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Die TASTY-steering Studie (TASTY-steering)

20. November 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Geschmackssteuerung bei Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden: eine multizentrische randomisierte Interventionsstudie

Dies ist eine multizentrische, nicht-verblindete, randomisierte Interventionsstudie mit einem parallelen Cluster-Design. Die multizentrische Studie wird in 12 Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt. Ein paralleles Cluster-Design pro Krankenhaus wurde gewählt, um Kontakte zwischen Teilnehmern im selben Krankenhaus, die verschiedenen Studienarmen randomisiert wurden, zu verhindern. Solche Kontakte könnten zu Verzerrungen führen, da sie es Patienten in der Kontrollgruppe ermöglichen könnten, über Elemente der Geschmackslenkung informiert zu werden.

Um die Wirkung von Geschmackslenkung zu Hause gegenüber Standardversorgung auf das Essgenuss zu untersuchen, werden die erzielten Ergebnisse und Endpunkte gemessen: 1) zu Studienbeginn vor Beginn der Chemotherapie, 2) in Woche 0, wenn Geschmacks- oder Geruchsveränderungen auftreten, und 3) nach 6 Wochen. Die Geschmackslenkung findet zu Hause statt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung. Fragebögen werden online zu Hause ausgefüllt, während Geschmacks- und Geruchstests sowie Speichelsammlungen entweder zu Hause oder im Krankenhaus während regulärer Besuche durchgeführt werden. Patienten in beiden Studienarmen werden alle 3 Wochen von ihrem Ernährungsberater kontaktiert.

Einige Krankenhäuser haben Elemente der Geschmackslenkung implementiert. Diese Elemente konzentrieren sich jedoch auf Patienten, die im Krankenhaus aufgenommen sind, und beeinträchtigen daher nur in begrenztem Umfang die vorliegende Studie, die sich an Patienten richtet, die ihre Geschmacksveränderungen zu Hause bewältigen. Erfahrungen mit dem Smaakpupil-Tool zeigen, dass der Algorithmus nach 3-4 Wochen eine Sättigung erreicht. Daher wurde ein Interventionszeitraum von 6 Wochen gewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J. W.B. de Groot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre

  • Indikation zur Einleitung einer Chemotherapie für:

    • Metastasierter triple-negativer Brustkrebs
    • Metastasierter Hodenkrebs
    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Stadium II-IV
  • Chemotherapie ist in den nächsten 6 Wochen geplant
  • Aufnahme fester Nahrung und Getränke ist möglich
  • ≥50 % der empfohlenen täglichen Kalorienaufnahme besteht aus oralen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Orale Mukositis Grad ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0)
  • Fähigkeit, alle protokollerforderlichen Maßnahmen einzuhalten
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Nur für die Interventionsphase: Subjektive Geschmacksveränderung seit Beginn der Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Derzeit bestehende Geschmacks- oder Geruchsprobleme
  • Frühere oder aktuelle Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Enterale Ernährung über Sonde oder parenterale Ernährung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Prävention oder Behandlung von Geschmacks- und/oder Geruchsveränderungen
  • Chronische (>1 Monat) hochdosierte Kortikosteroidtherapie (>10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschmackssteuerung
Um die Wirkung der Geschmackssteuerung zu Hause im Vergleich zur Standardversorgung auf das Essvergnügen zu untersuchen, werden die erzielten Ergebnisse und Resultate gemessen: 1) zu Beginn, bevor die Chemotherapie startet, 2) in Woche 0, wenn Geschmacks- oder Geruchsveränderungen auftreten, und 3) nach 6 Wochen. Die Geschmackssteuerung findet zu Hause statt.
Verhalten: Geschmackslenkung
Um die Wirkung der Geschmackslenkung zu Hause im Vergleich zur Standardversorgung auf das Essvergnügen zu untersuchen, werden die erzielten Ergebnisse und Resultate gemessen: 1) zu Beginn, bevor die Chemotherapie begonnen wird, 2) in Woche 0, wenn Geschmacks- oder Geruchsveränderungen auftreten, und 3) nach 6 Wochen. Die Geschmackslenkung findet zu Hause statt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung. Fragebögen werden online zu Hause ausgefüllt, während Geschmacks- und Geruchstests sowie die Speichelentweder zu Hause oder im Krankenhaus während der regulären Besuche durchgeführt werden. Patienten in beiden Studienarmen werden alle 3 Wochen von ihrem Ernährungsberater kontaktiert.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Standard der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essensgenuss
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensmittelgenuss, gemessen durch den Unterabschnitt des Appetit-, Hunger- und Sinneswahrnehmungs-Fragebogens (AHSP) nach 6 Wochen Geschmackslenkung im Vergleich zur Standardbehandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essensgenuss und Vorlieben
Zeitfenster: 6 Wochen
Essensgenuss und Essensvorlieben: Fragen zum Essensgenuss und zu Essensvorlieben auf einer 9-Punkte-Hedonik-Skala
6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
6 Wochen
Geschmacks- und Geruchsveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Geschmacks- und Geruchsveränderungen: Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungs-Skala (ciTAS-NL)
6 Wochen
Risiko einer Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Wochen
Risiko einer Mangelernährung: Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
6 Wochen
Trockenheitsgefühl im Mund
Zeitfenster: 6 Wochen
Trockenheitsgefühl im Mund: Xerostomie-Inventar (XI) und Regionales Mundtrockenheits-Inventar (RODI)
6 Wochen
Geschmacks- und Geruchsfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Geschmacks- und Geruchsfunktion
6 Wochen
Speichelsekretion
Zeitfenster: 6 Wochen
Speichelsekretion
6 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Körpergewicht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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