Een farmacokinetische studie van het voedseleffect op flonoltinib -tabletten

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud), geslacht is niet beperkt;
2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥50,0 kg, vrouwelijke proefpersonen ≥45,0 kg, met body mass index (BMI) tussen 19,0 en 25,0 kg/m2 (inclusief borderline -waarden);
3. Begrijp de inhoud van de proef, het testgeneesmiddel, het proefproces, enz., En kunnen goed communiceren met de onderzoeker, bereid om te voldoen aan de studievoorschriften, vrijwillig deel te nemen aan de proef en een informatie -toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een geschiedenis van ernstige allergieën (bijv. Angio -oedeem en anafylaxie), allergieën (screening consult/toelating consult) die met een geschiedenis van ernstige allergie (bijv. Angio -oedeem en anafylaxie), allergie (bijvoorbeeld allergie tot pollen, twee of meer drugs of andere metabolie of andere metabolische aandoeningen ( eczemateuze dermatitis, enz.) Beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant, of een bekende allergie voor JAK -remmers of een allergie voor excipische componenten van de testmedicatie;
2. Abnormale en klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale tekens, 12-lead elektrocardiogram, laboratoriumtests (inclusief routinematig bloed, bloedbiochemie, urine-routine, bloedzwangerschap (alleen voor vrouwen van de vruchtbare leeftijd), infectieziekte) SCREENING, ANTINUCLEAR ANTIBOOD, ANTINUCLEID ANCLEID ANCLOOM, ANCLACLATIE;
3. QTCF> 440 ms voor mannen en> 460 ms voor vrouwen op ECG tijdens de screeningperiode;
4. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening grote chirurgische procedures hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan;
5. Acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de screening; Klinisch significante infectie (bijv. Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, urineweginfectie, enz.) Binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; bewijs van enige infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening; Geschiedenis van herpes simplex -infectie, of terugkerende (> eenmaal) herpes zoster of verspreide herpes zoster;
6. Geschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of enige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een geschiedenis van bloedsomloop, endocriene, neurologische, gastro -intestinale, urine- of hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische aandoeningen;
7. Dysfagie of enige geschiedenis van gastro -intestinale aandoeningen (of gastro -intestinale resectie, enz.) Die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt; 8. Die met onregelmatige darmbewegingen en gebruikelijke constipatie of diarree;

9. Degenen met een geschiedenis van lipidemetabolisme -defecten, zoals: familiale hyperlipidemie, lipoïde nefropathie of patiënten met acute pancreatitis vergezeld door hyperlipidemie; 10. Die met een positieve gecombineerde urine multi-drug-test (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, methyleendioxyamfetamine, tetrahydrocannabinolzuur); 11. Degenen met een geschiedenis van eerder drugsmisbruik of drugsafhankelijkheid; 12. Iedereen die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening is gevaccineerd of die van plan is te worden gevaccineerd tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na toediening van het studiemedicijn; 13. Iedereen die ≥400 ml bloed heeft gedoneerd of verloren of een bloedtransfusie heeft ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of iemand die binnen 1 maand na het geplande einde van het proces bloed of bloedcomponenten heeft gedoneerd; 14. Die met speciale voedingsbehoeften of degenen die niet in staat zijn om te voldoen aan de uniforme dieet en de juiste voorschriften van het studiecentrum; 15. Degenen die meer dan 3 sigaretten/dag hebben gerookt of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak in de 3 maanden voorafgaand aan de screening; of die ≥14 alcoholeenheden per week hebben geconsumeerd (1 eenheid is gelijk aan 17,5 ml of 14 g pure alcohol, wat ongeveer gelijk is aan 35 ml 50 ° witte wijn of 350 ml 5 ° bier); of die niet instemmen om zich te onthouden van roken of alcohol te drinken voor de duur van de proef; of degenen die een positief resultaat hebben van een alcoholbreathalyzer -test; 16. Elke persoon die een recept medicijn, vrij verkrijgbaar medicijn, elk vitamineproduct of kruidengeneeskunde (JAK-remmer, immunosuppressiva, enz.) Heeft gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening; 17. Degenen die sterke inductoren van levermetabolisme enzymen hebben gecombineerd (bijvoorbeeld omeprazol, barbituraten, carbamazepine, ililoride, pallidomycine, aminoglutethimide, fenytoin, grumet, rifampicine, sulfinpyrazon, roxitromie, enz.) Oordeel van de onderzoeker heeft het potentieel om de in vivo farmacokinetiek van het testgeneesmiddel te verstoren. Iedereen die een medicijn heeft gebruikt waarvan bekend is dat het verlenging van het QT/QTCF -interval of een medicijn met een risico om torsades de pointes (TDP) binnen 4 weken (28 dagen) te veroorzaken voorafgaand aan de screening te veroorzaken; of medicijnen met een lange halfwaardetijd; 18. Iedereen die eten of drinken met cafeïne heeft geconsumeerd (bijv. Koffie, sterke thee, cola, chocolade, enz.) Of voedsel dat grapefruitsap bevat dat een effect kan hebben op metaboliserende enzymen of die voedsel of drankje die alcohol bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn consumeerden; 19. Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of apparaat hebben gebruikt; 20. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening onbeschermde seks hebben gehad; 21. Het onderwerp of zijn/haar partner is niet bereid om niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld totale onthouding, condoom, spiraaltje, ligatie, enz.) Voor anticonceptie tijdens de proefperiode of het onderwerp en/of zijn/haar partner heeft een zwangerschapsplan binnen 3 maanden na de toediening van het onderzoeksmedicijn; 22. Het onderwerp kan het onderzoek mogelijk niet om andere redenen voltooien of er zijn andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de proef die ongeschikt is maken.