Efficacia del Protocollo dei Collutori nella Gengivite Sperimentale

Obiettivi: Valutare l'efficacia clinica e le proprietà anti-placca e anti-gengivite di un nuovo prodotto per la salute orale (collutorio e gel orale; StellaLife) rispetto alla clorexidina.

Materiale e Metodi: Per questo studio verranno selezionati due diversi gruppi di soggetti. Tutti i partecipanti allo studio avranno un completo esame parodontale alla visita di esame iniziale (visita di screening) e alla visita di profilassi. In particolare, verranno inclusi l'esame parodontale con valutazione della placca (utilizzando agenti rivelatori), misurazioni di sondaggio (in mm), Indice Gengivale e analisi del fluido crevicolare gengivale (GCF) (in 2 denti).

Alla prima visita verrà utilizzato un test orale della saliva utilizzando OralDNALabs per determinare il carico e la qualità batterica. Successivamente, verrà eseguita una pulizia e lucidatura professionale dei denti.

I soggetti del Gruppo 1 (test) utilizzeranno inizialmente un collutorio 3x/giorno con StellaLife (gruppo test) per 1-2 min e un gel di test di un minuto (con ingredienti) al margine gengivale per 1 min. per un periodo totale di 2 settimane. Ai soggetti non sarà consentito spazzolare i denti e usare il filo interdentale. I soggetti devono evitare di mangiare o bere per 15 min. dopo l'uso del collutorio e del gel. Il gel deve essere applicato per 1 min' per ' applicare il gel uniformemente utilizzando un cotton fioc al colletto dei denti (giunzione cervico-gengivale) su entrambi i lati dei denti.

Un test orale della saliva utilizzando OralDNALabs verrà utilizzato per determinare il carico e la qualità batterica. Successivamente, verrà eseguita una pulizia e lucidatura professionale dei denti.

Successivamente, i pazienti continueranno lo studio per un ulteriore periodo di 2 settimane utilizzando solo il collutorio alla clorexidina e il gel placebo (senza ingredienti) senza spazzolamento dei denti. Verrà eseguito un nuovo test con OralDNALabs con successivo esame parodontale e verrà inclusa una visita di profilassi alla fine dello studio.

I pazienti del Gruppo 2 (controllo) seguiranno un protocollo simile iniziando con l'uso di clorexidina allo 0,12% (Peridex®) 3x/giorno come collutorio per (1-2min) e un gel placebo di controllo (senza ingredienti) per un periodo di 2 settimane e poi i soggetti inizieranno a utilizzare il collutorio StellaLife e il gel di test per 2 settimane (studio crossover). Inoltre, i soggetti devono evitare di mangiare o bere per 15 min. dopo l'uso del collutorio e del gel.

Il GCF verrà valutato utilizzando il dispositivo Periotron al momento dell'esame parodontale per valutare le variazioni del volume di GCF (da uno stesso sito di ciascun partecipante, un dente posteriore nel mascellare superiore e uno nella mandibola), confrontando la visita basale, a 2 settimane e a 4 settimane (finale). Gli stessi denti verranno utilizzati in tutte le visite di valutazione per ciascun singolo paziente.

La pulizia professionale verrà eseguita alla fine dello studio da un igienista dentale certificato per ottenere bassi livelli di indice di placca e indice gengivale.