Eine pharmakokinetische Untersuchung des Lebensmitteleffekts auf Flonoltinib -Maleat -Tabletten

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 45 Jahre alt (einschließlich 18 und 45 Jahre), ist das Geschlecht nicht begrenzt.
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg, weibliche Probanden ≥ 45,0 kg, mit Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 25,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
3. Verstehen Sie den Inhalt des Versuchs, des Testmedikaments, des Versuchsprozesses usw. und in der Lage, mit dem Forscher gut zu kommunizieren, bereit, die Studienvorschriften einzuhalten, an der Studie freiwillig teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Those with a history of severe allergies (e.g, angioedema and anaphylaxis), allergies (Screening Consultation/Admission Consultation) Those with a history of severe allergy (e.g, angioedema and anaphylaxis), allergy (e.g, allergy to pollen, two or more medications/foods), or history of food or drug allergy or other metabolic disorders (e.g, asthma, hives, Ekzematöser Dermatitis usw.), die vom Forscher als klinisch signifikant oder eine bekannte Allergie gegen JAK -Inhibitoren oder eine Allergie gegen Hilfskomponenten des Testmedikaments beurteilt wurden;
2. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm mit 12 Leitungen, Labortests (einschließlich routinemäßiger Blut, Blutbiochemie, Urinroutine, Blutschwangerschaft (nur für Frauen im Alter von Frauen), Infektionskrankheits-Screening, Antinuklear-Antikörper, Koagulationsfunktion, Tuberkusis-Antibody, Chitor-Ruhungs-X-Ray, Brepprasumus-Ultrasuktion, Brepprasuulus-Ultrasuktor-Tuberkusis-Antibody, Chestiose, Röntgenrück X-Ray-Rufe;
3. Qtcf> 440 ms für Männer und> 460 ms für Frauen auf EKG während der Screening -Periode;
4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen größeren chirurgischen Eingriff unterzogen oder während des Versuchszeitraums operiert werden sollen;
5. Akute Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Klinisch signifikante Infektion (z. B. Infektion der oberen Atemwege, nasopharyngitis, Harnwegsinfektion usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Nachweis einer Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; Geschichte der Herpes -Simplex -Infektion oder wiederkehrende (> einmal) Herpes Zoster oder disseminierte Herpes Zoster;
6. Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Krankheit oder einer Krankheit oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Kreislauf, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen, urinischen oder hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen und metabolischen Störungen;
7. Dysphagie oder eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Störungen (oder gastrointestinale Resektion usw.), die die Arzneimittelabsorption beeinflussen; 8. Diejenigen mit unregelmäßigen Darmbewegungen und gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall;

9. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Lipidstoffwechseldefekten wie: familiäre Hyperlipidämie, Lipoidnephropathie oder Patienten mit akuter Pankreatitis, begleitet von Hyperlipidämie; 10. Personen mit einem positiven kombinierten Urin-Multi-Drogen-Test (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Methylendioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure); 11. Diejenigen mit einer Vorgeschichte früherer Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit; 12. Jeder, der innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening geimpft wurde oder im Verlauf der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung von Studienmedikamenten geimpft werden soll; 13. Jeder, der ≥ 400 ml Blut gespendet oder verloren hat oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhielt; oder jemand, der Blut- oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat nach dem geplanten Versuchsende gespendet hat; 14. Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen oder Personen, die nicht in der Lage sind, die einheitlichen diätetischen und geeigneten Vorschriften des Studienzentrums einzuhalten; 15. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 3 Zigaretten/Tag oder eine gleichwertige Menge Tabak geraucht haben; oder die ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben (1 Einheit entspricht 17,5 ml oder 14 g reinem Alkohol, was ungefähr 35 ml Weißwein oder 350 ml 5 ° Bier entspricht); oder die nicht zustimmen, für die Dauer des Prozesses das Rauchen oder Alkohol zu trinken; oder diejenigen, die ein positives Ergebnis aus einem Alkohol -Alkohol -Alkohol -Test haben; 16. Jede Person, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreies Medikament, Vitaminprodukt oder Kräutermedizin (JAK-Inhibitor, Immunsuppressiva usw.) eingenommen hat; 17. Diejenigen, die starke Induktoren von Enzymen des Leberstoffwechsels (z. B. Omeprazol, Barbiturate, Carbamazepin, Amilorid, Pallidomycin, Aminoglutethimid, Phenytoin, Grumet, Rifampicin, Sulfinpyrazon, Roxithromyto, orethromycin usw.) innerhalb der 4 Wochen (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) (28 Wochen) kombiniert haben. Die Verwendung von Medikamenten, die zur Beurteilung des Ermittlers das Potenzial haben, die In -vivo -Pharmakokinetik des Testmedikaments zu stören. Jeder, der ein Medikament eingenommen hat, von dem bekannt ist, dass das QT/QTCF -Intervall oder ein Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Screening eine Verlängerung des QT/QTCF -Intervalls oder ein Medikament verursacht; oder Drogen mit einer langen Halbwertszeit; 18. Wer Lebensmittel oder Getränke mit Koffein konsumiert (z. Kaffee, starker Tee, Cola, Schokolade usw.) oder Grapefruitsaft, die sich auf die Metabolisierung von Enzymen auswirken oder die Nahrung oder Getränke konsumierten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels Alkohol enthielten; 19. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis ein Untersuchungsmittel, ein Impfstoff oder ein Gerät verwendet haben; 20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlecht hatten; 21. Das Subjekt oder sein Partner ist nicht bereit, nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung (z. B. Gesamtabstinenz, Kondom, IUP, Ligation usw.) zur Verhütung während des Versuchszeitraums oder des Subjekts und/oder seines Partners für eine Schwangerschaftsplan innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden. 22. Das Subjekt kann die Studie möglicherweise nicht aus anderen Gründen abschließen, oder es gibt andere Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Versuch ungeeignet machen.