Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sterujące TASTY (TASTY-steering)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Sterowanie Smakiem u Pacjentów z Nowotworami Poddawanymi Chemioterapii: Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Interwencyjne

To jest wieloośrodkowe, nieroślinione, randomizowane badanie interwencyjne o równoległym schemacie klastrowym. Badanie wieloośrodkowe zostanie przeprowadzone w 12 szpitalach w Holandii. Równoległy schemat klastrowy w każdym szpitalu został wybrany, aby zapobiec kontaktowi między uczestnikami w tym samym szpitalu, którzy zostali losowo przydzieleni do różnych ramion badania. Taki kontakt może prowadzić do błędu systematycznego, ponieważ może umożliwiać pacjentom w grupie kontrolnej zapoznanie się z elementami sterowania smakiem.

Aby zbadać wpływ sterowania smakiem w domu w porównaniu ze standardową opieką na przyjemność z jedzenia, uzyskane wyniki i rezultaty będą mierzone 1) na początku, przed rozpoczęciem chemioterapii, 2) w tygodniu 0, gdy wystąpią zmiany smaku lub węchu, oraz 3) po 6 tygodniach. Sterowanie smakiem będzie odbywać się w domu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Kwestionariusze będą wypełniane online w domu, podczas gdy testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane albo w domu, albo w szpitalu podczas regularnych wizyt. Pacjenci w obu ramionach badania są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.

Niektóre szpitale wdrożyły elementy sterowania smakiem. Jednak te elementy skupiają się na pacjentach przyjętych do szpitala, a zatem tylko w ograniczonym stopniu kolidują z obecnym badaniem, które jest skierowane na pacjentów zarządzających swoimi zmianami smaku w domu. Doświadczenie z narzędziem Smaakpupil wskazuje, że algorytm osiąga nasycenie po 3-4 tygodniach. Dlatego wybrano okres interwencji trwający 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J. W.B. de Groot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat

  • Wskazanie do rozpoczęcia chemioterapii w przypadku:

    • Przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi
    • Przerzutowego raka jądra
    • Chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w stadium II-IV
  • Chemioterapia zaplanowana do rozpoczęcia w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Możliwość spożywania pokarmów stałych i napojów
  • ≥50% zalecanego dziennego spożycia w kcal składa się z doustnych suplementów odżywczych
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≤2 (Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych, wersja 5.0)
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem działań
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Tylko dla fazy interwencji: subiektywna zmiana smaku od rozpoczęcia chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Aktualne problemy ze smakiem lub węchem
  • Poprzednia lub obecna radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Żywienie dojelitowe przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe
  • Udział w innym badaniu klinicznym mającym na celu zapobieganie lub leczenie zaburzeń smaku i/lub węchu
  • Przewlekłe (>1 miesiąc) stosowanie dużych dawek kortykosteroidów (>10 mg prednizonu/dzień lub odpowiednik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie smakiem
Aby zbadać wpływ domowego sterowania smakiem w porównaniu ze standardową opieką na przyjemność z jedzenia, uzyskane wyniki i rezultaty będą mierzone 1) na początku, przed rozpoczęciem chemioterapii, 2) w tygodniu 0, gdy wystąpią zmiany smaku lub zapachu, oraz 3) po 6 tygodniach. Sterowanie smakiem będzie odbywać się w domu.
Behawioralne: Sterowanie smakiem
Aby zbadać wpływ ukierunkowania smaku w domu w porównaniu ze standardową opieką na przyjemność z jedzenia, uzyskane wyniki i rezultaty będą mierzone 1) na początku przed rozpoczęciem chemioterapii, 2) w tygodniu 0, gdy wystąpią zmiany smaku lub węchu, oraz 3) po 6 tygodniach. Ukierunkowanie smaku będzie odbywać się w domu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Kwestionariusze będą wypełniane online w domu, natomiast testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane w domu lub w szpitalu podczas regularnych wizyt. Pacjenci w obu ramionach badania są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.
Brak interwencji: Brak interwencji
standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Ramy czasowe: 6 weeks
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) after 6 weeks of taste steering compared with standard care. The AHSP uses a 5-point Likert scale (1-5), with higher scores indicating greater appetite, hunger, or sensory changes.
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie śliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wydzielanie śliny
6 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa ciała
6 tygodni
Food enjoyment and liking
Ramy czasowe: 6 weeks
Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale. Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
6 weeks
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 6 weeks
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life. It is measured using 1-4 and 1-7 scales. Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
6 weeks
Taste and smell alterations
Ramy czasowe: 6 weeks
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains. It is measured using a 5-point Likert scale. Higher scores indicate more severe alterations.
6 weeks
Risk of malnutrition
Ramy czasowe: 6 weeks
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition. It is measured using patient-reported items scored numerically. Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
6 weeks
Dry mouth feeling
Ramy czasowe: 6 weeks

Xerostomia Inventory (XI) Assesses the overall subjective experience and frequency of dry mouth symptoms. It is measured using a 5-point Likert scale (1-5). Higher scores indicate more frequent and severe xerostomia.

Regional Oral Dryness Inventory (RODI) Assesses the location-specific experience of oral dryness across different regions of the mouth. It is measured using a 5-point Likert scale (1-5). Higher scores indicate more severe regional oral dryness.
6 weeks
Taste and smell function
Ramy czasowe: 6 weeks
Taste function measured with taste strips and the smell function measured with Sniffin' Sticks.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj