Účinnost protokolu ústních vod při experimentální gingivitidě
Protokolová účinnost ústních vod při experimentální gingivitidě
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: Vyhodnotit klinickou účinnost a protiplakové a protizánětlivé vlastnosti nového produktu pro ústní hygienu (ústní voda a orální gel; StellaLife) ve srovnání s chlorhexidinem.
Materiál a metody: Pro tuto studii budou vybrány dvě různé skupiny subjektů. Všichni účastníci studie podstoupí kompletní parodontologické vyšetření při vstupní vyšetřovací návštěvě (screeningová návštěva) a profylaktické návštěvě. Konkrétně bude zahrnuto parodontologické vyšetření s hodnocením plaku (použitím odhalovacích činidel), měření sondáží (v mm), Gingivální index a analýza gingivální krevní tekutiny (GKF) (ve 2 zubech).
Při první návštěvě bude proveden orální test slin pomocí OralDNALabs ke stanovení bakteriální zátěže a kvality. Poté bude provedeno profesionální čištění a leštění zubů.
Subjekty skupiny 1 (testovací) budou zpočátku používat ústní vodu 3x/den s přípravkem StellaLife (testovací skupina) po dobu 1–2 min a jednominutový testovací gel (s účinnými látkami) na gingiválním okraji po dobu 1 min. po celkové období 2 týdnů. Subjektům nebude dovoleno čištění zubů kartáčkem a dentální nití. Subjekty se musí vyvarovat jídla a pití po dobu 15 min. po použití ústní vody a gelu. Gel by měl být aplikován po dobu 1 min a nanášen rovnoměrně pomocí vatové tyčinky na krček zubů (cerviko-gingivální spojení) na obou stranách zubů.
Orální test slin pomocí OralDNALabs bude použit ke stanovení bakteriální zátěže a kvality. Poté bude provedeno profesionální čištění a leštění zubů.
Poté budou pacienti pokračovat ve studii po další období 2 týdnů pouze s použitím ústní vody s chlorhexidinem a placebového gelu (bez účinných látek) bez čištění zubů. Na konci studie bude proveden nový test s OralDNALabs s následným parodontologickým vyšetřením a bude zahrnuta profylaktická návštěva.
Skupina 2 (kontrolní) – pacienti budou dodržovat podobný protokol, začnou s používáním 0,12% chlorhexidinu (Peridex®) 3x/den jako ústní vody po dobu (1–2 min) a placebového kontrolního gelu (bez účinných látek) po dobu 2 týdnů, a poté subjekty začnou používat ústní vodu StellaLife a testovací gel po dobu 2 týdnů (křížová studie). Také se subjekty musí vyvarovat jídla a pití po dobu 15 min. po použití ústní vody a gelu.
GKF bude hodnocena pomocí přístroje Periotron v časech parodontologického vyšetření, aby se vyhodnotily změny objemu GKF (ze stejného místa u každého účastníka, jeden zadní zub v maxile a jeden v mandibule), srovnávají se vstupní hodnoty, 2týdenní a 4týdenní (závěrečná) návštěva. Stejné zuby budou použity ve všech hodnotících návštěvách pro každého jednotlivého pacienta.
Profesionální čištění bude provedeno na konci studie certifikovanou dentální hygieničkou, aby bylo dosaženo nízkých hodnot plakového indexu a gingiválního indexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví pacienti bez parodontálního onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- ne těhotné ženy ani pacienti s imunokompromitovanými systémovými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin
|
Chlorhexidin ve 2 různých skupinách v experimentálním modelu gingivitidy
|
|
Experimentální: StellaLife
StellaLife ústní voda na 2 týdny bez čištění zubů
|
StellaLife bude použita v experimentálním modelu gingivitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže parodontální chobotu
Časové okno: 4 týdny
|
měření hloubky parodontálních chobotů (v mm)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem gingivální tekutiny (GCF)
Časové okno: 4 týdny
|
Měření bude provedeno pomocí přístroje Periotron (každé 2 týdny v každé skupině); z jednoho a téhož místa každého účastníka, jeden zadní zub v horní čelisti a jeden v dolní čelisti
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza bakterií ve slinách
Časové okno: 4 týdny
|
Test OralDNALabs (Direct Diagnostics); stanovení parodontálních patogenů, jako jsou A.a., P.g., T.d., T.f. a F.n.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-00048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo