실험적 치은염에 대한 구강 세정액의 프로토콜 효능
실험적 치은염에서의 구강 세정액 프로토콜 효능
연구 개요
상세 설명
목표: 새로운 구강 건강 제품(구강 세정액 및 구강 겔; StellaLife)의 임상 효능 및 항치태 및 항치은염 특성을 클로르헥시딘과 비교 평가합니다.
재료 및 방법: 이 연구에는 두 개의 다른 대상군이 선정됩니다. 모든 연구 참가자는 초기 검진 방문(선별 방문) 및 예방 치석 제거 방문에서 완전한 치주 차트를 작성합니다. 구체적으로, 치태 평가(발색제 사용), 탐침 측정(mm 단위), 치은 지수 및 치은열구액(GCF) 분석(2개 치아)을 포함한 치주 차트가 포함됩니다.
첫 번째 방문에서는 OralDNALabs를 사용한 타액 구강 검사를 통해 세균 부하와 품질을 확인합니다. 그런 다음 전문적인 치아 세정 및 광택 처리가 수행됩니다.
제1군(시험군) 대상자는 초기에 StellaLife(시험군)로 1-2분 동안 하루 3회 구강 세정액을 사용하고 치은 변연부에 성분이 포함된 1분 시험 겔을 1분 동안 사용합니다. 총 2주간 사용합니다. 대상자는 칫솔질과 치실 사용이 허용되지 않습니다. 대상자는 구강 세정액과 겔 사용 후 15분 동안 음식이나 음료 섭취를 피해야 합니다. 겔은 1분 동안 균등하게 도포해야 하며, Q-tip을 사용하여 치아의 양측 치경부(치경 접합부)에 도포합니다.
OralDNALabs를 사용한 타액 구강 검사를 통해 세균 부하와 품질을 확인합니다. 그런 다음 전문적인 치아 세정 및 광택 처리가 수행됩니다.
그런 다음, 환자는 추가 2주간 칫솔질 없이 클로르헥시딘 구강 세정액과 위약 겔(성분 없음)만 사용하여 연구를 계속합니다. 연구 종료 시 OralDNALabs를 이용한 새로운 검사와 이후 치주 차트 작성이 수행되며 예방 치석 제거 방문이 포함됩니다.
제2군(대조군) 환자는 유사한 프로토콜을 따르며, 먼저 0.12% 클로르헥시딘(Peridex®)을 하루 3회(1-2분) 구강 세정액으로 사용하고 위약 대조 겔(성분 없음)을 2주간 사용한 후, 대상자는 StellaLife 구강 세정액과 시험 겔을 2주간 사용하기 시작합니다(교차 연구). 또한, 대상자는 구강 세정액과 겔 사용 후 15분 동안 음식이나 음료 섭취를 피해야 합니다.
GCF는 Periotron 장치를 이용하여 치주 차트 작성 시점에 평가되어 GCF 부피 변화(각 참가자의 동일 부위에서, 상악과 하악의 각각 하나의 구치)를 비교하며, 기준선, 2주차, 4주차(최종) 방문을 비교합니다. 각 개별 환자의 모든 평가 방문에서 동일한 치아가 사용됩니다.
연구 종료 시 인증된 치과 위생사가 전문적인 치아 세정을 수행하여 낮은 수준의 치태 지수와 치은 지수를 달성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치주 질환이 없는 건강한 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 면역 저하 전신 질환 환자 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘
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실험적 치은염 모델에서 2개의 다른 군에 사용된 클로르헥시딘
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실험적: 스텔라라이프
StellaLife 구강 세정제 2주 사용 (칫솔질 없이)
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StellaLife는 실험적 치은염 모델에서 사용될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침법 치주낭 깊이
기간: 4주
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probing pocket depth measurement (in mm)
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은열구액 (GCF) 부피
기간: 4주
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측정은 Periotron 장치를 사용하여 수행됩니다(각 그룹에서 2주마다); 각 참가자의 동일한 부위에서 상악과 하악의 후방 치아 각각 하나씩
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 내 세균 분석
기간: 4주
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OralDNALabs 테스트 (Direct Diagnostics); A.a., P.g., T.d., T.f. 및 F.n.과 같은 치주 병원균의 확인
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4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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