TASTY-스티어링 연구 (TASTY-steering)
2025년 11월 20일 업데이트: University Medical Center Groningen
화학요법을 받는 암 환자의 미각 조절: 다기관 무작위 중재 시험
이 연구는 다기관 비맹검 무작위 개입 시험으로, 병렬 군집 설계를 채택하였습니다. 다기관 연구는 네덜란드 내 12개 병원에서 수행됩니다. 동일 병원 내에서 서로 다른 연구 군에 무작위 배정된 참가자들 간의 접촉을 방지하기 위해 병원별 병렬 군집 설계가 선택되었습니다. 이러한 접촉은 대조군 환자들이 맛 조절 요소에 대해 알게 되어 편향을 초래할 수 있습니다.
가정에서의 맛 조절 대 표준 치료가 음식 즐거움에 미치는 영향을 조사하기 위해, 획득된 결과와 성과는 1) 항암화학요법 시작 전 기저선에서, 2) 맛이나 냄새 변화가 발생하는 0주차에, 3) 6주 후에 측정될 것입니다. 맛 조절은 가정에서 이루어집니다. 대조군은 일반 치료를 받을 것입니다. 설문지는 가정에서 온라인으로 작성되며, 맛과 냄새 검사 및 타액 채취는 정기 방문 시 가정이나 병원에서 진행됩니다. 양쪽 연구 군의 환자들은 3주마다 영양사와 연락을 취합니다.
일부 병원들은 맛 조절 요소를 도입하였습니다. 그러나 이러한 요소들은 입원 환자에게 초점을 맞추고 있어, 가정에서 맛 변화를 관리하는 환자들을 대상으로 하는 본 연구에는 제한적으로만 간섭합니다. Smaakpupil 도구의 경험에 따르면, 알고리즘은 3-4주 후에 포화 상태에 도달합니다. 따라서 6주의 개입 기간이 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M. D. Douma
- 전화번호: +31 50 361 4603
- 이메일: m.d.douma@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: J. J. de Haan, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: j.j.de.haan@umcg.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- K. Silverio Alonso-Duin
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Arnhem, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Rijnstate Ziekenhuis
-
연락하다:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
연락하다:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
연락하다:
- G. A. Velders
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- M. D. Douma
- 전화번호: +31 50 361 4603
- 이메일: m.d.douma@umcg.nl
-
수석 연구원:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
연락하다:
- J. J. de Haan, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- Martini Ziekenhuis
-
연락하다:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- S. Kaal
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Ikazia Ziekenhuis
-
연락하다:
- F. de Boer
-
Scheemda, 네덜란드
- 모병
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
연락하다:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maxima Medisch Centrum
-
연락하다:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Isala Klinieken
-
연락하다:
- J. W.B. de Groot
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세 및 ≤70세
다음에 대한 화학요법 시작 적응증:
- 전이성 삼중 음성 유방암
- 전이성 고환암
- II-IV기 미만성 거대 B세포 림프종
- 향후 6주 내에 화학요법 시작 예정
- 고형 음식 및 음료 섭취 가능
- 권장 일일 칼로리 섭취량의 ≥50%가 경구 영양 보충제로 구성됨
- 구강 점막염 등급 ≤2 (부작용 공통 용어 기준, 버전 5.0)
- 연구 계획서에서 요구하는 모든 행동 준수 가능
- 서면 동의서
- 중재 단계에만 해당: 화학요법 시작 이후 미각 변화 주관적 평가
제외 기준:
- 임신
- 현재 미각 또는 후각 문제 경험 중
- 두경부 영역의 과거 또는 현재 방사선 치료
- 튜브를 통한 경장 영양 또는 정맥 영양
- 미각 및/또는 후각 변화 예방 또는 치료를 목표로 하는 다른 임상시험 참여
- 만성적(>1개월) 고용량 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맛 조절
가정에서의 미각 조절이 표준 치료와 비교하여 음식 즐거움에 미치는 영향을 조사하기 위해, 획득된 결과와 성과는 1) 화학요법 시작 전 기준선에서, 2) 미각 또는 후각 변화가 발생하는 주 0에서, 그리고 3) 6주 후에 측정됩니다.
미각 조절은 가정에서 이루어질 것입니다.
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집에서의 미각 조절과 일반 치료가 음식 즐거움에 미치는 효과를 검토하기 위해, 획득된 결과와 성과는 1) 화학요법 시작 전 기준선에서, 2) 미각 또는 후각 변화가 발생하는 0주차에, 3) 6주 후에 측정됩니다.
미각 조절은 집에서 이루어집니다.
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
설문지는 집에서 온라인으로 작성되며, 미각 및 후각 검사와 타액 채취는 정기 방문 시 집이나 병원에서 실시됩니다.
두 연구 그룹의 환자들은 3주마다 영양사와 연락을 취하게 됩니다.
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간섭 없음: 중재 없음
표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 즐기기
기간: 6주
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식품 즐거움, 6주간의 맛 조정 후 식욕, 배고픔 및 감각 지각 설문지(AHSP)의 하위 섹션으로 측정된 결과를 표준 치료와 비교
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 즐거움과 선호도
기간: 6주
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식품 즐거움과 식품 선호도: 9점 쾌락 척도에 따른 식품 즐거움과 식품 선호도에 관한 질문
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6주
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삶의 질
기간: 6주
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삶의 질: EORTC QLQ-C30
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6주
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미각 및 후각 변화
기간: 6주
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맛과 냄새 변화: 화학요법 유발 맛 변화 척도 (ciTAS-NL)
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6주
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영양실조 위험
기간: 6주
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영양실조 위험: 환자-생성 주관적 전반적 평가 (PG-SGA)
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6주
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구강 건조감
기간: 6주
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구강 건조감: 구강건조증 인벤토리(XI) 및 구역 구강건조감 인벤토리(RODI)
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6주
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맛과 냄새 기능
기간: 6주
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맛과 냄새 기능
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6주
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타액 분비
기간: 6주
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타액 분비
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6주
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체중
기간: 6주
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체중
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20862
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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