Lo Studio di Guida TASTY (TASTY-steering)
Steering del Gusto nei Pazienti con Cancro Sottoposti a Chemioterapia: uno Studio di Intervento Randomizzato Multicentrico
Questo è uno studio d'intervento multicentrico randomizzato non in cieco con disegno a cluster parallelo. Lo studio multicentrico sarà condotto in 12 ospedali nei Paesi Bassi. È stato scelto un disegno a cluster parallelo per ospedale per prevenire il contatto tra partecipanti dello stesso ospedale randomizzati in bracci di studio diversi. Tale contatto potrebbe causare distorsioni, poiché potrebbe consentire ai pazienti nel braccio di controllo di essere informati sugli elementi della guida del gusto.
Per esaminare l'effetto della guida del gusto a domicilio rispetto alle cure standard sul piacere alimentare, i risultati ottenuti saranno misurati 1) al basale prima dell'inizio della chemioterapia, 2) alla settimana 0 quando si verificano alterazioni del gusto o dell'olfatto e 3) dopo 6 settimane. La guida del gusto avverrà a domicilio. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I questionari saranno compilati online a casa, mentre i test del gusto e dell'olfatto e la raccolta della saliva saranno condotti a casa o in ospedale durante le visite regolari. I pazienti in entrambi i bracci di studio saranno contattati dal loro dietista ogni 3 settimane.
Alcuni ospedali hanno implementato elementi di guida del gusto. Tuttavia, questi elementi sono focalizzati sui pazienti ricoverati in ospedale e quindi interferiscono solo in misura limitata con il presente studio, che è rivolto a pazienti che gestiscono le alterazioni del gusto a domicilio. L'esperienza con lo strumento Smaakpupil indica che l'algoritmo raggiunge la saturazione dopo 3-4 settimane. Pertanto, è stato selezionato un periodo d'intervento di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M. D. Douma
- Numero di telefono: +31 50 361 4603
- Email: m.d.douma@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: J. J. de Haan, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: j.j.de.haan@umcg.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- K. Silverio Alonso-Duin
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Arnhem, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contatto:
- M. D.J.L. van der Vorst
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Dirksland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Contatto:
- H. Noordzij-Nooteboom
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Ede, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
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Contatto:
- G. A. Velders
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- M. D. Douma
- Numero di telefono: +31 50 361 4603
- Email: m.d.douma@umcg.nl
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Investigatore principale:
- J. J. de Haan, MD, PhD
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Contatto:
- J. J. de Haan, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: j.j.de.haan@umcg.nl
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Martini Ziekenhuis
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Contatto:
- A. W.G. van der Velden
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Nijmegen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- S. Kaal
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Ikazia Ziekenhuis
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Contatto:
- F. de Boer
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Scheemda, Olanda
- Reclutamento
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
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Contatto:
- T. Osinga-Fickweiler
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Veldhoven, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Contatto:
- R. van Lieshout
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Zwolle, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Isala Klinieken
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Contatto:
- J. W.B. de Groot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 e ≤70 anni
Indicazione per iniziare la chemioterapia per:
- Carcinoma mammario triplo negativo metastatico
- Carcinoma testicolare metastatico
- Linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio II-IV
- Chemioterapia programmata per iniziare nelle prossime 6 settimane
- Possibilità di consumare alimenti solidi e bevande
- ≥50% dell'apporto calorico giornaliero raccomandato è costituito da integratori nutrizionali orali
- Mucosite orale di grado ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0)
- Capacità di rispettare tutte le azioni richieste dal protocollo
- Consenso informato scritto
- Solo per la fase di intervento: cambiamento soggettivo del gusto dall'inizio della chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Problemi attuali di gusto o olfatto
- Radioterapia precedente o attuale della regione testa-collo
- Alimentazione enterale tramite sondino o alimentazione parenterale
- Partecipazione a un altro studio clinico finalizzato a prevenire o trattare alterazioni del gusto e/o dell'olfatto
- Uso cronico (>1 mese) di corticosteroidi ad alte dosi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taste steering
Per esaminare l'effetto della guida del gusto a domicilio rispetto alle cure standard sul piacere alimentare, i risultati e gli esiti ottenuti saranno misurati 1) al basale prima dell'inizio della chemioterapia, 2) alla settimana 0 quando si verificano alterazioni del gusto o dell'olfatto, e 3) dopo 6 settimane.
La guida del gusto avrà luogo a domicilio.
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Per esaminare l'effetto della guida del gusto a domicilio rispetto alle cure standard sul piacere alimentare, i risultati e gli esiti ottenuti saranno misurati 1) al basale prima dell'inizio della chemioterapia, 2) alla settimana 0 quando si verificano alterazioni del gusto o dell'olfatto, e 3) dopo 6 settimane.
La guida del gusto avrà luogo a domicilio.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
I questionari saranno compilati online a domicilio, mentre i test del gusto e dell'olfatto e la raccolta della saliva saranno condotti a domicilio o in ospedale durante le visite regolari.
I pazienti in entrambi i bracci dello studio vengono contattati dal loro dietista ogni 3 settimane.
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Nessun intervento: Nessun intervento
standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Piacere del cibo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Grado di soddisfazione alimentare, misurato dalla sottosezione del questionario Appetito, Fame e Percezione Sensoriale (AHSP) dopo 6 settimane di orientamento del gusto rispetto alle cure standard
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gusto e apprezzamento del cibo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Godimento del cibo e gradimento del cibo: domande sul godimento del cibo e sul gradimento del cibo su scala edonica a 9 punti
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6 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità della vita: EORTC QLQ-C30
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6 settimane
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Alterazioni del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Alterazioni del gusto e dell'olfatto: Scala delle Alterazioni del Gusto indotte dalla Chemioterapia (ciTAS-NL)
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6 settimane
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Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Rischio di malnutrizione: Valutazione Globale Soggettiva Generata dal Paziente (PG-SGA)
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6 settimane
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Sensazione di bocca secca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sensazione di bocca secca: Xerostomia Inventory (XI) e Regional Oral Dryness Inventory (RODI)
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6 settimane
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Funzione del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzione del gusto e dell'olfatto
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6 settimane
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Secrezione salivare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Secrezione salivare
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6 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Peso corporeo
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Malattie testicolari
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Neoplasie testicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20862
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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