Une étude pharmacocinétique de l'effet alimentaire sur les comprimés de maléate de fllonolinib

Critères d'inclusion:

1. 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans), le sexe n'est pas limité;
2. Sujets masculins pesant ≥50,0 kg, sujets féminins ≥45,0 kg, avec indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 25,0 kg / m2 (y compris les valeurs limites);
3. Comprenez pleinement le contenu de l'essai, le médicament d'essai, le processus d'essai, etc., et d'être en mesure de bien communiquer avec le chercheur, disposé à se conformer aux réglementations de l'étude, de participer volontairement à l'essai et de signer un consentement informé.

Critères d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents d'allergies sévères (par exemple, œdème angio-œdème et anaphylaxie), allergies (consultation de dépistage / consultation d'admission) avec des antécédents d'allergie sévère (par exemple, l'œdème de l'angio Dermatite eczémateuse, etc.) jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative, ou une allergie connue aux inhibiteurs de JAK ou une allergie aux composants excipitants du médicament de test;
2. Résultats anormaux et cliniquement significatifs de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des tests de laboratoire (y compris du sang de routine, de la biochimie sanguine, de la routine urinaire, de la grossesse sanguine (uniquement pour les femmes en âge de procréer), un dépistage des maladies infectieuses, des anticorps antinucléaires, une fonction de coagulation) préalable;
3. QTCF> 440 ms pour les hommes et> 460 ms pour les femmes sur ECG pendant la période de dépistage;
4. Ceux qui ont subi des procédures chirurgicales majeures dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai;
5. Maladie aiguë dans les 2 semaines avant le dépistage; infection cliniquement significative (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, nasopharyngite, infection des voies urinaires, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage; preuve d'une infection dans les 7 jours précédant le dépistage; Histoire de l'infection à l'herpès simplex, ou récurrente (> une fois) herpès zoster ou disséminé l'herpès zoster;
6. Antécédents de toute maladie cliniquement grave ou de toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'issue de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles circulatoires, endocriniens, neurologiques, gastro-intestinaux, urinaires ou hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques;
7. Dysphagie ou tout antécédent de troubles gastro-intestinaux (ou résection gastro-intestinale, etc.) affectant l'absorption des médicaments; 8 Ceux qui ont des selles irrégulières et une constipation ou une diarrhée habituelle;

9. Ceux qui ont des antécédents de défauts de métabolisme lipidique, tels que: hyperlipidémie familiale, néphropathie lipoïde ou patients atteints de pancréatite aiguë accompagnée d'hyperlipidémie; 10 Ceux qui ont un test multi-médicament urinaire combiné positif (y compris la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la méthylènedioxyamphétamine, l'acide tétrahydrocannabinolique); 11 Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou de dépendances antérieures; 12. Quiconque a été vacciné dans les 8 semaines précédant le dépistage ou qui prévoit d'être vacciné au cours de l'étude ou dans les 8 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude; 13 Quiconque a donné ou perdu ≥400 ml de sang ou a reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage; ou quiconque a donné des composants sanguins ou sanguins dans le mois suivant la fin prévue du procès; 14 Ceux qui ont des besoins alimentaires spéciaux ou ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer aux réglementations alimentaires uniformes et appropriées du centre d'étude; 15 Ceux qui ont fumé plus de 3 cigarettes / jour ou une quantité équivalente de tabac au cours des 3 mois précédant le dépistage; ou qui ont consommé ≥14 unités d'alcool par semaine (1 unité est égal à 17,5 ml ou 14 g d'alcool pur, ce qui est approximativement égal à 35 ml de vin blanc 50 ° ou 350 ml de bière 5 °); ou qui n'acceptent pas de s'abstenir de fumer ou de boire de l'alcool pendant la durée du procès; ou ceux qui ont un résultat positif d'un test d'alcoolyzer d'alcool; 16 Toute personne qui a pris un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, tout produit de vitamine ou à base de plantes à base de plantes (inhibiteur de JAK, immunosuppresseur, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage; 17 Ceux qui ont combiné de fortes inducteurs d'enzymes du métabolisme hépatique (par exemple, l'oméprazole, les barbituriques, la carbamazépine, l'amiloride, la pallidomycine, l'aminoglutéthimide, la phénytoïne Cela dans le jugement de l'enquêteur a le potentiel d'interférer avec la pharmacocinétique in vivo du médicament d'essai. Quiconque a pris un médicament connu pour provoquer une prolongation de l'intervalle QT / QTCF ou un médicament à risque de provoquer des torsades de pointes (TDP) dans les 4 semaines (28 jours) avant le dépistage; ou des médicaments avec une longue demi-vie; 18. Quiconque a consommé de la nourriture ou des boissons contenant de la caféine (par ex. café, thé fort, cola, chocolat, etc.) ou des aliments contenant du jus de pamplemousse qui peuvent avoir un effet sur les enzymes de métabolisation ou qui ont consommé de la nourriture ou des boissons contenant de l'alcool dans les 48 heures avant l'administration du médicament; 19. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques et ont utilisé un médicament, un vaccin ou un dispositif d'enquête dans les 3 mois précédant la première dose; 20 Les femmes ou les femmes enceintes ou allaitées en âge de procréer ont eu des relations sexuelles non protégées dans les 14 jours précédant le dépistage; 21 Le sujet ou son partenaire ne veut pas utiliser la contraception non pharmacologique (par exemple, l'abstinence totale, le préservatif, le DIU, la ligature, etc.) pour la contraception pendant la période d'essai ou le sujet et / ou son partenaire a un plan de grossesse dans les 3 mois suivant l'administration du médicament d'étude; 22 Le sujet peut ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou il existe d'autres facteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent la participation à l'essai inadapté.