Badanie farmakokinetyczne wpływu na żywność na tabletki Maleinian Flonoltinib

Kryteria włączenia:

1. 18–45 lat (w tym 18 i 45 lat), płeć nie jest ograniczona;
2. Pacjenci o wadze ≥50,0 kg, kobiety ≥45,0 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 25,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
3. W pełni zrozum treść badania, leku testowy, proces próbny itp., I być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, chętny do przestrzegania przepisów badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać zgodę informacyjną.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią ciężkich alergii (np. Obrzęk naczyniowych i anafilaksji), alergie (konsultacje z przesiewami/konsultacjami przyjęciami) osób z ciężką alergią (np. Umuch na angioedie i anafilaksja), alergia (np. Alergia na pyłek, dwa lub więcej leków/żywności) lub historię żywności lub leków na alergię (inną dezorientację metali (innymi disordami metali, ECZ, ECZEMEMATIZA. zapalenie skóry itp.) Ocenionymi przez badacza jako znaczące klinicznie, lub znaną alergię na inhibitory JAK lub alergię na substancje substancji substancji pomocniczych leku testowego;
2. Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, objawów życiowych, 12-wiodący elektrokardiogram, badania laboratoryjne (w tym rutynowa krew, biochemia krwi, rutyna moczu, ciąża krwi (tylko dla kobiet w wieku porodowym), przesiew choroby zakaźnej, przeciwciała przeciwdążnikowa, funkcja grzbietu, funkcja bulwy, bulwy.
3. QTCF> 440 ms dla mężczyzn i> 460 ms dla kobiet na EKG w okresie przesiewowym;
4. Osoby, które przeszły poważne procedury chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują przejść operację w okresie próbnym;
5. Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; Klinicznie istotne zakażenie (np. Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, zakażenie dróg moczowych itp.) W ciągu 3 miesięcy przed badaniem; Dowody zakażenia w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym; Historia infekcji opryszczki pospolitej lub nawracającego (> raz) opryszczkę lub rozpowszechnioną warstwę opryszczki;
6. Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub choroby lub choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wynik badania, w tym między innymi w wywiady krążenia, hormonalne, neurologiczne, żołądkowo -jelitowe, moczowe lub hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne;
7. Dysfagia lub jakakolwiek historia zaburzeń żołądkowo -jelitowych (lub resekcji przewodu pokarmowego itp.) Wpływającego na wchłanianie leków; 8. Osoby z nieregularnymi ruchami jelit i nawykowymi zaparciami lub biegunką;

9. Osoby z wrażeniami metabolizmu lipidowego, takie jak: rodzinna hiperlipidemia, nefropatia lipoidowa lub pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki, któremu towarzyszy hiperlipidemia; 10. Osoby z dodatnim połączonym testem wielopoziomowym moczu (w tym morfina, metamfetamina, ketamina, metylenodioksyamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy); 11. Osoby z historią wcześniejszego nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków; 12. Każdy, kto został zaszczepiony w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub który planuje zostać zaszczepiony w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni od podania leku badanego; 13. Każdy, kto przekazał lub stracił ≥400 ml krwi lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub każdy, kto podarował składniki krwi lub krwi w ciągu 1 miesiąca od planowanego końca badania; 14. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi lub osobami, które nie są w stanie przestrzegać jednolitych diety i odpowiednich przepisów ośrodka badawczego; 15. Ci, którzy palili więcej niż 3 papierosy/dzień lub równoważną ilość tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; lub którzy spożywali ≥14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka równa się do 17,5 ml lub 14 g czystego alkoholu, co jest w przybliżeniu 35 ml 50 ° białego wina lub 350 ml piwa 5 °); lub którzy nie zgadzają się powstrzymać od palenia lub picia alkoholu na czas trwania procesu; lub ci, którzy mają pozytywny wynik testu na alkoholowy alkomat; 16. Każda osoba, która wzięła jakikolwiek lek na receptę, lek bez recepty, jakikolwiek produkt witaminowy lub medycyna ziołowa (inhibitor JAK, immunosupresyjna itp.) W ciągu 14 dni przed badaniem; 17. Ci, którzy połączyli silne induktory enzymów metabolizmu wątroby (np. Omeprazol, barbiturany, karbamazepina, amiloryd, pallidomycyna, aminoglutytymidu, fenytoina, bruk, rifampicyna, sulfinpirazon, sulfinpirazon, rxitromycyna itp.) Wyrok badacza może zakłócać in vivo farmakokinetykę testowego leku. Każdy, kto wziął jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że przedłużył interwał QT/QTCF lub leku z ryzykiem powodowania Torsades de Pointes (TDP) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed badaniem; lub narkotyki z długim okresem półtrwania; 18. Każdy, kto spożywał jedzenie lub napój zawierający kofeinę (np. kawa, mocna herbata, cola, czekolada itp.) lub jedzenie zawierające sok grejpfrutowy, który może mieć wpływ na enzymy metabolizujące lub spożywały żywność lub napój zawierający alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem leku; 19. Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych i zastosowali badanie leku, szczepionki lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; 20. Kobiety w wieku ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które uprawiały seks bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem; 21. Podmiot lub jego/jej partner nie chce używać antykoncepcji niefarmakologicznej (np. Całkowita abstynencja, prezerwatyw, wkładka, podwiązanie itp.) Do antykoncepcji w okresie próbnym lub podmiotu i/lub jego partnera ma plan ciąży w ciągu 3 miesięcy od podania leku badanego; 22. Temat może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub istnieją inne czynniki, które, zdaniem badacza, nie nadają się do procesu.