Farmakokinetická studie potravinového účinku na tablety flonoltinib maleate

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let), pohlaví není omezeno;
2. Mužské subjekty vážící ≥ 50,0 kg, ženské subjekty ≥ 45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 25,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
3. Plně porozumět obsahu pokusu, testovacího léčiva, procesu pokusu atd., A být schopen dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem, ochotným dodržovat studijní předpisy, dobrovolně se účastnit zkoušky a podepsat souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ti s anamnézou těžkých alergií (např. Angioedém a anafylaxe), alergie (konzultační konzultace/přijímací konzultace), kteří mají historii těžké alergie (např. Angioedém a anafylaxe), alergie (např. Alergie, alergie, HELTHMA, HORETHMA, HORETHMA, HORETHMA, HORETHMA, HODGHMA, HOMTHMA, AGHTHMA (O -CHETMA (O -CHETMMA (O -CHETMMA (O -CHATHMA) Ekzématózní dermatitida atd.) Vyšetřovatelé posoudili klinicky významnou nebo známou alergii na inhibitory JAK nebo alergii na komponenty testovacích léků;
2. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzického vyšetření, vitálních příznaků, 12-vodičové elektrokardiogramu, laboratorních testů (včetně rutinní krve, biochemie krve, rutiny moči, těhotenství krve (pouze u žen s plodným věkem), infekční screening onemocnění), posilovací s onemocněním;
3. Qtcf> 440 ms pro muže a> 460 ms pro ženy na EKG během období screeningu;
4. Ti, kteří podstoupili hlavní chirurgické zákroky do 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během zkušebního období;
5. Akutní nemoc do 2 týdnů před screeningem; Klinicky významná infekce (např. Infekce horních cest dýchacích, nosofaryngitida, infekce močových cest atd.) Do 3 měsíců před screeningem; důkaz jakékoli infekce do 7 dnů před screeningem; historie infekce herpes simplex nebo opakující se (> jednou) herpes zoster nebo diseminovaný herpes zoster;
6. Historie jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledek studie, včetně, ale nejen na historii oběhového, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního, močového nebo hematologického, imunologického, psychiatrického a metabolického poruchy;
7. Dysfagie nebo jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch (nebo gastrointestinální resekce atd.) Ovlivňující absorpci léčiva; 8. Ti s nepravidelnými pohyby střev a obvyklou zácpou nebo průjem;

9. Ti s anamnézou defektů metabolismu lipidů, jako jsou: familiární hyperlipidémie, lipoidní nefropatie nebo pacienti s akutní pankreatitidou doprovázeni hyperlipidémií; 10. Ti s pozitivním kombinovaným testem s více léčivo (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, methylendioxyamfetaminu, tetrahydrokanabinolové kyseliny); 11. Ti s anamnézou předchozího zneužívání drog nebo závislostí na drogách; 12. Každý, kdo byl očkován do 8 týdnů před screeningem nebo který plánuje být očkován v průběhu studie nebo do 8 týdnů po podání studijního léčiva; 13. Každý, kdo daroval nebo ztratil ≥ 400 ml krve nebo dostal krevní transfúzi do 3 měsíců před screeningem; nebo kdokoli, kdo daroval složky krve nebo krve do 1 měsíce od plánovaného konce pokusu; 14. Ti se zvláštními dietními požadavky nebo ti, kteří nejsou schopni dodržovat jednotné stravovací a vhodné předpisy studijního centra; 15. Ti, kteří kouřili více než 3 cigarety/den nebo ekvivalentní množství tabáku za 3 měsíce před screeningem; nebo kteří spotřebovali ≥ 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka se rovná 17,5 ml nebo 14 g čistého alkoholu, což je přibližně 35 ml bílého vína 50 ° nebo 350 ml 5 ° piva); nebo kteří nesouhlasí s tím, že se budou zdržovat kouření nebo pití alkoholu po celou dobu pokusu; nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek testu alkoholu dechového analyzátoru; 16. Každá osoba, která vzala jakýkoli lék na předpis, volně prodejné léčivo, jakýkoli vitamínový produkt nebo bylinný lék (inhibitor JAK, imunosupresiva atd.) Do 14 dnů před screeningem; 17. Ti, kteří kombinovali silné induktory enzymů metabolismu jater (např. Omeprazol, barbituráty, karbamazepin, amilorid, palidomycin, aminoglutethimid, fenytoin, grumt, rifampicin, sulfinpyr, roxithromycin atd.) V rámci 4 týdnů (28 dnů), nebo jiných jiných anamnézů, nebo jiným jiným anamnézou, nebo jiným jiným anamnézou, nebo jakémkoli jiným anamnézou, nebo jiným než jiným anamnézou, nebo jakémkoli jinému anamnéze, nebo jakémkoli jiným anamnézě, nebo jakékoli jiné než jiné než jiné než jiné anamnéze). Rozsudek vyšetřovatele má potenciál zasahovat do in vivo farmakokinetiky testovacího léčiva. Každý, kdo si vzal jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení intervalu QT/QTCF nebo léčiva s rizikem způsobit torsades de pointes (TDP) do 4 týdnů (28 dní) před screeningem; nebo drogy s dlouhým poločasem; 18. Každý, kdo konzumoval jakékoli jídlo nebo pití obsahující kofein (např. káva, silný čaj, cola, čokoláda atd.) Nebo jídlo obsahující grapefruitovou šťávu, která může mít vliv na metabolizační enzymy nebo které konzumovaly jídlo nebo pití obsahující alkohol do 48 hodin před podáním léku; 19. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií a použili vyšetřovací léčivo, vakcínu nebo zařízení do 3 měsíců před první dávkou; 20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které měly nechráněný sex do 14 dnů před screeningem; 21. Subjekt nebo jeho partner není ochoten používat nefarmakologickou antikoncepci (např. Celková abstinence, kondom, IUD, ligace atd.) Pro antikoncepci během zkušebního období nebo subjektu a/nebo jeho partnera má plán těhotenství do 3 měsíců od podávání studijního léčiva; 22. Předmět nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů nebo existují i ​​jiné faktory, které podle názoru vyšetřovatele způsobují účast na soudu nevhodnou.