Studie TASTY-steering (TASTY-steering)
20. listopadu 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Řízení Chuťových Vjemů u Pacientů s Nádorovým Onemocněním Léčených Chemoterapií: Multicentrická Randomizovaná Intervenční Studie
Toto je multicentrická nezaslepená randomizovaná intervenční studie s paralelním klastrovým designem. Multicentrická studie bude provedena ve 12 nemocnicích v Nizozemsku. Paralelní klastrový design pro každou nemocnici byl zvolen, aby se zabránilo kontaktu mezi účastníky ve stejné nemocnici, kteří jsou randomizováni do různých studijních ramen. Takový kontakt může vést ke zkreslení, protože může umožnit pacientům v kontrolním rameni být informováni o prvcích řízení chuti.
Pro zkoumání účinku řízení chuti doma versus standardní péče na požitek z jídla budou získané výsledky a výstupy měřeny 1) v základním stavu před zahájením chemoterapie, 2) v týdnu 0, kdy se vyskytnou změny chuti nebo čichu, a 3) po 6 týdnech. Řízení chuti bude probíhat doma. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou prováděny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv. Pacienti v obou studijních ramenech jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.
Některé nemocnice implementovaly prvky řízení chuti. Tyto prvky jsou však zaměřeny na pacienty přijaté do nemocnice, a proto se pouze omezeně překrývají s touto studií, která je zaměřena na pacienty, kteří zvládají své změny chuti doma. Zkušenost s nástrojem Smaakpupil ukazuje, že algoritmus dosahuje saturace po 3-4 týdnech. Proto byla zvolena intervenční doba 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: M. D. Douma
- Telefonní číslo: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J. J. de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- G. A. Velders
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M. D. Douma
- Telefonní číslo: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Kontakt:
- J. J. de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. de Boer
-
Scheemda, Holandsko
- Nábor
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Kontakt:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- J. W.B. de Groot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 a ≤70 let
Indikace k zahájení chemoterapie pro:
- Metastatický trojitě negativní karcinom prsu
- Metastatický karcinom varlete
- Difúzní velkobuněčný lymfom stadia II–IV
- Chemoterapie plánovaná k zahájení v následujících 6 týdnech
- Možnost konzumace pevné stravy a nápojů
- ≥50 % doporučeného denního příjmu kcal tvoří perorální nutriční doplňky
- Orální mukozitida stupně ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0)
- Schopnost dodržovat všechny požadavky protokolu
- Písemný informovaný souhlas
- Pouze pro intervenční fázi: subjektivní změna chuti od zahájení chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktuální problémy s chutí nebo čichem
- Předchozí nebo současná radioterapie oblasti hlavy a krku
- Enterální výživa sondou nebo parenterální výživa
- Účast v jiné klinické studii zaměřené na prevenci nebo léčbu změn chuti a/nebo čichu
- Chronické (>1 měsíc) podávání vysokých dávek kortikosteroidů (>10 mg prednizonu/den nebo ekvivalent)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení chuti
Pro zkoumání účinku domácího řízení chuti oproti standardní péči na požitek z jídla budou získané výsledky a výstupy měřeny 1) na začátku před zahájením chemoterapie, 2) v týdnu 0, kdy dojde ke změnám chuti nebo čichu, a 3) po 6 týdnech.
Řízení chuti bude probíhat doma.
|
Pro zkoumání účinku řízení chuti v domácím prostředí ve srovnání se standardní péčí na požitek z jídla budou získané výsledky a výstupy měřeny 1) na začátku před zahájením chemoterapie, 2) v týdnu 0, kdy se vyskytnou změny chuti nebo čichu, a 3) po 6 týdnech.
Řízení chuti bude probíhat doma.
Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči.
Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou prováděny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv.
Pacienti v obou větvích studie jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.
|
|
Žádný zásah: Žádná intervence
standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potěšení z jídla
Časové okno: 6 týdnů
|
Potěšení z jídla, měřeno pododdílem dotazníku Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) po 6 týdnech řízení chuti ve srovnání se standardní péčí
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potěšení z jídla a oblíbenost
Časové okno: 6 týdnů
|
Potěšení z jídla a oblíbenost jídla: otázky týkající se potěšení z jídla a oblíbenosti jídla na 9bodové hedonické škále
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
|
6 týdnů
|
|
Poruchy chuti a čichu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny chuti a čichu: Škála změn chuti vyvolaných chemoterapií (ciTAS-NL)
|
6 týdnů
|
|
Riziko podvýživy
Časové okno: 6 týdnů
|
Riziko podvýživy: Pacientem generované subjektivní celkové hodnocení (PG-SGA)
|
6 týdnů
|
|
Pocit sucha v ústech
Časové okno: 6 týdnů
|
Pocit sucha v ústech: Inventář xerostomie (XI) a Regionální inventář suchosti v ústech (RODI)
|
6 týdnů
|
|
Funkce chuti a čichu
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkce chuti a čichu
|
6 týdnů
|
|
Slinění
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekrece slin
|
6 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Testikulární nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- 20862
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .