Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TASTY-styringsstudiet (TASTY-steering)

20. november 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Smagsstyring hos Patienter med Kræft, der Behandles med Kemoterapi: et Multicenter Randomiseret Interventionsforsøg

Dette er et multicenter, ikke-blindt, randomiseret interventionsforsøg med et parallel cluster-design. Multicenter-studiet vil blive udført på 12 hospitaler i Holland. Et parallel cluster-design pr. hospital blev valgt for at forhindre kontakt mellem deltagere på det samme hospital, der er randomiseret til forskellige studiearme. Sådan kontakt kan resultere i bias, da det kan give patienter i kontrolarmen mulighed for at blive informeret om elementer af smagsstyrning.

For at undersøge effekten af hjemmebaseret smagsstyrning versus standardpleje på madglæde, vil de opnåede resultater og udfald blive målt 1) ved baseline, før kemoterapi påbegyndes, 2) i uge 0, når smags- eller lugteforandringer opstår, og 3) efter 6 uger. Smagsstyrningen vil finde sted hjemme. Kontrollen vil modtage sædvanlig pleje. Sporgeskemaer vil blive udfyldt online derhjemme, mens smags- og lugtetests samt spytindsamling vil blive udført enten hjemme eller på hospitalet under regelmæssige besøg. Patienter i begge studiearme kontaktes af deres diætist hver 3. uge.

Nogle hospitaler har implementeret elementer af smagsstyrning. Disse elementer er dog fokuseret på patienter, der er indlagt på hospitalet, og forstyrrer derfor kun i begrænset omfang det nuværende studie, der er rettet mod patienter, der håndterer deres smagsforandringer hjemme. Erfaring med Smaakpupil-værktøjet indikerer, at algoritmen når mætning efter 3-4 uger. Derfor er der valgt en interventionsperiode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Holland
        • Rekruttering
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J. W.B. de Groot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70 år

  • Indikation for påbegyndelse af kemoterapi for:

    • Metastatisk trippelnegativ brystkræft
    • Metastatisk testikelkræft
    • Diffus storcellet B-cellelymfom i stadium II-IV
  • Kemoterapi planlagt til at starte inden for de næste 6 uger
  • Det er muligt at indtage fast føde og drikkevarer
  • ≥50% af den anbefalede daglige indtagelse i kcal består af orale ernæringstilskud
  • Oral mukositis grad ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0)
  • Evne til at overholde alle protokolkrævede handlinger
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kun for interventionsfasen: subjektiv smagsforandring siden kemoterapiens start

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Nuværende oplevelse af smags- eller lugteproblemer
  • Tidligere eller nuværende strålebehandling af hoved- og halsregionen
  • Enteral ernæring gennem sonde eller parenteral ernæring
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med det formål at forebygge eller behandle smags- og/eller lugteændringer
  • Kronisk (>1 måned) høj dosis kortikosteroider (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smagsstyring
For at undersøge effekten af smagsstyring hjemme versus standardbehandling på madglæde, vil de opnåede resultater og udfald blive målt 1) ved baseline, før kemoterapien påbegyndes, 2) i uge 0, når smags- eller lugteforandringer opstår, og 3) efter 6 uger. Smagsstyringen vil finde sted hjemme.
Adfærdsmæssigt: Smagsstyring
For at undersøge effekten af smagsstyring i hjemmet versus standardbehandling på madglæde, vil de opnåede resultater og udfald blive målt 1) ved baseline inden kemoterapi påbegyndes, 2) i uge 0, når smags- eller lugteforandringer opstår, og 3) efter 6 uger. Smagsstyringen vil finde sted i hjemmet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling. Sporgeskemaer vil blive udfyldt online derhjemme, mens smags- og lugtetests samt spytindsamling vil blive udført enten hjemme eller på hospitalet under regelmæssige besøg. Patienter i begge studiearme kontaktes af deres diætist hver 3. uge.
Ingen indgriben: Ingen intervention
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glæde ved mad
Tidsramme: 6 uger
Madglæde, målt ved underafsnittet af Appetit, Sult og Sensorisk Opfattelsesspørgeskemaet (AHSP) efter 6 ugers smagsstyring sammenlignet med standardbehandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madglæde og smagsoplevelse
Tidsramme: 6 uger
Glæde ved mad og smag: spørgsmål om glæde ved mad og smag på 9-punkts hedonisk skala
6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
6 uger
Ændringer i smag og lugt
Tidsramme: 6 uger
Smags- og lugteforandringer: Kemoterapi-induceret Smagsforandringsskala (ciTAS-NL)
6 uger
Risiko for underernæring
Tidsramme: 6 uger
Risiko for underernæring: Patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
6 uger
Følelse af mundtørhed
Tidsramme: 6 uger
Følelse af mundtørhed: Xerostomi Inventory (XI) og Regional Oral Tørhed Inventory (RODI)
6 uger
Smags- og lugtefunktion
Tidsramme: 6 uger
Smag og lugtefunktion
6 uger
Spytsekretion
Tidsramme: 6 uger
Spytsekretion
6 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
Kropsvægt
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smagsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner