Protocol Werkzaamheid van Mondspoelingen bij Experimentele Gingivitis

Doelstellingen: Het klinische effect en de anti-plaque en anti-gingivitis eigenschappen van een nieuw mondgezondheidsproduct (mondspoeling en orale gel; StellaLife) evalueren in vergelijking met chloorhexidine.

Materiaal en Methoden: Twee verschillende groepen proefpersonen zullen voor deze studie worden geselecteerd. Alle studie deelnemers zullen een volledige parodontale statusbepaling ondergaan bij het eerste onderzoek (screeningsbezoek) en het profylaxe bezoek. Specifiek zullen parodontale statusbepaling met plaque beoordeling (met behulp van kleurstoffen), sondering metingen (in mm), Gingiva Index en gingiva creviculair vocht (GCF) analyse (in 2 tanden) worden opgenomen.

Bij het eerste bezoek zal een mondtest van het speeksel met behulp van de OralDNALabs worden gebruikt om de bacteriële belasting en kwaliteit te bepalen. Vervolgens zal een professionele reiniging en polijsten van de tanden worden uitgevoerd.

De proefpersonen van Groep 1 (test) zullen aanvankelijk een mondspoeling 3x/dag gebruiken met StellaLife (testgroep) gedurende 1-2 minuten en een minuut testgel (met ingrediënten) op de gingivale rand gedurende 1 minuut, voor een totale periode van 2 weken. Tandenpoetsen en flossen zal niet zijn toegestaan voor de proefpersonen. Proefpersonen moeten eten of drinken vermijden gedurende 15 minuten na het gebruik van de mondspoeling en gel. De gel moet gedurende 1 minuut worden aangebracht: gel gelijkmatig aanbrengen met behulp van een wattenstaafje aan de hals van de tanden (cervico-gingivale overgang) aan beide zijden van de tanden.

Een mondtest van het speeksel met behulp van de OralDNALabs zal worden gebruikt om de bacteriële belasting en kwaliteit te bepalen. Vervolgens zal een professionele reiniging en polijsten van de tanden worden uitgevoerd.

Vervolgens zullen patiënten de studie voortzetten voor een extra periode van 2 weken waarbij alleen Chloorhexidine mondspoeling en placebo gel (zonder ingrediënten) wordt gebruikt zonder tandenpoetsen. Een nieuwe test met OralDNALabs met daaropvolgende parodontale statusbepaling zal worden uitgevoerd en een profylaxe bezoek zal worden opgenomen aan het einde van de studie.

De Groep 2 (controle)-patiënten zullen een vergelijkbaar protocol volgen beginnend met het gebruik van 0,12% Chloorhexidine (Peridex®) 3x/dag als mondspoeling gedurende (1-2 minuten) en een placebo controle gel (zonder ingrediënten) gedurende een periode van 2 weken en daarna zullen de proefpersonen starten met het gebruik van de StellaLife mondspoeling en testgel gedurende 2 weken (cross-over studie). Ook moeten de proefpersonen eten of drinken vermijden gedurende 15 minuten na het gebruik van de mondspoeling en gel.

De GCF zal worden beoordeeld met behulp van het Periotron apparaat op de momenten van parodontale statusbepaling om veranderingen in volume van GCF te evalueren (van één en dezelfde locatie van elke deelnemer, één achterste tand in de maxilla en één in de mandibula), waarbij de baseline, 2-weken, en 4-weken (eind) bezoek worden vergeleken. Dezelfde tanden zullen worden gebruikt in alle evaluatiebezoeken voor elke individuele patiënt.

De professionele reiniging zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd door een gecertificeerde mondhygiënist om lage niveaus van plaque index en gingiva index te bereiken.