Uno studio farmacocinetico dell'effetto alimentare sulle compresse di Flonoltinib maleato

Criteri di inclusione:

1. 18-45 anni (tra cui 18 e 45 anni), il genere non è limitato;
2. Soggetti maschili che pesano ≥50,0 kg, soggetti femminili ≥45,0 kg, con indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 25,0 kg/m2 (compresi i valori borderline);
3. Comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, il farmaco di prova, il processo di prova, ecc. E essere in grado di comunicare bene con il ricercatore, disposto a rispettare i regolamenti di studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare un consenso informativo.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia di gravi allergie (ad es. Angiedema e anafilassi), allergie (consulenza di consulenza/ammissione di screening) quelli con una storia di grave allergia (ad es. Angiedema e anafilassi), allergia (ad esempio, allergie al polline, due o più farmaci/alimenti) o storia di alimenti o altra droga) dermatite eczematosa, ecc.) giudicato dall'investigatore come clinicamente significativo o un'allergia nota agli inibitori di Jak o un'allergia a componenti eccipienti del farmaco di prova;
2. Risultati anormali e clinicamente significativi di esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 leggi, test di laboratorio (tra cui sangue di routine, biochimica del sangue, routine di urina, gravidanza nel sangue (solo per donne in età fertile), screening delle malattie infettive, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare, anticorpo antinucleare;
3. QTCF> 440 ms per maschi e> 460 ms per le femmine in ECG durante il periodo di screening;
4. Coloro che hanno subito importanti procedure chirurgiche entro 3 mesi prima dello screening o prevedono di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova;
5. Malattia acuta entro 2 settimane prima dello screening; Infezione clinicamente significativa (ad es. Infezione del tratto respiratorio superiore, rinofaringite, infezione del tratto urinario, ecc.) Entro 3 mesi prima dello screening; prova di qualsiasi infezione entro 7 giorni prima dello screening; Storia dell'infezione da herpes simplex, o ricorrente (> una volta) herpes zoster o diffuso herpes zoster;
6. Storia di una malattia clinicamente grave o di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influenzare l'esito dello studio, incluso ma non limitato a una storia di disturbi circolatori, endocrini, neurologici, gastrointestinali, urinari o ematologici, immunologici, psichiatrici e metabolici;
7. Disfagia o qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali (o resezione gastrointestinale, ecc.) Che influenzano l'assorbimento del farmaco; 8. Quelli con movimenti intestinali irregolari e costipazione abituale o diarrea;

9. Quelli con una storia di difetti di metabolismo lipidico, come: iperlipidemia familiare, nefropatia lipoide o pazienti con pancreatite acuta accompagnata da iperlipidemia; 10. Quelli con un test multi-droga di urina combinato positivo (tra cui morfina, metanfetamina, ketamina, metilenedioxyamamphetamine, acido tetraidrocannabinolico); 11. Quelli con una storia di precedente abuso di droghe o dipendenza da droga; 12. Chiunque sia stato vaccinato entro 8 settimane prima dello screening o che prevede di essere vaccinato nel corso dello studio o entro 8 settimane dalla somministrazione di farmaci di studio; 13. Chiunque abbia donato o perso ≥400 ml di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening; o chiunque abbia donato componenti di sangue o sangue entro 1 mese dalla fine del processo previsto; 14. Quelli con requisiti dietetici speciali o coloro che non sono in grado di rispettare le norme dietetiche uniformi e appropriate del Centro di studio; 15. Coloro che hanno fumato più di 3 sigarette/giorno o una quantità equivalente di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening; o che hanno consumato ≥14 unità di alcol a settimana (1 unità è pari a 17,5 ml o 14 g di alcol puro, che è approssimativamente uguale a 35 ml di vino bianco 50 ° o 350 ml di birra a 5 °); o che non accettano di astenersi dal fumare o bere alcolici per la durata del processo; o coloro che hanno un risultato positivo da un test etilometro alcolico; 16. Qualsiasi persona che abbia assunto un farmaco da prescrizione, un farmaco da banco, qualsiasi prodotto di vitamina o medicina a base di erbe (inibitore di Jak, immunosoppressori, ecc.) Entro 14 giorni prima dello screening; 17. Those who have combined strong inducers of liver metabolism enzymes (e.g, omeprazole, barbiturates, carbamazepine, amiloride, pallidomycin, aminoglutethimide, phenytoin, grumet, rifampicin, sulfinpyrazone, roxithromycin, etc.) within the 4 weeks (28 days) prior to Screening, or any other history of medication use that Nel giudizio dell'investigatore ha il potenziale per interferire con la farmacocinetica in vivo del farmaco di prova. Chiunque abbia assunto qualsiasi farmaco noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT/QTCF o un farmaco con il rischio di causare Torsades de Pointes (TDP) entro 4 settimane (28 giorni) prima dello screening; o droghe con una lunga emivita; 18. Chiunque consumasse cibo o bevanda contenente caffeina (ad es. caffè, tè forte, cola, cioccolato, ecc.) O alimenti contenenti succo di pompelmo che possono avere un effetto sugli enzimi metabolizzanti o che hanno consumato cibo o bevande contenenti alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco; 19. Coloro che partecipano ad altri studi clinici e hanno usato un farmaco, un vaccino o un dispositivo sperimentali entro 3 mesi prima della prima dose; 20. Donne in gravidanza o allattamento al seno o donne in età fertile che hanno fatto sesso non protetto entro 14 giorni prima dello screening; 21. Il soggetto o il suo partner non è disposto a usare la contraccezione non farmacologica (ad es. Abstinenza totale, preservativo, IUD, legatura, ecc.) Per la contraccezione durante il periodo di prova o il soggetto e/o il suo partner ha un piano di gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco dello studio; 22. L'argomento potrebbe non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o ci sono altri fattori che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono inadatto la partecipazione alla sperimentazione.