Badanie sterujące TASTY (TASTY-steering)
Sterowanie Smakiem u Pacjentów z Nowotworami Poddawanymi Chemioterapii: Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Interwencyjne
To jest wieloośrodkowe, nieroślinione, randomizowane badanie interwencyjne o równoległym schemacie klastrowym. Badanie wieloośrodkowe zostanie przeprowadzone w 12 szpitalach w Holandii. Równoległy schemat klastrowy w każdym szpitalu został wybrany, aby zapobiec kontaktowi między uczestnikami w tym samym szpitalu, którzy zostali losowo przydzieleni do różnych ramion badania. Taki kontakt może prowadzić do błędu systematycznego, ponieważ może umożliwiać pacjentom w grupie kontrolnej zapoznanie się z elementami sterowania smakiem.
Aby zbadać wpływ sterowania smakiem w domu w porównaniu ze standardową opieką na przyjemność z jedzenia, uzyskane wyniki i rezultaty będą mierzone 1) na początku, przed rozpoczęciem chemioterapii, 2) w tygodniu 0, gdy wystąpią zmiany smaku lub węchu, oraz 3) po 6 tygodniach. Sterowanie smakiem będzie odbywać się w domu. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Kwestionariusze będą wypełniane online w domu, podczas gdy testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane albo w domu, albo w szpitalu podczas regularnych wizyt. Pacjenci w obu ramionach badania są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.
Niektóre szpitale wdrożyły elementy sterowania smakiem. Jednak te elementy skupiają się na pacjentach przyjętych do szpitala, a zatem tylko w ograniczonym stopniu kolidują z obecnym badaniem, które jest skierowane na pacjentów zarządzających swoimi zmianami smaku w domu. Doświadczenie z narzędziem Smaakpupil wskazuje, że algorytm osiąga nasycenie po 3-4 tygodniach. Dlatego wybrano okres interwencji trwający 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M. D. Douma
- Numer telefonu: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: J. J. de Haan, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- G. A. Velders
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- M. D. Douma
- Numer telefonu: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Kontakt:
- J. J. de Haan, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. de Boer
-
Scheemda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Kontakt:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- J. W.B. de Groot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
Wskazanie do rozpoczęcia chemioterapii w przypadku:
- Przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi
- Przerzutowego raka jądra
- Chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w stadium II-IV
- Chemioterapia zaplanowana do rozpoczęcia w ciągu najbliższych 6 tygodni
- Możliwość spożywania pokarmów stałych i napojów
- ≥50% zalecanego dziennego spożycia w kcal składa się z doustnych suplementów odżywczych
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≤2 (Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych, wersja 5.0)
- Zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem działań
- Pisemna świadoma zgoda
- Tylko dla fazy interwencji: subiektywna zmiana smaku od rozpoczęcia chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża
- Aktualne problemy ze smakiem lub węchem
- Poprzednia lub obecna radioterapia okolicy głowy i szyi
- Żywienie dojelitowe przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe
- Udział w innym badaniu klinicznym mającym na celu zapobieganie lub leczenie zaburzeń smaku i/lub węchu
- Przewlekłe (>1 miesiąc) stosowanie dużych dawek kortykosteroidów (>10 mg prednizonu/dzień lub odpowiednik).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie smakiem
Aby zbadać wpływ domowego sterowania smakiem w porównaniu ze standardową opieką na przyjemność z jedzenia, uzyskane wyniki i rezultaty będą mierzone 1) na początku, przed rozpoczęciem chemioterapii, 2) w tygodniu 0, gdy wystąpią zmiany smaku lub zapachu, oraz 3) po 6 tygodniach.
Sterowanie smakiem będzie odbywać się w domu.
|
Aby zbadać wpływ ukierunkowania smaku w domu w porównaniu ze standardową opieką na przyjemność z jedzenia, uzyskane wyniki i rezultaty będą mierzone 1) na początku przed rozpoczęciem chemioterapii, 2) w tygodniu 0, gdy wystąpią zmiany smaku lub węchu, oraz 3) po 6 tygodniach.
Ukierunkowanie smaku będzie odbywać się w domu.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Kwestionariusze będą wypełniane online w domu, natomiast testy smaku i węchu oraz pobieranie śliny będą przeprowadzane w domu lub w szpitalu podczas regularnych wizyt.
Pacjenci w obu ramionach badania są kontaktowani przez swojego dietetyka co 3 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność z jedzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przyjemność z jedzenia, mierzona podsekcją Kwestionariusza Apetytu, Głodu i Percepcji Sensorycznej (AHSP) po 6 tygodniach sterowania smakiem w porównaniu ze standardową opieką
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność i upodobanie jedzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przyjemność z jedzenia i preferencje żywieniowe: pytania dotyczące przyjemności z jedzenia i preferencji żywieniowych w 9-punktowej skali hedonistycznej
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia: EORTC QLQ-C30
|
6 tygodni
|
|
Zaburzenia smaku i węchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zaburzenia smaku i węchu: Skala Zaburzeń Smaku Indukowanych Chemioterapią (ciTAS-NL)
|
6 tygodni
|
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ryzyko niedożywienia: Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
|
6 tygodni
|
|
Uczucie suchości w ustach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczucie suchości w ustach: Kwestionariusz kserostomii (XI) oraz Regionalny kwestionariusz suchości jamy ustnej (RODI)
|
6 tygodni
|
|
Funkcja smaku i węchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcja smaku i węchu
|
6 tygodni
|
|
Wydzielanie śliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wydzielanie śliny
|
6 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Masa ciała
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby jąder
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20862
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .