En farmakokinetisk undersøgelse af fødeeffekten på flonoltinib maleat -tabletter

Inkluderingskriterier:

1. 18 til 45 år gammel (inklusive 18 og 45 år gammel) er køn ikke begrænset;
2. Mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner ≥45,0 kg, med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 25,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
3. Forstå fuldt ud indholdet af forsøget, testmedicinen, forsøgsprocessen osv. Og være i stand til at kommunikere godt med forskeren, villig til at overholde undersøgelsesreglerne, deltage i retssagen frivilligt og underskrive et inform -samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med alvorlige allergier (f.eks Eksematøs dermatitis osv.) Bedømt af efterforskeren til at være klinisk signifikant eller en kendt allergi over for JAK -hæmmere eller en allergi til excipientkomponenter i testmedicinen;
2. Unormale og klinisk signifikante resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram, laboratorieundersøgelser (inklusive rutinemæssig blod, blodbiokemi, urinrutine, blod graviditet (kun for kvinder i fødsler af fødsler), infektionssygdom, antinuklear antistof, koagulationsfunktion, tuberkulose antistof, bryst ray, abdominal ultrasound) før tilmelding;
3. QTCF> 440 ms for mænd og> 460 ms for kvinder på EKG i løbet af screeningsperioden;
4. De, der har gennemgået større kirurgiske procedurer inden for 3 måneder før screening eller planer om at gennemgå operation i forsøgsperioden;
5. Akut sygdom inden for 2 uger før screening; Klinisk signifikant infektion (f.eks. Infektion i øvre luftvej, nasopharyngitis, urinvejsinfektion osv.) Inden for 3 måneder før screening; bevis for enhver infektion inden for 7 dage før screening; Historie om herpes simplex -infektion eller tilbagevendende (> en gang) herpes zoster eller formidlet herpes zoster;
6. Historie om enhver klinisk alvorlig sygdom eller enhver sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke resultatet af forsøget, herunder men ikke begrænset til en historie med cirkulation, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, urin eller hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske lidelser;
7. Dysfagi eller enhver historie med gastrointestinale lidelser (eller gastrointestinal resektion osv.), Der påvirker lægemiddelabsorption; 8. Dem med uregelmæssige tarmbevægelser og sædvanlig forstoppelse eller diarré;

9. dem med en historie med lipidmetabolismefejl, såsom: familiær hyperlipidæmi, lipoid nefropati eller patienter med akut pancreatitis ledsaget af hyperlipidæmi; 10. Dem med en positiv kombineret urin-multi-lægemiddel test (inklusive morfin, methamphetamin, ketamin, methylendioxyamphetamin, tetrahydrocannabinolic acid); 11. Dem med en historie med tidligere stofmisbrug eller stofafhængighed; 12. Enhver, der er blevet vaccineret inden for 8 uger før screening, eller som planlægger at blive vaccineret i løbet af undersøgelsen eller inden for 8 uger efter administration af undersøgelsesmedicin; 13. Enhver, der har doneret eller mistet ≥400 ml blod eller modtaget en blodtransfusion inden for 3 måneder før screening; eller enhver, der har doneret blod- eller blodkomponenter inden for 1 måned efter den planlagte afslutning af retssagen; 14. Dem med særlige diætkrav eller dem, der ikke er i stand til at overholde de ensartede diæt og passende regler i undersøgelsescentret; 15. De, der har røget mere end 3 cigaretter/dag eller tilsvarende mængde tobak i de 3 måneder før screening; eller som har indtaget ≥14 enheder alkohol om ugen (1 enhed svarer til 17,5 ml eller 14 g ren alkohol, hvilket er omtrent lig med 35 ml 50 ° hvidvin eller 350 ml 5 ° øl); eller som ikke er enige om at undlade at ryge eller drikke alkohol i løbet af forsøgets varighed; eller dem, der har et positivt resultat fra en alkohol åndedrætsstest; 16. Enhver person, der har taget ethvert receptpligtigt lægemiddel, lægemiddel, der ikke er købt, ethvert vitaminprodukt eller urtemedicin (JAK-hæmmer, immunsuppressivt middel osv.) Inden for 14 dage før screening; 17. De, der har kombineret stærke inducerere af levermetabolisme enzymer (f.eks medicinbrug, der i efterforskerens dom har potentialet til at forstyrre in vivo farmakokinetik af testlægemidlet. Enhver, der har taget ethvert lægemiddel, der er kendt for at forårsage forlængelse af QT/QTCF -intervallet eller et lægemiddel med en risiko for at forårsage torsades de pointes (TDP) inden for 4 uger (28 dage) inden screening; eller medikamenter med en lang halveringstid; 18. Enhver, der spiste mad eller drikke, der indeholdt koffein (f.eks. Kaffe, stærk te, cola, chokolade osv.) Eller mad, der indeholder grapefrugtjuice, der kan have en effekt på metaboliserende enzymer eller som spiste mad eller drikke indeholdende alkohol inden for 48 timer før administrationen af ​​lægemidlet; 19. De, der deltager i andre kliniske forsøg og har brugt et undersøgelsesmedicin, vaccine eller enhed inden for 3 måneder før den første dosis; 20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening; 21. Emnet eller hans/hendes partner er uvillig til at bruge ikke-farmakologisk prævention (f.eks. Total afholdenhed, kondom, IUD, ligering osv.) Til prævention i prøveperioden eller emnet og/eller hans/hendes partner har en graviditetsplan inden for 3 måneder efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicin; 22. Emnet er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre grunde, eller der er andre faktorer, der efter efterforskerens mening gør deltagelse i retssagen uegnet.