 이는 대략 35ml의 50 ° 화이트 와인 또는 5 ° 맥주의 350ml); 또는 재판 기간 동안 흡연이나 술을 마시는 데 동의하지 않는 사람; 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 긍정적 인 결과를 가진 사람들; 16. 선별 전 14 일 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 비타민 제품 또는 약초 ​​(JAK 억제제, 면역 억제제 등)를 복용 한 사람; 17. 간 대사 효소의 강력한 유도제 (예를 들어, 오메프라졸, 바비 투 레이트, 카르 바 마제 핀, 아밀로 라이드, 팔리 마이신, 아미노 글루 티메이드, 페니 토인, 그루 메트, 리팜피신, 설페이 트로 마이신, roxithromycin 등), 또는 다른 28 일), 또는 스크린의 28 일)를 결합한 사람들. 조사자의 판단은 시험 약물의 생체 내 약동학을 방해 할 가능성이있다. QT/QTCF 간격의 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 한 사람 또는 스크리닝 전 4 주 (28 일) 이내에 Torsades de Pointes (TDP)를 유발할 위험이있는 약물을 복용 한 사람; 또는 반감기가 긴 약물; 18. 카페인이 들어있는 음식이나 음료를 섭취 한 사람 (예 : 커피, 강한 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 대사 효소에 영향을 미치거나 약물 투여 전 48 시간 이내에 알코올을 함유 한 음식이나 음료를 섭취 한 자몽 주스가 들어있는 음식; 19. 다른 임상 시험에 참여하고 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 조사 약물, 백신 또는 장치를 사용한 사람들; 20. 선별 전 14 일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성; 21. 대상 또는 그녀의 파트너는 시험 기간 동안 피임을 위해 비 약리학 적 피임 (예 : 총 금욕, 콘돔, IUD, 결찰 등)을 사용하지 않으려고합니다. 22. 주제는 다른 이유로 연구를 완료하지 못하거나 조사관의 의견으로는 재판에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.