Protokolleffektivität von Mundspülungen bei experimenteller Gingivitis

Ziele: Bewertung der klinischen Wirksamkeit sowie der Anti-Plaque- und Anti-Gingivitis-Eigenschaften eines neuen Mundgesundheitsprodukts (Mundspülung und Mundgel; StellaLife) im Vergleich zu Chlorhexidin.

Material und Methoden: Für diese Studie werden zwei verschiedene Gruppen von Probanden ausgewählt. Alle Studienteilnehmer erhalten eine vollständige parodontale Befundung bei der Erstuntersuchung (Screening-Visite) und der Prophylaxe-Visite. Insbesondere werden parodontale Befundung mit Plaque-Bewertung (unter Verwendung von Anfärbemitteln), Sondierungsmessungen (in mm), Gingivalindex und Analyse der gingivalen Sulkusflüssigkeit (GCF) (an 2 Zähnen) durchgeführt.

Bei der ersten Visite wird ein oraler Speicheltest mittels OralDNALabs verwendet, um die bakterielle Belastung und Qualität zu bestimmen. Anschließend erfolgt eine professionelle Zahnreinigung und Politur der Zähne.

Die Probanden der Gruppe 1 (Test) verwenden zunächst 3-mal täglich eine Mundspülung mit StellaLife (Testgruppe) für 1-2 Minuten und ein einminütiges Testgel (mit Inhaltsstoffen) am Gingivalsaum für 1 Minute, insgesamt über einen Zeitraum von 2 Wochen. Den Probanden ist Zähneputzen und Zahnseide nicht erlaubt. Die Probanden müssen 15 Minuten lang auf Essen oder Trinken verzichten, nachdem sie die Mundspülung und das Gel verwendet haben. Das Gel sollte 1 Minute lang gleichmäßig mit einem Wattestäbchen am Zahnhals (zerviko-gingivaler Übergang) auf beiden Seiten der Zähne aufgetragen werden.

Ein oraler Speicheltest mittels OralDNALabs wird verwendet, um die bakterielle Belastung und Qualität zu bestimmen. Anschließend erfolgt eine professionelle Zahnreinigung und Politur der Zähne.

Danach setzen die Patienten die Studie für einen zusätzlichen Zeitraum von 2 Wochen fort, wobei sie nur Chlorhexidin-Mundspülung und Placebogel (ohne Inhaltsstoffe) ohne Zähneputzen verwenden. Ein neuer Test mit OralDNALabs mit anschließender parodontaler Befundung wird durchgeführt, und eine Prophylaxe-Visite wird am Ende der Studie eingeschlossen.

Die Gruppe 2 (Kontrolle) – Patienten folgen einem ähnlichen Protokoll, beginnend mit der Verwendung von 0,12 % Chlorhexidin (Peridex®) 3-mal täglich als Mundspülung für (1-2 Minuten) und einem Placebo-Kontrollgel (ohne Inhaltsstoffe) über einen Zeitraum von 2 Wochen, danach beginnen die Probanden mit der Verwendung der StellaLife-Mundspülung und des Testgels für 2 Wochen (Crossover-Studie). Außerdem müssen die Probanden 15 Minuten lang auf Essen oder Trinken verzichten, nachdem sie die Mundspülung und das Gel verwendet haben.

Die GCF wird mit dem Periotron-Gerät zum Zeitpunkt der parodontalen Befundung bewertet, um Veränderungen des GCF-Volumens zu beurteilen (von ein und derselben Stelle jedes Teilnehmers, einem hinteren Zahn im Oberkiefer und einem im Unterkiefer), wobei die Basislinie, die 2-Wochen- und die 4-Wochen- (End-)Visite verglichen werden. Bei jedem einzelnen Patienten werden dieselben Zähne bei allen Evaluierungsvisiten verwendet.

Die professionelle Reinigung wird am Ende der Studie von einer zertifizierten Dentalhygienikerin durchgeführt, um niedrige Plaque-Index- und Gingivalindex-Werte zu erreichen.