Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TASTY-steering (TASTY-steering)

13 июля 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Вкусовое ориентирование у пациентов с раком, получающих химиотерапию: многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование

Это многоцентровое неослепленное рандомизированное интервенционное исследование с параллельным кластерным дизайном. Многоцентровое исследование будет проводиться в 12 больницах Нидерландов. Параллельный кластерный дизайн на больницу был выбран для предотвращения контакта между участниками в одной больнице, которые рандомизированы в разные группы исследования. Такой контакт может привести к смещению, поскольку он может позволить пациентам в контрольной группе узнать о элементах управления вкусом.

Чтобы изучить эффект управления вкусом на дому по сравнению со стандартным уходом на удовольствие от еды, полученные результаты и исходы будут измеряться 1) на исходном уровне до начала химиотерапии, 2) на неделе 0, когда возникают изменения вкуса или обоняния, и 3) через 6 недель. Управление вкусом будет проводиться на дому. Контрольная группа будет получать обычный уход. Анкеты будут заполняться онлайн дома, в то время как тесты на вкус и обоняние и сбор слюны будут проводиться либо дома, либо в больнице во время регулярных визитов. Пациенты в обеих группах исследования связываются со своим диетологом каждые 3 недели.

Некоторые больницы внедрили элементы управления вкусом. Однако эти элементы ориентированы на пациентов, госпитализированных в больницу, и поэтому лишь в ограниченной степени пересекаются с настоящим исследованием, направленным на пациентов, управляющих изменениями вкуса дома. Опыт использования инструмента Smaakpupil показывает, что алгоритм достигает насыщения через 3-4 недели. Поэтому был выбран период вмешательства в 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M. D. Douma
  • Номер телефона: +31 50 361 4603
  • Электронная почта: m.d.douma@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: J. J. de Haan, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 50 361 2821
  • Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Контакт:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Контакт:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Контакт:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • M. D. Douma
          • Номер телефона: +31 50 361 4603
          • Электронная почта: m.d.douma@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
        • Контакт:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 50 361 2821
          • Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Martini ziekenhuis
        • Контакт:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Контакт:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Maxima Medisch Centrum
        • Контакт:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Isala Klinieken
        • Контакт:
          • J. W.B. de Groot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤70 лет

  • Показания для начала химиотерапии при:

    • Метастатическом тройном негативном раке молочной железы
    • Метастатическом раке яичка
    • Диффузной В-крупноклеточной лимфоме стадий II-IV
  • Химиотерапия запланирована к началу в ближайшие 6 недель
  • Возможность употребления твердой пищи и напитков
  • ≥50% рекомендуемого суточного потребления в ккал состоит из пероральных нутритивных добавок
  • Степень орального мукозита ≤2 (Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия 5.0)
  • Способность соблюдать все действия, требуемые протоколом
  • Письменное информированное согласие
  • Только для фазы вмешательства: субъективное изменение вкуса с начала химиотерапии

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Наличие текущих проблем со вкусом или обонянием
  • Предыдущая или текущая лучевая терапия области головы и шеи
  • Энтеральное питание через зонд или парентеральное питание
  • Участие в другом клиническом исследовании, направленном на профилактику или лечение нарушений вкуса и/или обоняния
  • Хронический (>1 месяца) прием высоких доз кортикостероидов (>10 мг преднизона/день или эквивалент).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление вкусом
Для изучения влияния управления вкусовыми ощущениями на дому в сравнении со стандартным лечением на удовольствие от еды, полученные результаты и исходы будут измеряться 1) на исходном уровне до начала химиотерапии, 2) на 0-й неделе, когда возникают изменения вкуса или обоняния, и 3) через 6 недель. Управление вкусовыми ощущениями будет проводиться на дому.
Поведенческий: Управление вкусом
Для изучения влияния управления вкусовыми ощущениями на дому в сравнении со стандартным лечением на удовольствие от еды, полученные результаты и исходы будут измеряться 1) на исходном уровне до начала химиотерапии, 2) на 0-й неделе, когда возникают изменения вкуса или обоняния, и 3) через 6 недель. Управление вкусовыми ощущениями будет проводиться на дому. Контрольная группа будет получать обычное лечение. Анкеты будут заполняться онлайн на дому, в то время как тесты на вкус и обоняние и сбор слюны будут проводиться либо на дому, либо в больнице во время регулярных визитов. Пациенты в обеих группах исследования связываются со своим диетологом каждые 3 недели.
Без вмешательства: Нет вмешательства
стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Временное ограничение: 6 weeks
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) after 6 weeks of taste steering compared with standard care. The AHSP uses a 5-point Likert scale (1-5), with higher scores indicating greater appetite, hunger, or sensory changes.
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция слюны
Временное ограничение: 6 недель
Выделение слюны
6 недель
Масса тела
Временное ограничение: 6 недель
Масса тела
6 недель
Food enjoyment and liking
Временное ограничение: 6 weeks
Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale. Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
6 weeks
Health-related quality of life
Временное ограничение: 6 weeks
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life. It is measured using 1-4 and 1-7 scales. Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
6 weeks
Taste and smell alterations
Временное ограничение: 6 weeks
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains. It is measured using a 5-point Likert scale. Higher scores indicate more severe alterations.
6 weeks
Risk of malnutrition
Временное ограничение: 6 weeks
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition. It is measured using patient-reported items scored numerically. Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
6 weeks
Dry mouth feeling
Временное ограничение: 6 weeks

Xerostomia Inventory (XI) Assesses the overall subjective experience and frequency of dry mouth symptoms. It is measured using a 5-point Likert scale (1-5). Higher scores indicate more frequent and severe xerostomia.

Regional Oral Dryness Inventory (RODI) Assesses the location-specific experience of oral dryness across different regions of the mouth. It is measured using a 5-point Likert scale (1-5). Higher scores indicate more severe regional oral dryness.
6 weeks
Taste and smell function
Временное ограничение: 6 weeks
Taste function measured with taste strips and the smell function measured with Sniffin' Sticks.
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20862

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться